Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetokardiografia jako narzędzie przesiewowe w diagnostyce zapalenia mięśnia sercowego i innych typów kardiomiopatii (MagMa)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Dokładność diagnostyczna magnetokardiografii w kardiomiopatiach zapalnych: porównanie z nieinwazyjnym rezonansem magnetycznym układu sercowo-naczyniowego (CMR) i inwazyjną biopsją endomiokardialną

Dokładne i szybkie badania przesiewowe są niezaspokojoną potrzebą medyczną, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na zaawansowaną diagnostykę u pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii. Ze względu na przeciążony system opieki zdrowotnej zaawansowane badania obrazowe nie zawsze są natychmiast dostępne, co prowadzi do niezdiagnozowania i progresji kardiomiopatii do zaawansowanych stadiów i nagłej śmierci. Niedawno w badaniu retrospektywnym badacz wykazał, że magnetokardiografia (MCG) może być odpowiednim narzędziem do wykrywania kardiomiopatii zapalnych i innych typów w sposób wysoce skuteczny i bez żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. W tym badaniu badacz sprawdzał trafność diagnostyczną MCG prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia zapalna jest jedną z najczęstszych przyczyn nagłej śmierci sercowej u młodych dorosłych, ponieważ często pozostaje niewykryta. Jest także częstą przyczyną niewydolności serca, która może prowadzić do zapaści krążeniowej wymagającej mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca. Niektórzy pacjenci mogą wymagać immunosupresji jako dodatku do standardowego leczenia niewydolności serca. Wczesne rozpoczęcie terapii ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnych wyników.

Choroba zapalna mięśnia sercowego/kardiomiopatia zapalna może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ często wymaga kosztownych, czasochłonnych i czasami inwazyjnych badań, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI) i biopsja endomiokardialna (EMB). W rezultacie istnieje niezaspokojona potrzeba kliniczna niskoprogowych badań przesiewowych u pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii.

W tym badaniu badacze oceniają dokładność diagnostyczną magnetokardiografii (MCG) w wykrywaniu kardiomiopatii zapalnych i innych. Dokładność diagnostyczna zostanie porównana z wynikami zaawansowanego obrazowania (obrazowanie rezonansem magnetycznym serca (CMR) i/lub emisyjna tomografia komputerowa pozytonowa (PET-CT)) oraz, jeśli to możliwe, z wynikami histologii z biopsji endomiokardialnej/EMB.

CMR dostarcza kompleksowych danych strukturalnych i funkcjonalnych, jednocześnie wykrywając konsekwencje stanu zapalnego, takie jak obrzęk i późne wzmocnienie gadolinem. PET-CT wykrywa poziom aktywności i zasięg stanu zapalnego poprzez pomiar metabolizmu glukozy. Jednakże nie można go stosować często ze względu na związane z nim narażenie na promieniowanie. EMB jest złotym standardem w ostatecznej diagnostyce kardiomiopatii zapalnej i ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego, ponieważ należy wykluczyć aktywną infekcję wirusową. Jednak ograniczona skuteczność diagnostyczna wynikająca z błędu próby i ryzyko potencjalnych powikłań ograniczają jej zastosowanie do wybranych przypadków, w których istnieje duże podejrzenie konieczności specyficznego leczenia.

MCG opiera się na wykrywaniu ruchu jonów w mięśniu sercowym. Kiedy w sercu generowany jest potencjał czynnościowy, powstają zmiany napięcia, a w konsekwencji pole elektromagnetyczne. Na siłę i kierunek tego pola wpływa przepływ jonów zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz komórek. Zazwyczaj pole magnetyczne wytwarzane przez serce waha się od 10-15 do 11-11 Tesli.

MCG wykorzystuje nadprzewodzące urządzenie do interferencji kwantowej (SQUID) do wykrywania pola elektromagnetycznego serca (do 10*-15 Tesli). Pomiary odbywają się podczas wznoszącego się załamka T cyklu serca. W naszym niedawno opublikowanym badaniu retrospektywnym uznaliśmy, że wynik wektora > 0,051 jest patologiczny. W woli badacza ocenia się dokładność diagnostyczną MCG w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) lub pozytronową tomografią komputerową (PET-CT) i biopsją endomiokardialną (EMB). Wyniki EMB mają pierwszeństwo przed zaawansowanym obrazowaniem. Wyniki MCG zostaną niezależnie ocenione przez dwóch przeszkolonych specjalistów, którzy nie znają diagnozy klinicznej, a trzeci ekspert osądzi w przypadku różnicy zdań.

System MCG wykorzystuje szereg 64 bardzo czułych czujników magnetycznych, znanych jako nadprzewodnikowe urządzenia interferencji kwantowej (SQUID). Czujniki te są umieszczane w ekranowanym środowisku, aby zmniejszyć zakłócenia pochodzące od zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych. SQUID rejestrują zmiany pola magnetycznego serca w trakcie cyklu pracy serca i korelują te zmiany z zapisem EKG. Aby odfiltrować szum elektromagnetyczny, stosuje się kilka filtrów częstotliwości. Pomiary zapewniają trójwymiarowy obraz pola magnetycznego, który służy do generowania wektora złożonego reprezentującego pierwotną oś elektryczną serca. W ocenie kardiomiopatii zapalnych nacisk kładzie się na wektor związany z załamkiem T potencjału czynnościowego, konkretnie pomiędzy początkiem załamka T w 12-odprowadzeniowym EKG a maksimum załamka T (T-beg- odstęp Tmax). Stwierdzono, że wartość T-beg-Tmax załamka T/MCG wynosząca ≥ 0,051 wskazuje na patologię, jak wykazano w naszych poprzednich badaniach (Brala i in., JAHA, 2023, PMID: 36744683).

Celem projektu jest sprawdzenie trafności diagnostycznej MCG w diagnostyce kardiomiopatii zapalnych i innych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Niemcy, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U zdrowych osób z grupy kontrolnej nie występowały choroby serca. Standardowe badania dają pewność, że nie ma niezdiagnozowanych schorzeń.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z objawami dławicowymi po wykluczeniu choroby wieńcowej

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność metalowych urządzeń wewnątrzsercowych i wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem kardiomiopatii zapalnej

Dorośli pacjenci, u których występują objawy kardiologiczne, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność wysiłkowa i bicie serca, są włączani po wykluczeniu obturacyjnej choroby wieńcowej za pomocą angiografii wieńcowej (ANOCA). Stan pacjenta musi być na tyle stabilny, aby móc przejść zaawansowane badania obrazowe i magnetokardiograficzne. Wykluczeni są pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej i/lub z metalowymi urządzeniami wewnątrzsercowymi.

Planowanych jest przyjęcie 110 pacjentów w tej grupie.

System MCG wykorzystuje szereg 64 bardzo czułych czujników magnetycznych, znanych jako nadprzewodnikowe urządzenia interferencji kwantowej (SQUID). Czujniki te są umieszczane w ekranowanym środowisku, aby zmniejszyć zakłócenia pochodzące od zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych. SQUID wychwytują zmiany pola magnetycznego serca w trakcie cyklu pracy serca i korelują te zmiany z zespołem QRS. Aby odfiltrować szum elektromagnetyczny, stosuje się kilka filtrów częstotliwości. Pomiary zapewniają trójwymiarowy obraz pola magnetycznego, który służy do generowania wektora złożonego reprezentującego pierwotną oś elektryczną serca. W ocenie kardiomiopatii zapalnych uwagę skupia się na wektorze związanym z załamkiem T potencjału czynnościowego, czyli wektorze od początku załamka T do maksimum (odstęp T-beg-Tmax). Stwierdzono, że wartość T-beg-Tmax załamka T/MCG ≥ 0,051 wskazuje na patologię, jak wykazano w naszych poprzednich badaniach.
Zdrowe kontrole serca

Zdrowe osoby bez chorób serca w wywiadzie i nie rzucające się w oczy w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG i echokardiografii.

Planowanych jest przyjęcie 220 pacjentów w tej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafna diagnostyka kardiomiopatii zapalnej
Ramy czasowe: MCG uzyskuje się w momencie prezentacji klinicznej. Dokładność diagnozy metodą MCG sprawdzana jest za pomocą aktualnych złotych standardów diagnostycznych: CMR, PET-CT i/lub EMB, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Głównym rezultatem jest prawidłowe rozpoznanie kardiomiopatii zapalnej, wykonanie nieinwazyjnego złotego standardu rezonansu magnetycznego serca lub inwazyjnej biopsji endomiokardialnej złotego standardu.
MCG uzyskuje się w momencie prezentacji klinicznej. Dokładność diagnozy metodą MCG sprawdzana jest za pomocą aktualnych złotych standardów diagnostycznych: CMR, PET-CT i/lub EMB, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Magma-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania mogą zostać udostępnione na żądanie głównego badacza PD Dr. med. Bettina Heidecker w niezidentyfikowanej formie. Przed udostępnieniem danych należy podpisać umowę o korzystanie z danych. Dostęp mają wyłącznie pracownicy naukowi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

patrz wyżej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

patrz wyżej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .