Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test na wysiłek i działanie przeciwdepresyjne (EAST)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford
Celem tego badania jest zbadanie skutków behawioralnych i korelatów neuronalnych rosnącego poziomu serotoniny u zdrowych ochotników podczas 7-dniowego leczenia escitalopramem z grupy SSRI w oparciu o zadanie podejmowania decyzji oparte na wysiłku, mierzące zachowania przynoszące korzyści własne i prospołeczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano mechanizmy stojące za motywacją i apatią, koncentrując się na tym, w jaki sposób wysiłek jest przeznaczany zarówno na korzyści własne, jak i działania prospołeczne. Zmniejszona motywacja, często objawiająca się apatią, wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi i jest powszechna w przypadku zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i choroba naczyniowo-mózgowa małych naczyń (SVD). Chociaż wiadomo, że obszary mózgu, takie jak grzbietowa przednia kora obręczy (dACC), grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (dmPFC) i przednia wyspa (AI), regulują motywację w podejmowaniu decyzji w oparciu o nagrody dla osobistych korzyści, motywacja prospołeczna pozostaje niedostatecznie zbadana. Zachowania prospołeczne obejmują działania, które przynoszą korzyść innym i przyczyniają się do dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego. Ostatnie badania sugerują wyjątkową aktywność neuronalną w przednim zakręcie obręczy (ACCg) podczas działań prospołecznych, różniącą się od zachowań przynoszących korzyści.

O ile nam wiadomo, nie ma wcześniejszych dowodów na to, jak SSRI mogą wpływać na motywację prospołeczną lub jej neuronalne korelaty. Niniejsze badanie zajmie się tą luką poprzez zbadanie wpływu SSRI na podejmowanie decyzji prospołecznych w oparciu o wysiłek, potencjalnie identyfikując nowe spostrzeżenia na temat mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw motywacji zachowań prospołecznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia i wykonania zadań edukacyjnych
  • Praworęczny

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub prawdopodobne rozpoznanie w przeszłości choroby psychicznej, zgodnie z kryteriami DSM-5 wymagającej interwencji pracownika służby zdrowia, w tym między innymi psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, OCD, PTSD, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji lub jakichkolwiek zaburzeń odżywiania
  • Aktualna lub przeszła diagnoza jakiegokolwiek istotnego zaburzenia osobowości (np. zaburzenia osobowości typu borderline) na podstawie samoopisu
  • Rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, które upośledzają codzienne funkcjonowanie, wymagają farmakoterapii lub w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby mieć wpływ na rzetelność naukową badania
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem escytalopramu lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Poprzednia próba samobójcza lub poprzedni dłuższy okres (np. > 5 dni) myśli o zakończeniu życia
  • Znane przeciwwskazania do stosowania escytalopramu, w tym: przebyta reakcja alergiczna na escytalopram lub jakikolwiek inny lek, rozpoznanie jaskry zamykającego się kąta lub aktualne przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku, którego stosowanie wchodzi w interakcję z escitalopramem (zgodnie z wytycznymi BNF), np.: związane z wydłużeniem odstępu QT
  • Wszelkie inne obecne lub przeszłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub integralność naukową badania, w tym padaczkę/napady padaczkowe, uszkodzenie mózgu, chorobę wątroby lub nerek, cukrzycę, poważne problemy żołądkowo-jelitowe , Guzy centralnego układu nerwowego (OUN), schorzenia neurobiologiczne
  • Krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem spektrum schizofrenii, innego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Wyraźna niedowaga (BMI<17) lub bardzo otyłość (BMI>40) w sposób, który w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawia, że ​​nie nadają się do badania
  • Intensywne palenie papierosów (dym > 20 papierosów dziennie)
  • Intensywne spożywanie kofeiny (napoje>4 x 250 ml filiżanek/puszek kawy/napojów energetycznych dziennie)
  • Nietolerancja laktozy (w związku z badaniem polegającym na podaniu tabletki placebo z laktozą)
  • Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas wizyty przesiewowej w ramach Części 2), karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
  • Historia uzależnienia od nielegalnych substancji lub regularnego używania nielegalnych substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Dowody obecnego lub przeszłego szkodliwego używania alkoholu
  • Wcześniejszy udział w badaniu obejmującym zadania zastosowane w tym badaniu lub obejmujący stosowanie escitalopramu w ciągu ostatniego roku na Klinice Psychiatrii (Uniwersytet Oksfordzki)
  • Upośledzenie fizyczne (w tym wzrokowe i słuchowe) lub językowe, które utrudniałoby przestrzeganie protokołu badania.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania klinicznego lub był nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu
  • Nie nadaje się do neuroobrazowania MRI, np. trudności z pozostawaniem w bezruchu przez cały czas trwania badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego opisane w formularzu bezpieczeństwa skanowania FMRIB 3 Tesla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Escitalopram
Escitalopram tabletki 10 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Escitalopram 10mg
Escitalopram 10 mg, zamknięty w nieprzezroczystej kapsułce ułatwiającej oślepienie uczestnika i badacza
Komparator placebo: Placebo
Tabletki z laktozą 10 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Placebo 10 mg
Placebo 10 mg, zamknięte w nieprzezroczystej kapsułce ułatwiającej oślepienie uczestnika i badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek w zakresie zachowań przynoszących korzyści własne i prospołecznych: korelaty behawioralne
Ramy czasowe: Dzień 7 leczenia

W zadaniu skanera fMRI uczestnicy są proszeni o wybranie jednej z dwóch ofert w ramach każdej próby. Jedna opcja pozwala im zdobyć niską nagrodę za minimalny wysiłek (odpoczynek), podczas gdy druga zapewnia zmienną wyższą nagrodę, większy wysiłek (pracę) i ten sam czas trwania. Oferta zapewniająca niską nagrodę i niewymagającą wysiłku zapewnia 1 punkt bez wysiłku. Oferty oferujące wyższą nagrodę i większy wysiłek wahają się od 2 do 10 punktów (w odstępach co 2 punkty), a wysiłek waha się od 30% do 70% (w przyrostach co 10%) ich MVC.

Każde badanie różni się tym, czy wynik jest dostarczany samemu uczestnikowi (samodzielnie), czy komuś innemu (osoba prospołeczna). Poziomy wysiłku dla każdej oferty są wizualnie reprezentowane za pomocą kolorowych fragmentów wykresu kołowego, a nagrody (punkty) są wyświetlane w kolorze poniżej.
Dzień 7 leczenia
Podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek w celu uzyskania korzyści dla siebie i zachowań prospołecznych: korelacje neuronowe
Ramy czasowe: Dzień 7 leczenia
Aktywność obszarów mózgu związanych z zachowaniami przynoszącymi korzyści i prospołecznymi
Dzień 7 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie emocjonalne: zadanie twarzy
Ramy czasowe: Dzień 7 leczenia
Podczas zadania polegającego na przetwarzaniu emocji twarzą w twarz uczestnikom zostaną zaprezentowane zdjęcia twarzy emocjonalnych i poproszeni o przypisanie emocji do różnych kategorii.
Dzień 7 leczenia
Zachowania prospołeczne: Zadanie uczenia się społecznego
Ramy czasowe: Dzień 7 leczenia
Gra ta polega na podejmowaniu fikcyjnych decyzji inwestycyjnych wraz z innymi „poprzednimi uczestnikami naszego laboratorium” (zaprogramowane odpowiedzi) i próbie maksymalizacji liczby punktów zdobytych w grze.
Dzień 7 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wellcome Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EAST_Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane badawcze zostaną zanonimizowane, a następnie przetworzone w celu analizy. Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po publikacji w Open Science Framework (OSF).

planujemy udostępnić znormalizowane dane MRI (tak, aby nie udostępniać unikalnej struktury mózgu) w internetowym repozytorium wymiany danych naukowych, takim jak „Zenodo”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami