Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model oparty na sztucznej inteligencji do przewidywania ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych i usprawniania podejmowania decyzji klinicznych w niedrobnokomórkowym raku płuc

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhengfei Zhu, Fudan University

Model oparty na sztucznej inteligencji do przewidywania ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych i usprawniania podejmowania decyzji klinicznych w niedrobnokomórkowym raku płuca: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

To ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu opracowanie i walidację multimodalnego modelu sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium. Pomimo postępu w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych 12,9–39,3% przypadków ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych pozostaje niewykrytych przed operacją, co wpływa na decyzje dotyczące leczenia. W badaniu tym wykorzystane zostanie głębokie uczenie się, aby wyodrębnić cechy obrazowania ukrytych przerzutów i połączyć je z danymi klinicznymi w celu zbudowania modelu sztucznej inteligencji do przewidywania ryzyka. Badanie to zapewni wgląd w wykonalność wykrywania ukrytych przerzutów za pomocą sztucznej inteligencji, wspierając podejmowanie decyzji klinicznych i potencjalnie ujawniając podstawowe mechanizmy biologiczne przerzutów do węzłów chłonnych w NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhengfei Zhu, PhD
  • Numer telefonu: +86-18017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

NSCLC we wczesnym stadium wymagający leczenia (operacja lub SBRT).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc;
  • I etap kliniczny (AJCC, wydanie 8, 2017);
  • Wiek ≥18 lat;
  • wynik KPS ≥70;
  • Pacjenci, którzy przeszli pierwotną radykalną operację NSCLC lub leczenie SBRT;
  • Pełna ocena obrazowa zmian systemowych przed pierwotną radykalną operacją NSCLC lub leczeniem SBRT (Uwaga: wielkość guza ≥ 3 cm lub guz umiejscowiony centralnie wymaga PET/CT i/lub inwazyjnej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia);
  • Pacjenci chętni do współpracy w obserwacji po pierwotnej radykalnej operacji NSCLC;
  • świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Zła jakość obrazowania tomografii komputerowej;
  • Obrazowanie podstawowe pokazuje guzki z czystego matowego szkła (GGO);
  • Niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
  • Strata w dalszych działaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta retrospektywna
W ramach badania około 5000 pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium od stycznia 2018 r. do czerwca 2024 r. w 25 ośrodkach w Chinach dane obejmujące tomografię komputerową klatki piersiowej i parametry kliniczno-patologiczne zostaną wykorzystane do szkolenia i walidacji modelu sztucznej inteligencji. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy „wysokiego ryzyka” i „niskiego ryzyka” w oparciu o ocenę ryzyka modelu i przeanalizowane zostaną korzyści kliniczne wynikające z leczenia, takiego jak wycięcie węzłów chłonnych, terapia uzupełniająca i SBRT.
Test diagnostyczny: wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej
Jest to badanie obserwacyjne i pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu klinicznemu zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Zbierzemy u zarejestrowanego pacjenta badanie CT klatki piersiowej i parametry kliniczno-patologiczne.
Potencjalna kohorta
Kohorta ta, obejmująca 1000 pacjentów od listopada 2024 r. do października 2025 r., będzie prospektywnie weryfikować działanie modelu sztucznej inteligencji i badać biologiczne podstawy przerzutów poprzez analizę tkanek patologicznych, sekwencjonowanie RNA i charakterystykę mikrośrodowiska odpornościowego nowotworu.
Test diagnostyczny: wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej
Jest to badanie obserwacyjne i pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu klinicznemu zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Zbierzemy u zarejestrowanego pacjenta badanie CT klatki piersiowej i parametry kliniczno-patologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od leczenia chirurgicznego lub SBRT do nawrotu choroby lub śmierci. U pacjentów, u których w momencie analizy nadal nie występowała progresja, datą ostatniego kontaktu będzie data graniczna.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od operacji lub SBRT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Za datę graniczną przyjmuje się datę ostatniego kontaktu u pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OLNM-AI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami