- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06689904
Wpływ wielkości kropli do oczu na rozszerzenie źrenic przy użyciu adaptera butelki z nanokroplnikiem
Średnia wielkość kropli wytwarzanych przez standardową butelkę z kroplami do oczu przekracza maksymalną pojemność, jaką ludzkie oko wchłania miejscowo. Nadmiar ten prowadzi do marnowania leków, wzrostu kosztów i większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Nanodropper to dostępny na rynku adapter do butelki z kroplami do oczu, znajdujący się na liście FDA, zapewniający mniejszą wielkość kropli. Badacze stawiają hipotezę, że Nanodropper nie jest gorszy od standardowej butelki z kroplami do oczu w zakresie rozszerzania źrenic.
W tym badaniu uczestnikom losowo wybrane jedno oko zostało rozszerzone za pomocą Nanodroppera, a drugie oko rozszerzone standardową butelką z mieszaniną 50/50 tropikamidu 1% i fenylefryny 2,5%. Rozmiar źrenicy przed i po 30 minutach rozszerzenia mierzy się za pomocą pupilometru i porównuje między innymi oczami, aby sprawdzić, czy istnieje różnica.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki okulistyczne są dostępne w butelkach z kroplami do oczu, które wytwarzają kroplę o średniej wielkości około 40 µl, podczas gdy ludzkie oko może pomieścić jedynie około 7–10 µl. Nadmiar ten prowadzi do marnowania leków, wzrostu kosztów i większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Nanodropper to dostępny na rynku adapter do butelki z kroplami do oczu, znajdujący się na liście FDA (wyrób medyczny klasy 1, z wyłączeniem 510(k)), który zapewnia kroplę o mniejszej wielkości 10 µl. Badacze stawiają hipotezę, że Nanodropper nie jest gorszy od standardowej butelki z kroplami do oczu w zakresie rozszerzania źrenic.
Jest to prospektywne badanie porównawcze w parach dorosłych, u których zaplanowano rutynowe obustronne rozszerzenie oczu. Kryteria wykluczenia obejmują anizokorię i leki wpływające na wielkość źrenicy. Jedno oko jest losowo rozszerzane za pomocą Nanodroppera, a drugie oko rozszerzane standardową butelką z mieszaniną 50/50 tropikamidu 1% i fenylefryny 2,5%. Rozmiar źrenicy przed i po 30 minutach rozszerzenia mierzy się za pomocą pupilometru i porównuje między innymi oczami tego samego pacjenta z marginesem równoważności wynoszącym 0,5 mm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek > 18 lat
- zaplanowany na rutynowe obustronne rozszerzenie oczu
Kryteria wykluczenia:
- wąskie kąty
- alergia na fenylefrynę lub tropikamid
- jednoczesne stosowanie jakichkolwiek środków rozszerzających źrenice (np. atropina, cyklopentolan, brymonidyna)
- wyjściowa anizokoria (>1 mm)
- traumatyczny uczeń,
- chirurgiczny uczeń
- jednostronne pseudozłuszczanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie oka za pomocą nanokroplacza
Dla każdego uczestnika wybierane jest losowo jedno oko (lewe lub prawe), które ma zostać rozszerzone za pomocą Nanodroppera.
|
Jedno oko jest wybierane losowo i ma zostać rozszerzone za pomocą nanokroplacza
|
|
Aktywny komparator: Oko rozszerzone standardową butelką
Drugie oko rozszerza się za pomocą standardowej butelki z kroplami do oczu
|
oko rozszerza się za pomocą standardowej butelki z kroplami do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar źrenicy (średnica)
Ramy czasowe: 30 minut po rozwarciu
|
Średnica źrenicy (mm)
|
30 minut po rozwarciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1826733-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .