Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna [18F]FES PET/CT w przypadku przerzutów LN pod pachą w raku piersi ER-dodatnim

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sangwon Han, Asan Medical Center

Badanie II fazy, otwarte, bez randomizacji, prowadzone w jednym ośrodku, mające na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej [18F]fluoroestradiolu (FES) w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w raku piersi estrogeno-dodatnim

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności diagnostycznej [18F]FES PET/CT w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim, u których klinicznie podejrzewa się lub potwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych pachowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak piersi to najczęstszy nowotwór wśród kobiet. W 2024 r. w USA spodziewanych jest około 310 000 nowych przypadków, co będzie stanowić 32% wszystkich nowotworów zdiagnozowanych u kobiet. Około 75% raków piersi wykazuje ekspresję receptorów estrogenowych (ER) w momencie rozpoznania, a węzły chłonne pachowe są najczęstszym miejscem przerzutów. U około 34% pacjentek z rakiem piersi występują przerzuty do węzłów chłonnych, przy czym 24% jest sklasyfikowane jako pN1 (1–3 węzły chłonne), a 10% jako pN2 lub wyższe (4 lub więcej węzłów chłonnych) według klasyfikacji AJCC. Obecność i rozległość przerzutów do węzłów chłonnych ma kluczowe znaczenie w określeniu stadium raka piersi, a także w przewidywaniu prawdopodobieństwa nawrotu i przeżycia po operacji. Zajęcie węzłów chłonnych wpływa również na decyzje dotyczące zakresu operacji i leczenia systemowego.

Aby zminimalizować powikłania, takie jak obrzęk limfatyczny, rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) stało się z czasem mniej inwazyjne. Badanie ACOSOG Z0011 wykazało, że pacjenci z 1–2 przerzutami do węzłów chłonnych wykrytymi w drodze biopsji węzła wartowniczego (SNB), którzy nie mieli klinicznie ewidentnych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, mogli uniknąć ALND bez negatywnego wpływu na rokowanie. W rezultacie przedoperacyjna ocena przerzutów do węzłów chłonnych pachowych staje się coraz ważniejsza przy ustalaniu odpowiedniego postępowania chirurgicznego. W przypadku leczenia ogólnoustrojowego wytyczne NCCN zalecają chemioterapię uzupełniającą u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym i pN2 lub większym zajęciem węzłów chłonnych po operacji. W przypadku pN1 lub pN0 (z guzami większymi niż 0,5 cm) decyzję o zastosowaniu chemioterapii uzupełniającej podejmuje się na podstawie oceny ryzyka nawrotu w teście 21 genów.

[18F]FES PET/CT zyskał ostatnio uwagę jako metoda obrazowania raka piersi ze względu na jego zdolność do oceny stanu ER z dużą zgodnością z immunohistochemią i wykrywania przerzutów. Wytyczne NCCN zalecają obecnie jego stosowanie w przypadkach nawrotowego lub przerzutowego raka piersi ER-dodatniego. W naszych poprzednich badaniach [18F]FES PET/CT wykazało czułość 77% i swoistość 100% w diagnostyce raka piersi w porównaniu z wynikami histopatologicznymi. Chociaż jego dokładność w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych nie została dokładnie zbadana, wykazano potencjał w identyfikowaniu trudnych do wykrycia przerzutów do pachowych węzłów chłonnych. W jednym z badań zastosowanie [18F]FES PET/CT doprowadziło do zmian w planach leczenia u około 26% pacjentów, w szczególności poprzez identyfikację przerzutów do węzłów chłonnych, które nie zostały przeoczone standardowymi technikami obrazowania.

Oprócz zastosowania w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi, [18F]FES PET/CT jest badany pod kątem jego przydatności w ocenie pachowych węzłów chłonnych i ocenie stopnia zaawansowania wczesnego raka piersi. Wstępne badania przeprowadzone w naszym szpitalu na pacjentach z inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi wykazały, że [18F]FES PET/CT ma korzystną dokładność diagnostyczną w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych. Chociaż rozdzielczość PET ogranicza jego zdolność do oceny mikroprzerzutów, wysoka swoistość i dodatnia wartość predykcyjna sugerują, że może dokładnie przewidzieć obecność i obciążenie przerzutami do węzłów chłonnych pachowych w raku piersi z dodatnim receptorem estrogenowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi, niezależnie od rasy/pochodzenia etnicznego.
  • Pacjentki z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi z umiarkowanym do silnego obecnością receptorów estrogenowych w ciągu 90 dni przed obrazowaniem PET/CT [18F]FES
  • Pacjenci, u których guz pierwotny cT1-3 według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) 8. system klasyfikacji nowotworu
  • Osoby z podejrzeniem lub potwierdzeniem przerzutów do węzłów chłonnych pachowych klinicznie lub w badaniu obrazowym (USG)
  • Pacjenci, u których zaplanowano biopsję węzła wartowniczego lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych w ciągu 90 dni od wykonania badania PET/CT [18F]FES
  • Pacjenci, których stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 2 punkty lub mniej

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel nie dostarcza pisemnego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z potwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami odległymi.
  • W przeszłości przebyte po tej samej stronie rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych, operacja węzła wartowniczego lub biopsja węzła chłonnego.
  • Pacjenci, u których zaplanowano lub przeszli chemioterapię, radioterapię, terapię antyhormonalną, terapię celowaną lub immunoterapię pomiędzy [18F]FES PET/CT a rozpoznaniem patologicznym
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Wykluczenie możliwości zajścia w ciążę powoduje: 1) menopauza fizjologiczna (zatrzymanie miesiączki na ponad 2 lata), 2) niepłodność chirurgiczna (po przebytym obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii), 3) w przypadku pacjentki z możliwością zajścia w ciążę, ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu przed podaniem [18F]FES musi dać wynik ujemny w ciągu 24 godzin, a pacjentki są pouczane o konieczności stosowania antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu.
  • Podmiot ma współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane i/lub niestabilne schorzenie inne niż nowotwór (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub przewlekła choroba wątroby).
  • Podmiot jest krewnym lub uczniem badacza lub pozostaje w związku zależnym
  • Osoba badana brała już udział w tym badaniu
  • Uczestnik nie jest w stanie dostarczyć nienaruszonych danych do tego badania ze względu na sytuację osobistą lub z innych powodów, zdaniem badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]FES PET/CT
obrazy przez 90 minut po wstrzyknięciu F-18 FES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość jakościowej oceny [18F]FES PET/CT w kierunku przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w oparciu o pacjenta
Ramy czasowe: 80-100 minut
dokładność diagnostyczna jakościowej analizy [18F]FES PET/CT
80-100 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość jakościowej oceny PET/CT [18F]FES w oparciu o pacjenta pod kątem przerzutów do węzłów chłonnych pachowych pN2/3
Ramy czasowe: 80-100 minut
dokładność diagnostyczna jakościowej analizy [18F]FES PET/CT przerzutów LN pN2/3 pod pachą
80-100 minut
Czułość, swoistość i pole pod krzywą ROC w oparciu o ocenę pacjenta w ilościowej ocenie PET/CT [18F]FES PET/CT pod kątem przerzutów do węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 80-100 minut
dokładność diagnostyczna ilościowej analizy [18F]FES PET/CT
80-100 minut
Wskaźnik wykrywalności jakościowej oceny [18F]FES PET/CT pod kątem przerzutów do węzłów chłonnych cN3
Ramy czasowe: 80-100 minut
Nieoczekiwany współczynnik wykrywania węzła N3
80-100 minut
Wskaźnik wykrywalności jakościowej oceny [18F]FES PET/CT pod kątem przerzutów odległych
Ramy czasowe: 80-100 minut
Nieoczekiwana szybkość wykrywania M1
80-100 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FES axilla

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj