Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model oparty na sztucznej inteligencji do przewidywania ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych i usprawniania podejmowania decyzji klinicznych w niedrobnokomórkowym raku płuc

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhengfei Zhu, Fudan University

Model oparty na sztucznej inteligencji do przewidywania ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych i usprawniania podejmowania decyzji klinicznych w niedrobnokomórkowym raku płuca: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

To ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu opracowanie i walidację multimodalnego modelu sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium. Pomimo postępu w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych 12,9–39,3% przypadków ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych pozostaje niewykrytych przed operacją, co wpływa na decyzje dotyczące leczenia. W badaniu tym wykorzystane zostanie głębokie uczenie się, aby wyodrębnić cechy obrazowania ukrytych przerzutów i połączyć je z danymi klinicznymi w celu zbudowania modelu sztucznej inteligencji do przewidywania ryzyka. Badanie to zapewni wgląd w wykonalność wykrywania ukrytych przerzutów za pomocą sztucznej inteligencji, wspierając podejmowanie decyzji klinicznych i potencjalnie ujawniając podstawowe mechanizmy biologiczne przerzutów do węzłów chłonnych w NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhengfei Zhu, PhD
  • Numer telefonu: +86-18017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

NSCLC we wczesnym stadium wymagający leczenia (operacja lub SBRT).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc;
  • I etap kliniczny (AJCC, wydanie 8, 2017);
  • Wiek ≥18 lat;
  • wynik KPS ≥70;
  • Pacjenci, którzy przeszli pierwotną radykalną operację NSCLC lub leczenie SBRT;
  • Pełna ocena obrazowa zmian systemowych przed pierwotną radykalną operacją NSCLC lub leczeniem SBRT (Uwaga: wielkość guza ≥ 3 cm lub guz umiejscowiony centralnie wymaga PET/CT i/lub inwazyjnej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia);
  • Pacjenci chętni do współpracy w obserwacji po pierwotnej radykalnej operacji NSCLC;
  • świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Zła jakość obrazowania tomografii komputerowej;
  • Obrazowanie podstawowe pokazuje guzki z czystego matowego szkła (GGO);
  • Niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
  • Strata w dalszych działaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta retrospektywna
W ramach badania około 5000 pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium od stycznia 2018 r. do czerwca 2024 r. w 25 ośrodkach w Chinach dane obejmujące tomografię komputerową klatki piersiowej i parametry kliniczno-patologiczne zostaną wykorzystane do szkolenia i walidacji modelu sztucznej inteligencji. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy „wysokiego ryzyka” i „niskiego ryzyka” w oparciu o ocenę ryzyka modelu i przeanalizowane zostaną korzyści kliniczne wynikające z leczenia, takiego jak wycięcie węzłów chłonnych, terapia uzupełniająca i SBRT.
Test diagnostyczny: wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej
Jest to badanie obserwacyjne i pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu klinicznemu zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Zbierzemy u zarejestrowanego pacjenta badanie CT klatki piersiowej i parametry kliniczno-patologiczne.
Potencjalna kohorta
Kohorta ta, obejmująca 1000 pacjentów od listopada 2024 r. do października 2025 r., będzie prospektywnie weryfikować działanie modelu sztucznej inteligencji i badać biologiczne podstawy przerzutów poprzez analizę tkanek patologicznych, sekwencjonowanie RNA i charakterystykę mikrośrodowiska odpornościowego nowotworu.
Test diagnostyczny: wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej
Jest to badanie obserwacyjne i pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu klinicznemu zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Zbierzemy u zarejestrowanego pacjenta badanie CT klatki piersiowej i parametry kliniczno-patologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od leczenia chirurgicznego lub SBRT do nawrotu choroby lub śmierci. U pacjentów, u których w momencie analizy nadal nie występowała progresja, datą ostatniego kontaktu będzie data graniczna.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od operacji lub SBRT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Za datę graniczną przyjmuje się datę ostatniego kontaktu u pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLNM-AI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj