Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielkości kropli do oczu na rozszerzenie źrenic przy użyciu adaptera butelki z nanokroplnikiem

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sutter Health

Średnia wielkość kropli wytwarzanych przez standardową butelkę z kroplami do oczu przekracza maksymalną pojemność, jaką ludzkie oko wchłania miejscowo. Nadmiar ten prowadzi do marnowania leków, wzrostu kosztów i większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Nanodropper to dostępny na rynku adapter do butelki z kroplami do oczu, znajdujący się na liście FDA, zapewniający mniejszą wielkość kropli. Badacze stawiają hipotezę, że Nanodropper nie jest gorszy od standardowej butelki z kroplami do oczu w zakresie rozszerzania źrenic.

W tym badaniu uczestnikom losowo wybrane jedno oko zostało rozszerzone za pomocą Nanodroppera, a drugie oko rozszerzone standardową butelką z mieszaniną 50/50 tropikamidu 1% i fenylefryny 2,5%. Rozmiar źrenicy przed i po 30 minutach rozszerzenia mierzy się za pomocą pupilometru i porównuje między innymi oczami, aby sprawdzić, czy istnieje różnica.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki okulistyczne są dostępne w butelkach z kroplami do oczu, które wytwarzają kroplę o średniej wielkości około 40 µl, podczas gdy ludzkie oko może pomieścić jedynie około 7–10 µl. Nadmiar ten prowadzi do marnowania leków, wzrostu kosztów i większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Nanodropper to dostępny na rynku adapter do butelki z kroplami do oczu, znajdujący się na liście FDA (wyrób medyczny klasy 1, z wyłączeniem 510(k)), który zapewnia kroplę o mniejszej wielkości 10 µl. Badacze stawiają hipotezę, że Nanodropper nie jest gorszy od standardowej butelki z kroplami do oczu w zakresie rozszerzania źrenic.

Jest to prospektywne badanie porównawcze w parach dorosłych, u których zaplanowano rutynowe obustronne rozszerzenie oczu. Kryteria wykluczenia obejmują anizokorię i leki wpływające na wielkość źrenicy. Jedno oko jest losowo rozszerzane za pomocą Nanodroppera, a drugie oko rozszerzane standardową butelką z mieszaniną 50/50 tropikamidu 1% i fenylefryny 2,5%. Rozmiar źrenicy przed i po 30 minutach rozszerzenia mierzy się za pomocą pupilometru i porównuje między innymi oczami tego samego pacjenta z marginesem równoważności wynoszącym 0,5 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94012
        • Lions Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek > 18 lat
  • zaplanowany na rutynowe obustronne rozszerzenie oczu

Kryteria wykluczenia:

  • wąskie kąty
  • alergia na fenylefrynę lub tropikamid
  • jednoczesne stosowanie jakichkolwiek środków rozszerzających źrenice (np. atropina, cyklopentolan, brymonidyna)
  • wyjściowa anizokoria (>1 mm)
  • traumatyczny uczeń,
  • chirurgiczny uczeń
  • jednostronne pseudozłuszczanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie oka za pomocą nanokroplacza
Dla każdego uczestnika wybierane jest losowo jedno oko (lewe lub prawe), które ma zostać rozszerzone za pomocą Nanodroppera.
Jedno oko jest wybierane losowo i ma zostać rozszerzone za pomocą nanokroplacza
Aktywny komparator: Oko rozszerzone standardową butelką
Drugie oko rozszerza się za pomocą standardowej butelki z kroplami do oczu
oko rozszerza się za pomocą standardowej butelki z kroplami do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar źrenicy (średnica)
Ramy czasowe: 30 minut po rozwarciu
Średnica źrenicy (mm)
30 minut po rozwarciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1826733-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .