Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki polisacharydowej koniugowanej meningokokowej grupy ACYW135 (wektor CRM197) u dzieci w wieku od 7 do 17 lat

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane przez innych badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki polisacharydowej skoniugowanej przeciwko meningokokom grupy ACYW135 (wektor CRM197) u dzieci w wieku 7–17 lat

Jest to randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane przez grupę rówieśniczą. Będą 2 grupy leczenia, badanym przesiewowo osobom zostaną nadane numery badań w kolejności włączenia i losowo przydzielone do grupy testowej i kontrolnej w stosunku 1:1. Od pacjentów wymagano ukończenia programu immunizacji składającej się z 1 dawki 0,5 ml szczepionki zarówno w grupie testowej, jak i kontrolnej, po czym niektórzy pacjenci zostali włączeni do grupy z utrzymującą się odpornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dengfeng, Chiny
        • Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
      • Kaifeng, Chiny
        • Kaifeng Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 7–17 lat w momencie projekcji
  • Wolontariusze oraz ich opiekunowie prawni lub przedstawiciele wyrazili świadomą zgodę, dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody, są w stanie i chcą spełnić wymagania protokołu badania klinicznego oraz są w stanie ukończyć 180-dniową obserwację badania
  • Gotowość do omówienia historii choroby z badaczem lub lekarzem i umożliwienia dostępu do całej dokumentacji medycznej związanej z tym badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Gorączka w dniu szczepienia, temperatura pod pachami >37,0°C
  • Masz umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobę/infekcję
  • Dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym lub planujących zajście w ciążę w ciągu 30 dni po szczepieniu
  • Aktualne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Alergia na niektóre składniki lub substancje pomocnicze leków stosowanych w tym badaniu klinicznym (w tym głównie: podoplanozyd meningokokowy grupy A, podoplanozyd meningokokowy grupy C, podoplanozyd meningokokowy grupy Y, podoplanozyd meningokokowy grupy W135, sacharoza, mannitol, chlorek sodu, wodorofosforan dipotasowy trójwodny, diwodorofosforan potasu)
  • Historia padaczki, drgawek lub drgawek lub historia lub wywiad rodzinny w zakresie zaburzeń psychicznych
  • Wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne spowodowane lekami lub szczepionkami
  • Krwawienie lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza powoduje, że wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane
  • Jakakolwiek szczepionka przeciw meningokokom w ciągu ostatniego roku
  • Każda inna szczepionka w ciągu 14 dni
  • Udział w innych badaniach obejmujących badania interwencyjne w ciągu 28 dni (<28 dni) przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Inne warunki, które w ocenie badacza powodują, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACYW135 Group Meningokokowa szczepionka polisacharydowa skoniugowana (CRM197)(MCV4)
Biologiczny: MCV4
1 dawka MCV4 w dniu 0
Aktywny komparator: Grupa ACYW135 Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom (MPSV4)
Biologiczny: MPSV4
1 dawka MPSV4 w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Współczynniki konwersji przeciwciał meningokokowych i GMT dla grup A, C, Y i W135 u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) dla grup A, C, Y i W135 u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
W ciągu 7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywny wynik przeciwciał meningokokowych dla grup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) dla grup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Miano przeciwciał w stosunku ≥1:128 dla grup A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Dodatni wynik przeciwciał przeciwko meningokokom dla grup A, C, Y i W135 u wybranych pacjentów
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
GMT dla grup A, C, Y i W135 w wybranych przedmiotach
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
GMI dla grup A, C, Y i W135 w wybranych przedmiotach
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
Miano przeciwciał ≥1:128 dla grup A, C, Y i W135 u wybranych pacjentów
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po szczepieniu
W ciągu 180 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiqiang Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-MCVF-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj