Test na wysiłek i działanie przeciwdepresyjne (EAST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano mechanizmy stojące za motywacją i apatią, koncentrując się na tym, w jaki sposób wysiłek jest przeznaczany zarówno na korzyści własne, jak i działania prospołeczne. Zmniejszona motywacja, często objawiająca się apatią, wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi i jest powszechna w przypadku zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i choroba naczyniowo-mózgowa małych naczyń (SVD). Chociaż wiadomo, że obszary mózgu, takie jak grzbietowa przednia kora obręczy (dACC), grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (dmPFC) i przednia wyspa (AI), regulują motywację w podejmowaniu decyzji w oparciu o nagrody dla osobistych korzyści, motywacja prospołeczna pozostaje niedostatecznie zbadana. Zachowania prospołeczne obejmują działania, które przynoszą korzyść innym i przyczyniają się do dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego. Ostatnie badania sugerują wyjątkową aktywność neuronalną w przednim zakręcie obręczy (ACCg) podczas działań prospołecznych, różniącą się od zachowań przynoszących korzyści.
O ile nam wiadomo, nie ma wcześniejszych dowodów na to, jak SSRI mogą wpływać na motywację prospołeczną lub jej neuronalne korelaty. Niniejsze badanie zajmie się tą luką poprzez zbadanie wpływu SSRI na podejmowanie decyzji prospołecznych w oparciu o wysiłek, potencjalnie identyfikując nowe spostrzeżenia na temat mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw motywacji zachowań prospołecznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Periche-Tomas, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 1865613128
- E-mail: eva.perichetomas@psych.ox.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek od 18 do 40 lat
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia i wykonania zadań edukacyjnych
- Praworęczny
Kryteria wykluczenia:
- Obecne lub prawdopodobne rozpoznanie w przeszłości choroby psychicznej, zgodnie z kryteriami DSM-5 wymagającej interwencji pracownika służby zdrowia, w tym między innymi psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, OCD, PTSD, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji lub jakichkolwiek zaburzeń odżywiania
- Aktualna lub przeszła diagnoza jakiegokolwiek istotnego zaburzenia osobowości (np. zaburzenia osobowości typu borderline) na podstawie samoopisu
- Rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, które upośledzają codzienne funkcjonowanie, wymagają farmakoterapii lub w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby mieć wpływ na rzetelność naukową badania
- Bieżące stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem escytalopramu lub wpływać na rzetelność naukową badania
- Poprzednia próba samobójcza lub poprzedni dłuższy okres (np. > 5 dni) myśli o zakończeniu życia
- Znane przeciwwskazania do stosowania escytalopramu, w tym: przebyta reakcja alergiczna na escytalopram lub jakikolwiek inny lek, rozpoznanie jaskry zamykającego się kąta lub aktualne przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku, którego stosowanie wchodzi w interakcję z escitalopramem (zgodnie z wytycznymi BNF), np.: związane z wydłużeniem odstępu QT
- Wszelkie inne obecne lub przeszłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub integralność naukową badania, w tym padaczkę/napady padaczkowe, uszkodzenie mózgu, chorobę wątroby lub nerek, cukrzycę, poważne problemy żołądkowo-jelitowe , Guzy centralnego układu nerwowego (OUN), schorzenia neurobiologiczne
- Krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem spektrum schizofrenii, innego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Wyraźna niedowaga (BMI<17) lub bardzo otyłość (BMI>40) w sposób, który w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawia, że nie nadają się do badania
- Intensywne palenie papierosów (dym > 20 papierosów dziennie)
- Intensywne spożywanie kofeiny (napoje>4 x 250 ml filiżanek/puszek kawy/napojów energetycznych dziennie)
- Nietolerancja laktozy (w związku z badaniem polegającym na podaniu tabletki placebo z laktozą)
- Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas wizyty przesiewowej w ramach Części 2), karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
- Historia uzależnienia od nielegalnych substancji lub regularnego używania nielegalnych substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Dowody obecnego lub przeszłego szkodliwego używania alkoholu
- Wcześniejszy udział w badaniu obejmującym zadania zastosowane w tym badaniu lub obejmujący stosowanie escitalopramu w ciągu ostatniego roku na Klinice Psychiatrii (Uniwersytet Oksfordzki)
- Upośledzenie fizyczne (w tym wzrokowe i słuchowe) lub językowe, które utrudniałoby przestrzeganie protokołu badania.
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania klinicznego lub był nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu
- Nie nadaje się do neuroobrazowania MRI, np. trudności z pozostawaniem w bezruchu przez cały czas trwania badania
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego opisane w formularzu bezpieczeństwa skanowania FMRIB 3 Tesla
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Escitalopram
Escitalopram tabletki 10 mg raz na dobę przez 7 dni
|
Escitalopram 10 mg, zamknięty w nieprzezroczystej kapsułce ułatwiającej oślepienie uczestnika i badacza
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki z laktozą 10 mg raz na dobę przez 7 dni
|
Placebo 10 mg, zamknięte w nieprzezroczystej kapsułce ułatwiającej oślepienie uczestnika i badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek w zakresie zachowań przynoszących korzyści własne i prospołecznych: korelaty behawioralne
Ramy czasowe: Dzień 7 leczenia
|
W zadaniu skanera fMRI uczestnicy są proszeni o wybranie jednej z dwóch ofert w ramach każdej próby. Jedna opcja pozwala im zdobyć niską nagrodę za minimalny wysiłek (odpoczynek), podczas gdy druga zapewnia zmienną wyższą nagrodę, większy wysiłek (pracę) i ten sam czas trwania. Oferta zapewniająca niską nagrodę i niewymagającą wysiłku zapewnia 1 punkt bez wysiłku. Oferty oferujące wyższą nagrodę i większy wysiłek wahają się od 2 do 10 punktów (w odstępach co 2 punkty), a wysiłek waha się od 30% do 70% (w przyrostach co 10%) ich MVC. Każde badanie różni się tym, czy wynik jest dostarczany samemu uczestnikowi (samodzielnie), czy komuś innemu (osoba prospołeczna). Poziomy wysiłku dla każdej oferty są wizualnie reprezentowane za pomocą kolorowych fragmentów wykresu kołowego, a nagrody (punkty) są wyświetlane w kolorze poniżej. |
Dzień 7 leczenia
|
|
Podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek w celu uzyskania korzyści dla siebie i zachowań prospołecznych: korelacje neuronowe
Ramy czasowe: Dzień 7 leczenia
|
Aktywność obszarów mózgu związanych z zachowaniami przynoszącymi korzyści i prospołecznymi
|
Dzień 7 leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie emocjonalne: zadanie twarzy
Ramy czasowe: Dzień 7 leczenia
|
Podczas zadania polegającego na przetwarzaniu emocji twarzą w twarz uczestnikom zostaną zaprezentowane zdjęcia twarzy emocjonalnych i poproszeni o przypisanie emocji do różnych kategorii.
|
Dzień 7 leczenia
|
|
Zachowania prospołeczne: Zadanie uczenia się społecznego
Ramy czasowe: Dzień 7 leczenia
|
Gra ta polega na podejmowaniu fikcyjnych decyzji inwestycyjnych wraz z innymi „poprzednimi uczestnikami naszego laboratorium” (zaprogramowane odpowiedzi) i próbie maksymalizacji liczby punktów zdobytych w grze.
|
Dzień 7 leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine J Harmer, PhD, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAST_Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane badawcze zostaną zanonimizowane, a następnie przetworzone w celu analizy. Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po publikacji w Open Science Framework (OSF).
planujemy udostępnić znormalizowane dane MRI (tak, aby nie udostępniać unikalnej struktury mózgu) w internetowym repozytorium wymiany danych naukowych, takim jak „Zenodo”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .