Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki polisacharydowej koniugowanej meningokokowej grupy ACYW135 (wektor CRM197) u dzieci w wieku od 7 do 17 lat

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane przez innych badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki polisacharydowej skoniugowanej przeciwko meningokokom grupy ACYW135 (wektor CRM197) u dzieci w wieku 7–17 lat

Jest to randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane przez grupę rówieśniczą. Będą 2 grupy leczenia, badanym przesiewowo osobom zostaną nadane numery badań w kolejności włączenia i losowo przydzielone do grupy testowej i kontrolnej w stosunku 1:1. Od pacjentów wymagano ukończenia programu immunizacji składającej się z 1 dawki 0,5 ml szczepionki zarówno w grupie testowej, jak i kontrolnej, po czym niektórzy pacjenci zostali włączeni do grupy z utrzymującą się odpornością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
840

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dengfeng, Chiny
        • Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
      • Kaifeng, Chiny
        • Kaifeng Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 7–17 lat w momencie projekcji
  • Wolontariusze oraz ich opiekunowie prawni lub przedstawiciele wyrazili świadomą zgodę, dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody, są w stanie i chcą spełnić wymagania protokołu badania klinicznego oraz są w stanie ukończyć 180-dniową obserwację badania
  • Gotowość do omówienia historii choroby z badaczem lub lekarzem i umożliwienia dostępu do całej dokumentacji medycznej związanej z tym badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Gorączka w dniu szczepienia, temperatura pod pachami >37,0°C
  • Masz umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobę/infekcję
  • Dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym lub planujących zajście w ciążę w ciągu 30 dni po szczepieniu
  • Aktualne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Alergia na niektóre składniki lub substancje pomocnicze leków stosowanych w tym badaniu klinicznym (w tym głównie: podoplanozyd meningokokowy grupy A, podoplanozyd meningokokowy grupy C, podoplanozyd meningokokowy grupy Y, podoplanozyd meningokokowy grupy W135, sacharoza, mannitol, chlorek sodu, wodorofosforan dipotasowy trójwodny, diwodorofosforan potasu)
  • Historia padaczki, drgawek lub drgawek lub historia lub wywiad rodzinny w zakresie zaburzeń psychicznych
  • Wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne spowodowane lekami lub szczepionkami
  • Krwawienie lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza powoduje, że wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane
  • Jakakolwiek szczepionka przeciw meningokokom w ciągu ostatniego roku
  • Każda inna szczepionka w ciągu 14 dni
  • Udział w innych badaniach obejmujących badania interwencyjne w ciągu 28 dni (<28 dni) przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Inne warunki, które w ocenie badacza powodują, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACYW135 Group Meningokokowa szczepionka polisacharydowa skoniugowana (CRM197)(MCV4)
Biologiczny: MCV4
1 dawka MCV4 w dniu 0
Aktywny komparator: Grupa ACYW135 Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom (MPSV4)
Biologiczny: MPSV4
1 dawka MPSV4 w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Współczynniki konwersji przeciwciał meningokokowych i GMT dla grup A, C, Y i W135 u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) dla grup A, C, Y i W135 u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
W ciągu 7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywny wynik przeciwciał meningokokowych dla grup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) dla grup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Miano przeciwciał w stosunku ≥1:128 dla grup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Dodatni wynik przeciwciał przeciwko meningokokom dla grup A, C, Y i W135 u wybranych pacjentów
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
GMT dla grup A, C, Y i W135 w wybranych przedmiotach
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
GMI dla grup A, C, Y i W135 w wybranych przedmiotach
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
Miano przeciwciał ≥1:128 dla grup A, C, Y i W135 u wybranych pacjentów
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po szczepieniu
W ciągu 180 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CanSino Biologics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhiqiang Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-MCVF-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami