Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monocyty u pacjentów z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Jest to badanie przekrojowe z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (TID) i przewlekłą chorobą nerek (CKD), mające na celu sprawdzenie, czy czas w zakresie (TIR) ​​wpływa na stopień hiperglikemii wymaganej do aktywacji monocytów, uszkodzenia podocytów oraz ocenę, czy aktywacja monocytów jest osłabiany przez leczenie ex vivo agonistą peptydu glukagonopodobnego (GLP-1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Odpowiedź monocytów pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w przebiegu T1D zostanie porównana z monocytami pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w przebiegu T1D bez kontroli. Potencjalni pacjenci będą rekrutowani spośród istniejących pacjentów Cleveland Clinic lub społeczności. Badanie obejmie wstępne sprawdzenie telefonu, po którym nastąpi formalna wizyta przesiewowa w celu ustalenia kwalifikowalności. Kwalifikujące się osoby wrócą na wizytę studyjną w ciągu 4 tygodni w celu pobrania krwi. Nie ma żadnej interwencji. Spowoduje to zakończenie badania uczestników, chyba że badacze nie uzyskają wystarczającej liczby monocytów z początkowego pobrania krwi, aby ukończyć wymagane badania laboratoryjne. Jeżeli do tego dojdzie, badacze poproszą pacjenta o ponowną wizytę w ramach badania. Wszystkie punkty końcowe oceniające uszkodzenie monocytów i podocytów zostaną przeprowadzone w laboratorium ex vivo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrea Debs
  • Numer telefonu: 216-445-8354
  • E-mail: debsa@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 z przewlekłą chorobą nerek lub bez niej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z CKD T1D:

    1. Dorośli, mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano T1D
    2. Wiek 18-65 lat
    3. Zdiagnozowano PChN (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2)
    4. Zdiagnozowano albuminurię (UACR 30-500 mg/g)
    5. Na zastrzykach insuliny lub pompie
    6. Na CGM-ie

    Na podstawie wyjściowych wskaźników CGM badacze podzielą pacjentów na 2 grupy Grupa A (grupa z niższym TIR): TIR <60%, A1c 7,5–9,5 Grupa B (wyższa grupa TIR): TIR>70% A1c 5,0-7,0

  2. Grupa kontrolna: Pacjenci z T1D bez PChN

    1. Dorośli, mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano T1D
    2. Wiek 18-65 lat
    3. Brak PChN (eGFR >90 ml/min/1,73 m2)
    4. Brak albuminurii (UACR <30 mg/g)
    5. Na zastrzykach insuliny lub pompie
    6. Na CGM-ie

Na podstawie wyjściowych wskaźników CGM badacze podzielą pacjentów na 2 grupy Grupa A (grupa z niższym TIR): TIR <60%, A1c 7,5–9,5 Grupa B (wyższa grupa TIR): TIR>70% A1c 5,0-7,0

Kryteria wykluczenia:

  1. Hemoglobina <9
  2. W przypadku agonisty GLP-1 lub inhibitora DPP4 lub inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 w ciągu 30 dni
  3. ciąża lub plany zajścia w ciążę
  4. Na sterydach
  5. Zdiagnozowano raka, immunosupresję/choroby autoimmunologiczne
  6. Zgłaszane nadmierne spożywanie alkoholu lub rekreacyjne zażywanie narkotyków
  7. Każdy stan zagrażający bezpieczeństwu pacjenta lub wpływający na monocyty, według uznania lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Pacjenci z cukrzycą typu 1 z przewlekłą chorobą nerek lub bez niej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z monocytami prozapalnymi mierzonymi cytometrią przepływową, wyższym stresem ER i poziomem cytokin po ekspozycji monocytów na hiperglikemię w porównaniu z euglikemią przez 6 godzin.
Ramy czasowe: odpowiedź monocytów na zmienną ekspozycję glikemiczną po 6 godzinach
Liczba pacjentów z monocytami prozapalnymi oznaczona cytometrią przepływową, wyższym stresem ER i poziomem cytokin po ekspozycji monocytów na hiperglikemię w porównaniu z euglikemią przez 6 godzin
odpowiedź monocytów na zmienną ekspozycję glikemiczną po 6 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z monocytami, które powodują większe uszkodzenie podocytów po ekspozycji monocytów na hiperglikemię w porównaniu z euglikemią przez 6 godzin.
Ramy czasowe: odpowiedź monocytów na zmienną ekspozycję glikemiczną po 6 godzinach
Liczba pacjentów z monocytami powodującymi większe uszkodzenie podocytów po ekspozycji monocytów na hiperglikemię w porównaniu z euglikemią przez 6 lat
odpowiedź monocytów na zmienną ekspozycję glikemiczną po 6 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong M Zhang, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1015
  • K12DK133995 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj