Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu trzech technik znieczulenia regionalnego na ból podczas chirurgii toraoskopowej wspomaganej wideo (VATS)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Recep Aksu, TC Erciyes University

Porównanie wpływu blokady planu prostownika kręgosłupa (ESP), blokady przykręgowej (PVB) i wyrostka poprzecznego punktu środkowego do bloku opłucnej (MTP) na ból okołooperacyjny mierzony za pomocą monitora indeksu nocyceptywnego w znieczuleniu podczas chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)

W tym badaniu naszym celem było porównanie wpływu blokady mięśnia prostownika kręgosłupa (ESP), blokady przykręgowej (PVB) i wyrostka poprzecznego punktu środkowego do bloku opłucnej (MTP) na ból okołooperacyjny mierzony za pomocą monitora wskaźnika nocyceptywnego analgezji podczas torakoskopii wspomaganej wideo .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to minimalnie inwazyjny zabieg chirurgii klatki piersiowej wykonywany za pomocą kamery bez retraktora poprzez małe nacięcia skóry, stosowany w diagnostyce i leczeniu chorób klatki piersiowej. Wiele głównych zabiegów tradycyjnie wykonywanych w ramach otwartej chirurgii torakoskopowej można wykonać przy użyciu mniejszych odcinków z pomocą wideo.

Dzięki postępowi w technikach małoinwazyjnych, dostęp torakoskopowy bez intubacji został przystosowany nawet do stosowania w przypadku dużych resekcji płuc.

Odpowiednia analgezja uzyskana za pomocą technik znieczulenia przewodowego pozwala na wykonanie VATS u pacjentów poddanych sedacji i pozwala uniknąć potencjalnych działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem ogólnym i selektywną wentylacją. Zabiegi bez intubacji mają na celu zminimalizowanie niepożądanych skutków intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego, takich jak uraz dróg oddechowych związany z intubacją, uszkodzenie płuc wywołane wentylacją, resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa oraz pooperacyjne nudności i wymioty.

Techniki znieczulenia miejscowego niezbędne w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo bez rurki obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy, blokadę przykręgową, blokadę nerwu międzyżebrowego, wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w miejscu nacięcia trokaru, lokalną blokadę nerwu błędnego, blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa, blokadę przedniej płaszczyzny zębatego i blokada nerwu piersiowego.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, niegdyś uważane za złoty standard w torakotomii; Ze względu na ryzyko powikłań związanych z nakłuciem opony twardej, krwiakiem nadtwardówkowym, neuropatią i niedociśnieniem, nie jest już metodą pierwszego wyboru w przypadku VATS i została zastąpiona blokadami obwodowymi.

ANI to monitor, który można mierzyć w sposób ciągły i nieinwazyjny. Mierzy napięcie przywspółczulne – w oparciu o elektrokardiografię – poprzez analizę minimalnych zmian częstości akcji serca, które występują podczas znieczulenia, we wczesnych stadiach przebudzenia oraz w każdym cyklu oddechowym nieprzytomnych pacjentów. Na koniec pomiaru uzyskuje się wartość z zakresu 0-100.

Modulację przywspółczulną (poziom stresu, np. Ból) uzyskuje się przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej 100. Wartości ANI mierzone we wczesnym okresie rekonwalescencji korelują z punktacją bólu. W porównaniu z parametrami hemodynamicznymi stwierdzono, że odpowiedź ANI jest bardziej wrażliwa na bodźce nocyceptywne występujące w okresie śródoperacyjnym.

W grupie pacjentów wysokiego ryzyka, którzy będą poddawani zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Erciyes, ocena odczuwania bólu u pacjentów będzie oceniana za pomocą ANI w okresie okołooperacyjnym, po zastosowaniu blokad nerwów obwodowych do różnych obszarów anatomicznych, które są rutynowo używane.

Celem pracy jest obiektywne ukazanie bólu okołooperacyjnego po zastosowaniu blokad obwodowych w grupie pacjentów z poważnymi schorzeniami dodatkowymi za pomocą urządzenia ANI. Oczekuje się, że badanie to umożliwi skuteczniejszą kontrolę analgezji u pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kayseri̇
      • Kayseri, Kayseri̇, Indyk, 38039
        • Recep aksu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa ASA 2-3-4 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostaną poddani operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18. roku życia poniżej 80. roku życia, który zostanie poddany operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo - grupa ASA 2-3-4.

Pacjenci bez uzależnienia od opioidów. Pacjenci bez alergii. Pacjenci bez zaburzeń psychicznych. Pacjenci bez arytmii i stosujący beta-blokery. Pacjenci bez przeciwwskazań do blokad obwodowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18. roku życia Pacjenci poddawani zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym Pacjenci poddawani zabiegowi w trybie nagłym Pacjenci uczuleni na znieczulenie miejscowe Pacjenci ze skazą krwotoczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
grupa bloków planu wyprostowanego spinae
Pacjent będzie monitorowany w ramach rutynowego monitorowania i ANI w warunkach sali operacyjnej. Rejestrowane będą wartości VAS i parametry życiowe przed i po bloku nerwów obwodowych. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej i pod kontrolą USG przez doświadczonego anestezjologa założą blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Operacja będzie dozwolona po 30 minutach od wykonania blokady.
grupa blokad przykręgowych
Pacjent będzie monitorowany w ramach rutynowego monitorowania i ANI w warunkach sali operacyjnej. Rejestrowane będą wartości VAS i parametry życiowe przed i po bloku nerwów obwodowych. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej i pod kontrolą USG przez doświadczonego anestezjologa założą blokadę przykręgową. Operacja będzie dozwolona po 30 minutach od wykonania blokady.
wyrostek poprzeczny w punkcie środkowym do grupy bloku opłucnej
Pacjent będzie monitorowany w ramach rutynowego monitorowania i ANI w warunkach sali operacyjnej. Rejestrowane będą wartości VAS i parametry życiowe przed i po bloku nerwów obwodowych. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej, a wyrostek poprzeczny w punkcie środkowym do bloku opłucnej zostanie zastosowany pod kontrolą USG przez doświadczonego anestezjologa. Operacja będzie dozwolona po 30 minutach od wykonania blokady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna kontrola analgezji u pacjentów ze wskaźnikiem nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
W przypadku wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) korzystna jest ocena obiektywnych wyników pomiaru aktywności układu przywspółczulnego. ANI to monitor, który można mierzyć w sposób ciągły i nieinwazyjny. Mierzy napięcie przywspółczulne – w oparciu o elektrokardiografię – poprzez analizę minimalnych zmian częstości akcji serca, które występują podczas znieczulenia, we wczesnych stadiach przebudzenia oraz w każdym cyklu oddechowym nieprzytomnych pacjentów. Otrzymuje się wartość od 0 do 100. Wartości od 50 do 70 wskazują na dobrą kontrolę analgezji. Według badań ANI pacjent odczuwa ból poniżej 50. Jeśli jest powyżej 70, oznacza to, że zapewniona jest większa analgezja. Uważa się, że dzięki tym obiektywnym danym kontrola bólu będzie skuteczniejsza.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i pooperacyjnie 24 godziny
Skala wizualno-analogowa (VAS) jest jedną ze skal oceny bólu. Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów. Na przykład natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta waha się w kontinuum od braku bólu do skrajnego bólu. Z perspektywy pacjenta widmo to wydaje się ciągłe; ich ból nie ulega dyskretnym skokom, ponieważ kategoryzacja bólu: żaden, łagodny, umiarkowany i silny sugerowałaby, że wynik VAS służący do oceny bólu składa się z linii o długości 10 centymetrów (cm) z odległością 10 mm (0,01 cm) do każdego punktu skali oraz dwa punkty końcowe reprezentujące brak bólu i najgorszy możliwy ból, gdzie 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny, 4-6 = umiarkowany i 7-10 = silny ból
śródoperacyjnie i pooperacyjnie 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami