- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06689098
Magnetokardiografia jako narzędzie przesiewowe w diagnostyce zapalenia mięśnia sercowego i innych typów kardiomiopatii (MagMa)
Dokładność diagnostyczna magnetokardiografii w kardiomiopatiach zapalnych: porównanie z nieinwazyjnym rezonansem magnetycznym układu sercowo-naczyniowego (CMR) i inwazyjną biopsją endomiokardialną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia zapalna jest jedną z najczęstszych przyczyn nagłej śmierci sercowej u młodych dorosłych, ponieważ często pozostaje niewykryta. Jest także częstą przyczyną niewydolności serca, która może prowadzić do zapaści krążeniowej wymagającej mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca. Niektórzy pacjenci mogą wymagać immunosupresji jako dodatku do standardowego leczenia niewydolności serca. Wczesne rozpoczęcie terapii ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnych wyników.
Choroba zapalna mięśnia sercowego/kardiomiopatia zapalna może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ często wymaga kosztownych, czasochłonnych i czasami inwazyjnych badań, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI) i biopsja endomiokardialna (EMB). W rezultacie istnieje niezaspokojona potrzeba kliniczna niskoprogowych badań przesiewowych u pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii.
W tym badaniu badacze oceniają dokładność diagnostyczną magnetokardiografii (MCG) w wykrywaniu kardiomiopatii zapalnych i innych. Dokładność diagnostyczna zostanie porównana z wynikami zaawansowanego obrazowania (obrazowanie rezonansem magnetycznym serca (CMR) i/lub emisyjna tomografia komputerowa pozytonowa (PET-CT)) oraz, jeśli to możliwe, z wynikami histologii z biopsji endomiokardialnej/EMB.
CMR dostarcza kompleksowych danych strukturalnych i funkcjonalnych, jednocześnie wykrywając konsekwencje stanu zapalnego, takie jak obrzęk i późne wzmocnienie gadolinem. PET-CT wykrywa poziom aktywności i zasięg stanu zapalnego poprzez pomiar metabolizmu glukozy. Jednakże nie można go stosować często ze względu na związane z nim narażenie na promieniowanie. EMB jest złotym standardem w ostatecznej diagnostyce kardiomiopatii zapalnej i ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego, ponieważ należy wykluczyć aktywną infekcję wirusową. Jednak ograniczona skuteczność diagnostyczna wynikająca z błędu próby i ryzyko potencjalnych powikłań ograniczają jej zastosowanie do wybranych przypadków, w których istnieje duże podejrzenie konieczności specyficznego leczenia.
MCG opiera się na wykrywaniu ruchu jonów w mięśniu sercowym. Kiedy w sercu generowany jest potencjał czynnościowy, powstają zmiany napięcia, a w konsekwencji pole elektromagnetyczne. Na siłę i kierunek tego pola wpływa przepływ jonów zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz komórek. Zazwyczaj pole magnetyczne wytwarzane przez serce waha się od 10-15 do 11-11 Tesli.
MCG wykorzystuje nadprzewodzące urządzenie do interferencji kwantowej (SQUID) do wykrywania pola elektromagnetycznego serca (do 10*-15 Tesli). Pomiary odbywają się podczas wznoszącego się załamka T cyklu serca. W naszym niedawno opublikowanym badaniu retrospektywnym uznaliśmy, że wynik wektora > 0,051 jest patologiczny. W woli badacza ocenia się dokładność diagnostyczną MCG w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) lub pozytronową tomografią komputerową (PET-CT) i biopsją endomiokardialną (EMB). Wyniki EMB mają pierwszeństwo przed zaawansowanym obrazowaniem. Wyniki MCG zostaną niezależnie ocenione przez dwóch przeszkolonych specjalistów, którzy nie znają diagnozy klinicznej, a trzeci ekspert osądzi w przypadku różnicy zdań.
System MCG wykorzystuje szereg 64 bardzo czułych czujników magnetycznych, znanych jako nadprzewodnikowe urządzenia interferencji kwantowej (SQUID). Czujniki te są umieszczane w ekranowanym środowisku, aby zmniejszyć zakłócenia pochodzące od zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych. SQUID rejestrują zmiany pola magnetycznego serca w trakcie cyklu pracy serca i korelują te zmiany z zapisem EKG. Aby odfiltrować szum elektromagnetyczny, stosuje się kilka filtrów częstotliwości. Pomiary zapewniają trójwymiarowy obraz pola magnetycznego, który służy do generowania wektora złożonego reprezentującego pierwotną oś elektryczną serca. W ocenie kardiomiopatii zapalnych nacisk kładzie się na wektor związany z załamkiem T potencjału czynnościowego, konkretnie pomiędzy początkiem załamka T w 12-odprowadzeniowym EKG a maksimum załamka T (T-beg- odstęp Tmax). Stwierdzono, że wartość T-beg-Tmax załamka T/MCG wynosząca ≥ 0,051 wskazuje na patologię, jak wykazano w naszych poprzednich badaniach (Brala i in., JAHA, 2023, PMID: 36744683).
Celem projektu jest sprawdzenie trafności diagnostycznej MCG w diagnostyce kardiomiopatii zapalnych i innych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Niemcy, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z objawami dławicowymi po wykluczeniu choroby wieńcowej
Kryteria wykluczenia:
- Obecność metalowych urządzeń wewnątrzsercowych i wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem kardiomiopatii zapalnej
Dorośli pacjenci, u których występują objawy kardiologiczne, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność wysiłkowa i bicie serca, są włączani po wykluczeniu obturacyjnej choroby wieńcowej za pomocą angiografii wieńcowej (ANOCA). Stan pacjenta musi być na tyle stabilny, aby móc przejść zaawansowane badania obrazowe i magnetokardiograficzne. Wykluczeni są pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej i/lub z metalowymi urządzeniami wewnątrzsercowymi. Planowanych jest przyjęcie 110 pacjentów w tej grupie. |
System MCG wykorzystuje szereg 64 bardzo czułych czujników magnetycznych, znanych jako nadprzewodnikowe urządzenia interferencji kwantowej (SQUID).
Czujniki te są umieszczane w ekranowanym środowisku, aby zmniejszyć zakłócenia pochodzące od zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych.
SQUID wychwytują zmiany pola magnetycznego serca w trakcie cyklu pracy serca i korelują te zmiany z zespołem QRS.
Aby odfiltrować szum elektromagnetyczny, stosuje się kilka filtrów częstotliwości.
Pomiary zapewniają trójwymiarowy obraz pola magnetycznego, który służy do generowania wektora złożonego reprezentującego pierwotną oś elektryczną serca.
W ocenie kardiomiopatii zapalnych uwagę skupia się na wektorze związanym z załamkiem T potencjału czynnościowego, czyli wektorze od początku załamka T do maksimum (odstęp T-beg-Tmax).
Stwierdzono, że wartość T-beg-Tmax załamka T/MCG ≥ 0,051 wskazuje na patologię, jak wykazano w naszych poprzednich badaniach.
|
|
Zdrowe kontrole serca
Zdrowe osoby bez chorób serca w wywiadzie i nie rzucające się w oczy w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG i echokardiografii. Planowanych jest przyjęcie 220 pacjentów w tej grupie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafna diagnostyka kardiomiopatii zapalnej
Ramy czasowe: MCG uzyskuje się w momencie prezentacji klinicznej. Dokładność diagnozy metodą MCG sprawdzana jest za pomocą aktualnych złotych standardów diagnostycznych: CMR, PET-CT i/lub EMB, jeśli jest to wskazane klinicznie.
|
Głównym rezultatem jest prawidłowe rozpoznanie kardiomiopatii zapalnej, wykonanie nieinwazyjnego złotego standardu rezonansu magnetycznego serca lub inwazyjnej biopsji endomiokardialnej złotego standardu.
|
MCG uzyskuje się w momencie prezentacji klinicznej. Dokładność diagnozy metodą MCG sprawdzana jest za pomocą aktualnych złotych standardów diagnostycznych: CMR, PET-CT i/lub EMB, jeśli jest to wskazane klinicznie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Magma-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .