Badanie wpływu spożycia wołowiny na zdrowie funkcji poznawczych i mózgu
Zrozumienie wpływu zwiększonego spożycia wołowiny na zdrowie mózgu i funkcji poznawczych u młodych dorosłych
Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia wołowiny na zdrowie funkcji poznawczych i mózgu u zdrowych młodych dorosłych. W szczególności staramy się ocenić wpływ spożycia wołowiny na parametry funkcji wykonawczych, pamięci, dobrostanu psychicznego i jakości snu. Dodatkowo zbadamy wpływ zwiększonego spożycia wołowiny na wskaźniki zdrowia mózgu uzyskane na podstawie strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania mózgu.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej. Przez cały okres trwania interwencji uczestnicy będą co tydzień otrzymywać 5 porcji gotowej do spożycia wołowiny w mrożonych opakowaniach. Każda porcja wołowiny gotowej do spożycia dla grupy eksperymentalnej będzie ważyła 5 uncji, podczas gdy każda porcja wołowiny gotowej do spożycia dla grupy porównawczej będzie ważyła 1 uncję. Zgodność z badaniem będzie oceniana poprzez cotygodniowe ankiety dotyczące spożycia wołowiny.
Oprócz zakończenia interwencji dietetycznej uczestnicy przeprowadzą ocenę przed i po interwencji:
- Badanie MRI, w tym strukturalne i funkcjonalne obrazowanie mózgu
- obszerna bateria kwestionariuszy oceniających pomiary poznawcze i psychologiczne
- zadania neuropsychologiczne
- pobranie krwi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu zużycia wołowiny na zdrowie poznawcze i mózgu u zdrowych młodszych dorosłych. W szczególności staramy się ocenić wpływ zużycia wołowiny na miary funkcji wykonawczej, pamięci, samopoczucia psychicznego i jakości snu. Ponadto zbadamy wpływ zwiększonego zużycia wołowiny na miary zdrowia mózgu pochodzące z strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania mózgu.
Badanie będzie składać się z dwóch grup uczestników: eksperymentalnego i kontroli. Uczestnicy z obu grup będą uczestniczyć w 12-tygodniowej interwencji dietetycznej. Podczas interwencji uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 10 części gotowej do spożycia szczupłej wołowiny w zamrożonych paczkach co dwa tygodnie; i spożywaj 5 porcji tygodniowo. Każda porcja gotowej do spożycia wołowiny dla grupy eksperymentalnej waży 5 cali. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również 10 części gotowej do spożycia szczupłej wołowiny w mrożonych pakietach co dwa tygodnie; i spożywaj 5 porcji tygodniowo. Każda porcja gotowej do spożycia wołowiny dla grupy kontrolnej waży 1 uncję. Zgodność z badaniem będzie oceniana na podstawie cotygodniowych ankiet dotyczących konsumpcji wołowiny.
Ponadto wszyscy uczestnicy zakończą oceny przed i po interwencji:
- Skan MRI, w tym strukturalne i funkcjonalne obrazowanie mózgu
- Kompleksowa bateria kwestionariusza oceniająca miary poznawcze i psychologiczne
- Zadania neuropsychologiczne
- Losowanie krwi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aron Barbey, PhD
- Numer telefonu: 402-472-0168
- E-mail: abarbey2@unl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Douglas Schultz, PhD
- Numer telefonu: 402-472-1843
- E-mail: dschultz14@unl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska-Lincoln
-
Główny śledczy:
- Aron Barbey, PhD
-
Kontakt:
- Douglas H Schultz, PhD
- Numer telefonu: 320-444-2948
- E-mail: dschultz14@unl.edu
-
Kontakt:
- Aron Barbey, PhD
- Numer telefonu: 402-472-1843
- E-mail: abarbey2@unl.edu
-
Główny śledczy:
- Douglas H Schultz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dostępność przez cały czas trwania badania
- Mężczyźni i kobiety; Wiek 19-24 lata
- Chęć stosowania programu interwencyjnego w postaci gotowej do spożycia wołowiny
- W roku szkolnym 2024 zapisano na Uniwersytet Nebraska-Lincoln
- Zdobądź od 49 do 64 punktów na 100 w Indeksie Zdrowego Odżywiania
- Przed wzięciem udziału w badaniu spożywaj średnio mniej niż 1 uncję wołowiny dziennie
- BMI pomiędzy 18,5 a 39,9
- Nie jest w ciąży i nie karmi piersią
- Brak historii chorób poznawczych lub metabolicznych wskazanych w diagnozie, w tym chorób neurodegeneracyjnych, udaru, cukrzycy typu 1 i 2, zespołu metabolicznego, chorób układu krążenia, chorób wątroby, chorób nerek i raka
- Brak historii zaburzeń odżywiania i zaburzeń lękowych
- Niskie spożycie wołowiny i gotowość do przestrzegania przypisanego schematu interwencji w postaci gotowej do spożycia wołowiny podczas badania
- Chcą zaprzestać stosowania suplementów diety na czas trwania badania, jeśli przyjmowali suplement w momencie rejestracji
- Brak znanych przeciwwskazań do badań MRI, jak określono na podstawie pytań zawartych w ankiecie dotyczącej badań przesiewowych MRI
Kryteria wykluczenia:
- Bieżące stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcję na interwencję dietetyczną, takich jak amfetaminy, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwcukrzycowe, środki przeczyszczające, antybiotyki, statyny i leki moczopędne.
- Znana nietolerancja lub alergia na wołowinę
- Obecne używanie produktów nikotynowych, w tym waporyzacja
- Wcześniejsze używanie produktów nikotynowych, w tym wapowanie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie wstępnej kontroli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna weźmie udział w 12-tygodniowym badaniu interwencji dietetycznej wołowiny.
Uczestnicy otrzymają 5 części gotowej do spożycia wołowiny w mrożonych paczkach tygodniowo i zużywają 5 porcji tygodniowo.
Każda część wołowiny dostarczona do tej grupy będzie ważła 5 uncji.
|
Interwencja dietetyczna trwa 12 tygodni dla każdej osoby.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają tę interwencję.
Każdy uczestnik nabywa 5 części gotowej do jedzenia wołowiny w mrożonych paczkach tygodniowo i zużyje 5 porcji tygodniowo (1 część pasków stekowych z kapitanem polędwicy, 1 część rozdrobnionej pieczonej pieczeni, 1 część drobnych medalionów na ramię i 2 porcje kruszonki wołowiny); Każda część gotowej do spożycia wołowiny w tej interwencji waży 5 uncji.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna weźmie udział w 12-tygodniowej interwencji dietetycznej wołowiny.
Uczestnicy otrzymają 5 części gotowej do spożycia wołowiny w mrożonych paczkach tygodniowo i zużywają 5 porcji tygodniowo.
Każda część wołowiny dostarczona do tej grupy waży 1 uncję.
|
Interwencja dietetyczna trwa 12 tygodni dla każdej osoby.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tę interwencję.
Każdy uczestnik nabywa 5 części gotowej do jedzenia wołowiny w mrożonych paczkach tygodniowo i zużyje 5 porcji tygodniowo (1 część pasków stekowych z kapitanem polędwicy, 1 część rozdrobnionej pieczonej pieczeni, 1 część drobnych medalionów na ramię i 2 porcje kruszonki wołowiny); Każda część gotowej do spożycia wołowiny w tej interwencji waży 1 uncję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wais-v
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Wechsler Skala inteligencji dla dorosłych, Verison 5. Kompleksowa akumulator oceny do pomiaru zdolności poznawczych
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
NIH Toolbox (karta wymiany wymiarowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Test funkcji wykonawczych i elastyczności poznawczej
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
NIH Toolbox (flanker)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Test funkcji wykonawczych: uwaga i kontrola hamowania
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
NIH Toolbox (lista sortowania testu pamięci)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Test dla pamięci roboczej
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Test odbicia poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Test w celu pomiaru zdolności do stłumienia intuicyjnej niewłaściwej odpowiedzi na rzecz bardziej odblaskowej poprawnej odpowiedzi
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Krótkie badanie zdrowotne Form-36
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
miara stanu zdrowia i jakości życia
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Inwentaryzacja wyników decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Ocena wyników rzeczywistych decyzji
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Ocena jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Badanie obejmuje środki związane z opóźnieniem snu, czasem snu, wydajnością snu, zaburzeniami snu, stosowaniem leków snu, zmęczenia w ciągu dnia i jakości snu
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Lista kontrolna objawów 90-powtórzona
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Ocena samoopisu objawów psychologicznych związanych z domenami somatyzacji, obsesyjno-kompulsyjnej, wrażliwości interpersonalnej, depresji, lęku, wrogości, lęku fobicznego, paranoicznych idei, psychotyzmu
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
mierzone w stopach i calach
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
mierzone w funtach (lbs)
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Obliczone przez masę ciała podzielone przez kwadrat wysokości ciała, jednostka w kg/m^2
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Mierzone w MMHG
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Skład ciała będzie mierzony w% tkanki tłuszczowej
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Uczestnicy trzykrotnie ściskają urządzenie hydrauliczne prawą ręką.
Wytrzymałość chwytania zostanie uzyskana przez uśrednienie trzech pomiarów, które będą mierzone w kilogramach.
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Biomarkery na bazie krwi związane z spożywaniem wołowiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Ocena biomarkery obejmują biomarkery zapalne i biomarkery składników odżywczych we krwi od uczestników
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Tętno zostanie zgłoszone jako uderzenia na minutę.
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aron Barbey, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang H, Hardie L, Bawajeeh AO, Cade J. Meat Consumption, Cognitive Function and Disorders: A Systematic Review with Narrative Synthesis and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 May 24;12(5):1528. doi: 10.3390/nu12051528.
- Hepsomali P, Groeger JA. Diet and general cognitive ability in the UK Biobank dataset. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11786. doi: 10.1038/s41598-021-91259-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, będą mogli uzyskać dostęp do IPD i informacji pomocniczych. Naukowcy nie są ograniczeni w zakresie analiz, o ile są one solidne metodologicznie. Metody statystyczne dla tych analiz muszą zostać zatwierdzone, zanim naukowcy zdobędą dostęp do danych.
W celu udostępniania danych propozycja opisująca planowane analizy należy przedłożyć do personelu kontaktowego badania w celu przeglądu. Umowa o udostępnianiu danych należy podpisać między instytucją żądających naukowców a instytucją głównego badacza badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .