Skuteczność diagnostyczna [18F]FES PET/CT w przypadku przerzutów LN pod pachą w raku piersi ER-dodatnim
Badanie II fazy, otwarte, bez randomizacji, prowadzone w jednym ośrodku, mające na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej [18F]fluoroestradiolu (FES) w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w raku piersi estrogeno-dodatnim
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi to najczęstszy nowotwór wśród kobiet. W 2024 r. w USA spodziewanych jest około 310 000 nowych przypadków, co będzie stanowić 32% wszystkich nowotworów zdiagnozowanych u kobiet. Około 75% raków piersi wykazuje ekspresję receptorów estrogenowych (ER) w momencie rozpoznania, a węzły chłonne pachowe są najczęstszym miejscem przerzutów. U około 34% pacjentek z rakiem piersi występują przerzuty do węzłów chłonnych, przy czym 24% jest sklasyfikowane jako pN1 (1–3 węzły chłonne), a 10% jako pN2 lub wyższe (4 lub więcej węzłów chłonnych) według klasyfikacji AJCC. Obecność i rozległość przerzutów do węzłów chłonnych ma kluczowe znaczenie w określeniu stadium raka piersi, a także w przewidywaniu prawdopodobieństwa nawrotu i przeżycia po operacji. Zajęcie węzłów chłonnych wpływa również na decyzje dotyczące zakresu operacji i leczenia systemowego.
Aby zminimalizować powikłania, takie jak obrzęk limfatyczny, rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) stało się z czasem mniej inwazyjne. Badanie ACOSOG Z0011 wykazało, że pacjenci z 1–2 przerzutami do węzłów chłonnych wykrytymi w drodze biopsji węzła wartowniczego (SNB), którzy nie mieli klinicznie ewidentnych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, mogli uniknąć ALND bez negatywnego wpływu na rokowanie. W rezultacie przedoperacyjna ocena przerzutów do węzłów chłonnych pachowych staje się coraz ważniejsza przy ustalaniu odpowiedniego postępowania chirurgicznego. W przypadku leczenia ogólnoustrojowego wytyczne NCCN zalecają chemioterapię uzupełniającą u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym i pN2 lub większym zajęciem węzłów chłonnych po operacji. W przypadku pN1 lub pN0 (z guzami większymi niż 0,5 cm) decyzję o zastosowaniu chemioterapii uzupełniającej podejmuje się na podstawie oceny ryzyka nawrotu w teście 21 genów.
[18F]FES PET/CT zyskał ostatnio uwagę jako metoda obrazowania raka piersi ze względu na jego zdolność do oceny stanu ER z dużą zgodnością z immunohistochemią i wykrywania przerzutów. Wytyczne NCCN zalecają obecnie jego stosowanie w przypadkach nawrotowego lub przerzutowego raka piersi ER-dodatniego. W naszych poprzednich badaniach [18F]FES PET/CT wykazało czułość 77% i swoistość 100% w diagnostyce raka piersi w porównaniu z wynikami histopatologicznymi. Chociaż jego dokładność w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych nie została dokładnie zbadana, wykazano potencjał w identyfikowaniu trudnych do wykrycia przerzutów do pachowych węzłów chłonnych. W jednym z badań zastosowanie [18F]FES PET/CT doprowadziło do zmian w planach leczenia u około 26% pacjentów, w szczególności poprzez identyfikację przerzutów do węzłów chłonnych, które nie zostały przeoczone standardowymi technikami obrazowania.
Oprócz zastosowania w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi, [18F]FES PET/CT jest badany pod kątem jego przydatności w ocenie pachowych węzłów chłonnych i ocenie stopnia zaawansowania wczesnego raka piersi. Wstępne badania przeprowadzone w naszym szpitalu na pacjentach z inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi wykazały, że [18F]FES PET/CT ma korzystną dokładność diagnostyczną w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych. Chociaż rozdzielczość PET ogranicza jego zdolność do oceny mikroprzerzutów, wysoka swoistość i dodatnia wartość predykcyjna sugerują, że może dokładnie przewidzieć obecność i obciążenie przerzutami do węzłów chłonnych pachowych w raku piersi z dodatnim receptorem estrogenowym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sangwon Han
- Numer telefonu: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaeeun Kim
- Numer telefonu: +82-2-3010-4572
- E-mail: kje0216@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi, niezależnie od rasy/pochodzenia etnicznego.
- Pacjentki z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi z umiarkowanym do silnego obecnością receptorów estrogenowych w ciągu 90 dni przed obrazowaniem PET/CT [18F]FES
- Pacjenci, u których guz pierwotny cT1-3 według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) 8. system klasyfikacji nowotworu
- Osoby z podejrzeniem lub potwierdzeniem przerzutów do węzłów chłonnych pachowych klinicznie lub w badaniu obrazowym (USG)
- Pacjenci, u których zaplanowano biopsję węzła wartowniczego lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych w ciągu 90 dni od wykonania badania PET/CT [18F]FES
- Pacjenci, których stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 2 punkty lub mniej
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel nie dostarcza pisemnego formularza świadomej zgody
- Pacjenci z potwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami odległymi.
- W przeszłości przebyte po tej samej stronie rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych, operacja węzła wartowniczego lub biopsja węzła chłonnego.
- Pacjenci, u których zaplanowano lub przeszli chemioterapię, radioterapię, terapię antyhormonalną, terapię celowaną lub immunoterapię pomiędzy [18F]FES PET/CT a rozpoznaniem patologicznym
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Wykluczenie możliwości zajścia w ciążę powoduje: 1) menopauza fizjologiczna (zatrzymanie miesiączki na ponad 2 lata), 2) niepłodność chirurgiczna (po przebytym obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii), 3) w przypadku pacjentki z możliwością zajścia w ciążę, ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu przed podaniem [18F]FES musi dać wynik ujemny w ciągu 24 godzin, a pacjentki są pouczane o konieczności stosowania antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu.
- Podmiot ma współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane i/lub niestabilne schorzenie inne niż nowotwór (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub przewlekła choroba wątroby).
- Podmiot jest krewnym lub uczniem badacza lub pozostaje w związku zależnym
- Osoba badana brała już udział w tym badaniu
- Uczestnik nie jest w stanie dostarczyć nienaruszonych danych do tego badania ze względu na sytuację osobistą lub z innych powodów, zdaniem badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]FES PET/CT
|
obrazy przez 90 minut po wstrzyknięciu F-18 FES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość jakościowej oceny [18F]FES PET/CT w kierunku przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w oparciu o pacjenta
Ramy czasowe: 80-100 minut
|
dokładność diagnostyczna jakościowej analizy [18F]FES PET/CT
|
80-100 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość jakościowej oceny PET/CT [18F]FES w oparciu o pacjenta pod kątem przerzutów do węzłów chłonnych pachowych pN2/3
Ramy czasowe: 80-100 minut
|
dokładność diagnostyczna jakościowej analizy [18F]FES PET/CT przerzutów LN pN2/3 pod pachą
|
80-100 minut
|
|
Czułość, swoistość i pole pod krzywą ROC w oparciu o ocenę pacjenta w ilościowej ocenie PET/CT [18F]FES PET/CT pod kątem przerzutów do węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 80-100 minut
|
dokładność diagnostyczna ilościowej analizy [18F]FES PET/CT
|
80-100 minut
|
|
Wskaźnik wykrywalności jakościowej oceny [18F]FES PET/CT pod kątem przerzutów do węzłów chłonnych cN3
Ramy czasowe: 80-100 minut
|
Nieoczekiwany współczynnik wykrywania węzła N3
|
80-100 minut
|
|
Wskaźnik wykrywalności jakościowej oceny [18F]FES PET/CT pod kątem przerzutów odległych
Ramy czasowe: 80-100 minut
|
Nieoczekiwana szybkość wykrywania M1
|
80-100 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FES axilla
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .