Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monocyty u pacjentów z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Jest to badanie przekrojowe z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (TID) i przewlekłą chorobą nerek (CKD), mające na celu sprawdzenie, czy czas w zakresie (TIR) ​​wpływa na stopień hiperglikemii wymaganej do aktywacji monocytów, uszkodzenia podocytów oraz ocenę, czy aktywacja monocytów jest osłabiany przez leczenie ex vivo agonistą peptydu glukagonopodobnego (GLP-1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Odpowiedź monocytów pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w przebiegu T1D zostanie porównana z monocytami pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w przebiegu T1D bez kontroli. Potencjalni pacjenci będą rekrutowani spośród istniejących pacjentów Cleveland Clinic lub społeczności. Badanie obejmie wstępne sprawdzenie telefonu, po którym nastąpi formalna wizyta przesiewowa w celu ustalenia kwalifikowalności. Kwalifikujące się osoby wrócą na wizytę studyjną w ciągu 4 tygodni w celu pobrania krwi. Nie ma żadnej interwencji. Spowoduje to zakończenie badania uczestników, chyba że badacze nie uzyskają wystarczającej liczby monocytów z początkowego pobrania krwi, aby ukończyć wymagane badania laboratoryjne. Jeżeli do tego dojdzie, badacze poproszą pacjenta o ponowną wizytę w ramach badania. Wszystkie punkty końcowe oceniające uszkodzenie monocytów i podocytów zostaną przeprowadzone w laboratorium ex vivo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrea Debs
  • Numer telefonu: 216-445-8354
  • E-mail: debsa@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 z przewlekłą chorobą nerek lub bez niej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z CKD T1D:

    1. Dorośli, mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano T1D
    2. Wiek 18-65 lat
    3. Zdiagnozowano PChN (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2)
    4. Zdiagnozowano albuminurię (UACR 30-500 mg/g)
    5. Na zastrzykach insuliny lub pompie
    6. Na CGM-ie

    Na podstawie wyjściowych wskaźników CGM badacze podzielą pacjentów na 2 grupy Grupa A (grupa z niższym TIR): TIR <60%, A1c 7,5–9,5 Grupa B (wyższa grupa TIR): TIR>70% A1c 5,0-7,0

  2. Grupa kontrolna: Pacjenci z T1D bez PChN

    1. Dorośli, mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano T1D
    2. Wiek 18-65 lat
    3. Brak PChN (eGFR >90 ml/min/1,73 m2)
    4. Brak albuminurii (UACR <30 mg/g)
    5. Na zastrzykach insuliny lub pompie
    6. Na CGM-ie

Na podstawie wyjściowych wskaźników CGM badacze podzielą pacjentów na 2 grupy Grupa A (grupa z niższym TIR): TIR <60%, A1c 7,5–9,5 Grupa B (wyższa grupa TIR): TIR>70% A1c 5,0-7,0

Kryteria wykluczenia:

  1. Hemoglobina <9
  2. W przypadku agonisty GLP-1 lub inhibitora DPP4 lub inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 w ciągu 30 dni
  3. ciąża lub plany zajścia w ciążę
  4. Na sterydach
  5. Zdiagnozowano raka, immunosupresję/choroby autoimmunologiczne
  6. Zgłaszane nadmierne spożywanie alkoholu lub rekreacyjne zażywanie narkotyków
  7. Każdy stan zagrażający bezpieczeństwu pacjenta lub wpływający na monocyty, według uznania lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Pacjenci z cukrzycą typu 1 z przewlekłą chorobą nerek lub bez niej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z monocytami prozapalnymi mierzonymi cytometrią przepływową, wyższym stresem ER i poziomem cytokin po ekspozycji monocytów na hiperglikemię w porównaniu z euglikemią przez 6 godzin.
Ramy czasowe: odpowiedź monocytów na zmienną ekspozycję glikemiczną po 6 godzinach
Liczba pacjentów z monocytami prozapalnymi oznaczona cytometrią przepływową, wyższym stresem ER i poziomem cytokin po ekspozycji monocytów na hiperglikemię w porównaniu z euglikemią przez 6 godzin
odpowiedź monocytów na zmienną ekspozycję glikemiczną po 6 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z monocytami, które powodują większe uszkodzenie podocytów po ekspozycji monocytów na hiperglikemię w porównaniu z euglikemią przez 6 godzin.
Ramy czasowe: odpowiedź monocytów na zmienną ekspozycję glikemiczną po 6 godzinach
Liczba pacjentów z monocytami powodującymi większe uszkodzenie podocytów po ekspozycji monocytów na hiperglikemię w porównaniu z euglikemią przez 6 lat
odpowiedź monocytów na zmienną ekspozycję glikemiczną po 6 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-1015
  • K12DK133995 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami