- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06689449
Porównanie wpływu trzech technik znieczulenia regionalnego na ból podczas chirurgii toraoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
Porównanie wpływu blokady planu prostownika kręgosłupa (ESP), blokady przykręgowej (PVB) i wyrostka poprzecznego punktu środkowego do bloku opłucnej (MTP) na ból okołooperacyjny mierzony za pomocą monitora indeksu nocyceptywnego w znieczuleniu podczas chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to minimalnie inwazyjny zabieg chirurgii klatki piersiowej wykonywany za pomocą kamery bez retraktora poprzez małe nacięcia skóry, stosowany w diagnostyce i leczeniu chorób klatki piersiowej. Wiele głównych zabiegów tradycyjnie wykonywanych w ramach otwartej chirurgii torakoskopowej można wykonać przy użyciu mniejszych odcinków z pomocą wideo.
Dzięki postępowi w technikach małoinwazyjnych, dostęp torakoskopowy bez intubacji został przystosowany nawet do stosowania w przypadku dużych resekcji płuc.
Odpowiednia analgezja uzyskana za pomocą technik znieczulenia przewodowego pozwala na wykonanie VATS u pacjentów poddanych sedacji i pozwala uniknąć potencjalnych działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem ogólnym i selektywną wentylacją. Zabiegi bez intubacji mają na celu zminimalizowanie niepożądanych skutków intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego, takich jak uraz dróg oddechowych związany z intubacją, uszkodzenie płuc wywołane wentylacją, resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa oraz pooperacyjne nudności i wymioty.
Techniki znieczulenia miejscowego niezbędne w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo bez rurki obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy, blokadę przykręgową, blokadę nerwu międzyżebrowego, wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w miejscu nacięcia trokaru, lokalną blokadę nerwu błędnego, blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa, blokadę przedniej płaszczyzny zębatego i blokada nerwu piersiowego.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, niegdyś uważane za złoty standard w torakotomii; Ze względu na ryzyko powikłań związanych z nakłuciem opony twardej, krwiakiem nadtwardówkowym, neuropatią i niedociśnieniem, nie jest już metodą pierwszego wyboru w przypadku VATS i została zastąpiona blokadami obwodowymi.
ANI to monitor, który można mierzyć w sposób ciągły i nieinwazyjny. Mierzy napięcie przywspółczulne – w oparciu o elektrokardiografię – poprzez analizę minimalnych zmian częstości akcji serca, które występują podczas znieczulenia, we wczesnych stadiach przebudzenia oraz w każdym cyklu oddechowym nieprzytomnych pacjentów. Na koniec pomiaru uzyskuje się wartość z zakresu 0-100.
Modulację przywspółczulną (poziom stresu, np. Ból) uzyskuje się przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej 100. Wartości ANI mierzone we wczesnym okresie rekonwalescencji korelują z punktacją bólu. W porównaniu z parametrami hemodynamicznymi stwierdzono, że odpowiedź ANI jest bardziej wrażliwa na bodźce nocyceptywne występujące w okresie śródoperacyjnym.
W grupie pacjentów wysokiego ryzyka, którzy będą poddawani zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Erciyes, ocena odczuwania bólu u pacjentów będzie oceniana za pomocą ANI w okresie okołooperacyjnym, po zastosowaniu blokad nerwów obwodowych do różnych obszarów anatomicznych, które są rutynowo używane.
Celem pracy jest obiektywne ukazanie bólu okołooperacyjnego po zastosowaniu blokad obwodowych w grupie pacjentów z poważnymi schorzeniami dodatkowymi za pomocą urządzenia ANI. Oczekuje się, że badanie to umożliwi skuteczniejszą kontrolę analgezji u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Indyk, 38039
- Recep aksu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent powyżej 18. roku życia poniżej 80. roku życia, który zostanie poddany operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo - grupa ASA 2-3-4.
Pacjenci bez uzależnienia od opioidów. Pacjenci bez alergii. Pacjenci bez zaburzeń psychicznych. Pacjenci bez arytmii i stosujący beta-blokery. Pacjenci bez przeciwwskazań do blokad obwodowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia Pacjenci poddawani zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym Pacjenci poddawani zabiegowi w trybie nagłym Pacjenci uczuleni na znieczulenie miejscowe Pacjenci ze skazą krwotoczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa bloków planu wyprostowanego spinae
Pacjent będzie monitorowany w ramach rutynowego monitorowania i ANI w warunkach sali operacyjnej.
Rejestrowane będą wartości VAS i parametry życiowe przed i po bloku nerwów obwodowych.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej i pod kontrolą USG przez doświadczonego anestezjologa założą blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa.
Operacja będzie dozwolona po 30 minutach od wykonania blokady.
|
|
grupa blokad przykręgowych
Pacjent będzie monitorowany w ramach rutynowego monitorowania i ANI w warunkach sali operacyjnej.
Rejestrowane będą wartości VAS i parametry życiowe przed i po bloku nerwów obwodowych.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej i pod kontrolą USG przez doświadczonego anestezjologa założą blokadę przykręgową.
Operacja będzie dozwolona po 30 minutach od wykonania blokady.
|
|
wyrostek poprzeczny w punkcie środkowym do grupy bloku opłucnej
Pacjent będzie monitorowany w ramach rutynowego monitorowania i ANI w warunkach sali operacyjnej.
Rejestrowane będą wartości VAS i parametry życiowe przed i po bloku nerwów obwodowych.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej, a wyrostek poprzeczny w punkcie środkowym do bloku opłucnej zostanie zastosowany pod kontrolą USG przez doświadczonego anestezjologa.
Operacja będzie dozwolona po 30 minutach od wykonania blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna kontrola analgezji u pacjentów ze wskaźnikiem nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
W przypadku wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) korzystna jest ocena obiektywnych wyników pomiaru aktywności układu przywspółczulnego.
ANI to monitor, który można mierzyć w sposób ciągły i nieinwazyjny.
Mierzy napięcie przywspółczulne – w oparciu o elektrokardiografię – poprzez analizę minimalnych zmian częstości akcji serca, które występują podczas znieczulenia, we wczesnych stadiach przebudzenia oraz w każdym cyklu oddechowym nieprzytomnych pacjentów.
Otrzymuje się wartość od 0 do 100. Wartości od 50 do 70 wskazują na dobrą kontrolę analgezji.
Według badań ANI pacjent odczuwa ból poniżej 50.
Jeśli jest powyżej 70, oznacza to, że zapewniona jest większa analgezja.
Uważa się, że dzięki tym obiektywnym danym kontrola bólu będzie skuteczniejsza.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i pooperacyjnie 24 godziny
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) jest jedną ze skal oceny bólu.
Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Na przykład natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta waha się w kontinuum od braku bólu do skrajnego bólu.
Z perspektywy pacjenta widmo to wydaje się ciągłe; ich ból nie ulega dyskretnym skokom, ponieważ kategoryzacja bólu: żaden, łagodny, umiarkowany i silny sugerowałaby, że wynik VAS służący do oceny bólu składa się z linii o długości 10 centymetrów (cm) z odległością 10 mm (0,01 cm) do każdego punktu skali oraz dwa punkty końcowe reprezentujące brak bólu i najgorszy możliwy ból, gdzie 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny, 4-6 = umiarkowany i 7-10 = silny ból
|
śródoperacyjnie i pooperacyjnie 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .