Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu spożycia wołowiny na zdrowie funkcji poznawczych i mózgu

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska Lincoln

Zrozumienie wpływu zwiększonego spożycia wołowiny na zdrowie mózgu i funkcji poznawczych u młodych dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia wołowiny na zdrowie funkcji poznawczych i mózgu u zdrowych młodych dorosłych. W szczególności staramy się ocenić wpływ spożycia wołowiny na parametry funkcji wykonawczych, pamięci, dobrostanu psychicznego i jakości snu. Dodatkowo zbadamy wpływ zwiększonego spożycia wołowiny na wskaźniki zdrowia mózgu uzyskane na podstawie strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania mózgu.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej. Przez cały okres trwania interwencji uczestnicy będą co tydzień otrzymywać 5 porcji gotowej do spożycia wołowiny w mrożonych opakowaniach. Każda porcja wołowiny gotowej do spożycia dla grupy eksperymentalnej będzie ważyła 5 uncji, podczas gdy każda porcja wołowiny gotowej do spożycia dla grupy porównawczej będzie ważyła 1 uncję. Zgodność z badaniem będzie oceniana poprzez cotygodniowe ankiety dotyczące spożycia wołowiny.

Oprócz zakończenia interwencji dietetycznej uczestnicy przeprowadzą ocenę przed i po interwencji:

  • Badanie MRI, w tym strukturalne i funkcjonalne obrazowanie mózgu
  • obszerna bateria kwestionariuszy oceniających pomiary poznawcze i psychologiczne
  • zadania neuropsychologiczne
  • pobranie krwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu zużycia wołowiny na zdrowie poznawcze i mózgu u zdrowych młodszych dorosłych. W szczególności staramy się ocenić wpływ zużycia wołowiny na miary funkcji wykonawczej, pamięci, samopoczucia psychicznego i jakości snu. Ponadto zbadamy wpływ zwiększonego zużycia wołowiny na miary zdrowia mózgu pochodzące z strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania mózgu.

Badanie będzie składać się z dwóch grup uczestników: eksperymentalnego i kontroli. Uczestnicy z obu grup będą uczestniczyć w 12-tygodniowej interwencji dietetycznej. Podczas interwencji uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 10 części gotowej do spożycia szczupłej wołowiny w zamrożonych paczkach co dwa tygodnie; i spożywaj 5 porcji tygodniowo. Każda porcja gotowej do spożycia wołowiny dla grupy eksperymentalnej waży 5 cali. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również 10 części gotowej do spożycia szczupłej wołowiny w mrożonych pakietach co dwa tygodnie; i spożywaj 5 porcji tygodniowo. Każda porcja gotowej do spożycia wołowiny dla grupy kontrolnej waży 1 uncję. Zgodność z badaniem będzie oceniana na podstawie cotygodniowych ankiet dotyczących konsumpcji wołowiny.

Ponadto wszyscy uczestnicy zakończą oceny przed i po interwencji:

  • Skan MRI, w tym strukturalne i funkcjonalne obrazowanie mózgu
  • Kompleksowa bateria kwestionariusza oceniająca miary poznawcze i psychologiczne
  • Zadania neuropsychologiczne
  • Losowanie krwi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska-Lincoln
        • Główny śledczy:
          • Aron Barbey, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas H Schultz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dostępność przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni i kobiety; Wiek 19-24 lata
  • Chęć stosowania programu interwencyjnego w postaci gotowej do spożycia wołowiny
  • W roku szkolnym 2024 zapisano na Uniwersytet Nebraska-Lincoln
  • Zdobądź od 49 do 64 punktów na 100 w Indeksie Zdrowego Odżywiania
  • Przed wzięciem udziału w badaniu spożywaj średnio mniej niż 1 uncję wołowiny dziennie
  • BMI pomiędzy 18,5 a 39,9
  • Nie jest w ciąży i nie karmi piersią
  • Brak historii chorób poznawczych lub metabolicznych wskazanych w diagnozie, w tym chorób neurodegeneracyjnych, udaru, cukrzycy typu 1 i 2, zespołu metabolicznego, chorób układu krążenia, chorób wątroby, chorób nerek i raka
  • Brak historii zaburzeń odżywiania i zaburzeń lękowych
  • Niskie spożycie wołowiny i gotowość do przestrzegania przypisanego schematu interwencji w postaci gotowej do spożycia wołowiny podczas badania
  • Chcą zaprzestać stosowania suplementów diety na czas trwania badania, jeśli przyjmowali suplement w momencie rejestracji
  • Brak znanych przeciwwskazań do badań MRI, jak określono na podstawie pytań zawartych w ankiecie dotyczącej badań przesiewowych MRI

Kryteria wykluczenia:

  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcję na interwencję dietetyczną, takich jak amfetaminy, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwcukrzycowe, środki przeczyszczające, antybiotyki, statyny i leki moczopędne.
  • Znana nietolerancja lub alergia na wołowinę
  • Obecne używanie produktów nikotynowych, w tym waporyzacja
  • Wcześniejsze używanie produktów nikotynowych, w tym wapowanie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie wstępnej kontroli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna weźmie udział w 12-tygodniowym badaniu interwencji dietetycznej wołowiny. Uczestnicy otrzymają 5 części gotowej do spożycia wołowiny w mrożonych paczkach tygodniowo i zużywają 5 porcji tygodniowo. Każda część wołowiny dostarczona do tej grupy będzie ważła 5 uncji.
Suplement diety: Gotowa do spożycia wołowiny w zamrożonych, 5 uncja
Interwencja dietetyczna trwa 12 tygodni dla każdej osoby. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają tę interwencję. Każdy uczestnik nabywa 5 części gotowej do jedzenia wołowiny w mrożonych paczkach tygodniowo i zużyje 5 porcji tygodniowo (1 część pasków stekowych z kapitanem polędwicy, 1 część rozdrobnionej pieczonej pieczeni, 1 część drobnych medalionów na ramię i 2 porcje kruszonki wołowiny); Każda część gotowej do spożycia wołowiny w tej interwencji waży 5 uncji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna weźmie udział w 12-tygodniowej interwencji dietetycznej wołowiny. Uczestnicy otrzymają 5 części gotowej do spożycia wołowiny w mrożonych paczkach tygodniowo i zużywają 5 porcji tygodniowo. Każda część wołowiny dostarczona do tej grupy waży 1 uncję.
Suplement diety: Gotowa do spożycia wołowiny w mrożonych, 1 uncji
Interwencja dietetyczna trwa 12 tygodni dla każdej osoby. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tę interwencję. Każdy uczestnik nabywa 5 części gotowej do jedzenia wołowiny w mrożonych paczkach tygodniowo i zużyje 5 porcji tygodniowo (1 część pasków stekowych z kapitanem polędwicy, 1 część rozdrobnionej pieczonej pieczeni, 1 część drobnych medalionów na ramię i 2 porcje kruszonki wołowiny); Każda część gotowej do spożycia wołowiny w tej interwencji waży 1 uncję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wais-v
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Wechsler Skala inteligencji dla dorosłych, Verison 5. Kompleksowa akumulator oceny do pomiaru zdolności poznawczych
Linia bazowa i po 12 tygodniach
NIH Toolbox (karta wymiany wymiarowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Test funkcji wykonawczych i elastyczności poznawczej
Linia bazowa i po 12 tygodniach
NIH Toolbox (flanker)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Test funkcji wykonawczych: uwaga i kontrola hamowania
Linia bazowa i po 12 tygodniach
NIH Toolbox (lista sortowania testu pamięci)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Test dla pamięci roboczej
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Test odbicia poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Test w celu pomiaru zdolności do stłumienia intuicyjnej niewłaściwej odpowiedzi na rzecz bardziej odblaskowej poprawnej odpowiedzi
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Krótkie badanie zdrowotne Form-36
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
miara stanu zdrowia i jakości życia
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Inwentaryzacja wyników decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Ocena wyników rzeczywistych decyzji
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Indeks jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Ocena jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Badanie obejmuje środki związane z opóźnieniem snu, czasem snu, wydajnością snu, zaburzeniami snu, stosowaniem leków snu, zmęczenia w ciągu dnia i jakości snu
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Lista kontrolna objawów 90-powtórzona
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Ocena samoopisu objawów psychologicznych związanych z domenami somatyzacji, obsesyjno-kompulsyjnej, wrażliwości interpersonalnej, depresji, lęku, wrogości, lęku fobicznego, paranoicznych idei, psychotyzmu
Linia bazowa i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
  • Obrazowanie ważone T1 w celu wizualizacji struktury mózgu
  • Funkcjonalne MRI całego mózgu w celu zbadania zmian w aktywności mózgu i topologii funkcjonalnej
  • Obrazowanie tensora dyfuzyjnego w celu mapowania struktur istoty białej w mózgu
Linia bazowa i po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
mierzone w stopach i calach
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
mierzone w funtach (lbs)
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Obliczone przez masę ciała podzielone przez kwadrat wysokości ciała, jednostka w kg/m^2
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Mierzone w MMHG
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Skład ciała będzie mierzony w% tkanki tłuszczowej
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Uczestnicy trzykrotnie ściskają urządzenie hydrauliczne prawą ręką. Wytrzymałość chwytania zostanie uzyskana przez uśrednienie trzech pomiarów, które będą mierzone w kilogramach.
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Biomarkery na bazie krwi związane z spożywaniem wołowiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Ocena biomarkery obejmują biomarkery zapalne i biomarkery składników odżywczych we krwi od uczestników
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Tętno zostanie zgłoszone jako uderzenia na minutę.
Linia bazowa i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska Lincoln

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cattlemen's Beef Association, a contractor to the Beef Checkoff

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aron Barbey, PhD, University of Nebraska Lincoln

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną przesłane do recenzowanych czasopism, takich jak te, które stosują się do zaleceń ICMJE dotyczących prowadzenia, raportowania, redagowania i publikowania prac naukowych w czasopismach medycznych. Dane zebrane w trakcie tego projektu mogą być udostępniane za pośrednictwem plików do użytku publicznego, repozytoriów lub w inny sposób poza zatwierdzonym zespołem badawczym, jako wymóg publikacji. Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane za pomocą identyfikatorów podmiotu tylko wtedy, gdy zostaną udostępnione. Dokumentacja badań, taka jak formularze świadomej zgody, formularze badań przesiewowych pod kątem bezpieczeństwa MRI, zapisy dotyczące zgodności badań, lista główna łącząca nazwiska z identyfikatorami uczestników, nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje pomocnicze będą dostępne od 1 roku po opublikowaniu wyników bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, będą mogli uzyskać dostęp do IPD i informacji pomocniczych. Naukowcy nie są ograniczeni w zakresie analiz, o ile są one solidne metodologicznie. Metody statystyczne dla tych analiz muszą zostać zatwierdzone, zanim naukowcy zdobędą dostęp do danych.

W celu udostępniania danych propozycja opisująca planowane analizy należy przedłożyć do personelu kontaktowego badania w celu przeglądu. Umowa o udostępnianiu danych należy podpisać między instytucją żądających naukowców a instytucją głównego badacza badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami