Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność nawigacji robotycznej, nawigacji elektromagnetycznej i fluoroskopii zapewnia optymalną strategię diagnostyczną zmian obwodowych w płucach: badanie prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane równolegle

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Porównawcza wydajność robotyki, nawigacji elektromagnetycznej i fluoroskopii zapewnia optymalną strategię diagnostyczną zmian obwodowych w płucach: prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane równolegle badanie

Obecnie nie jest znana optymalna metoda leczenia obwodowych zmian płucnych (PPL). Naszym celem jest porównanie wydajności diagnostycznej systemu bronchoskopii robotycznej (RBS), bronchoskopii nawigacyjnej elektromagnetycznej (ENB), bronchoskopii fluoroskopowej (FB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uszkodzenia obwodowe płuc (PPL) są powszechnym schorzeniem i istotnym czynnikiem przyczyniającym się do powszechnych problemów zdrowotnych i społecznych związanych z chorobami płuc, zwłaszcza rakiem płuc. W Chinach rak płuc stał się najczęstszym nowotworem pod względem nowych przypadków i zgonów – odnotowano 1 060 600 nowych przypadków i 736 600 zgonów. Wczesna diagnoza PPL jest niezbędna, aby zapobiec ich progresji do raka.

Bronchoskopia fluoroskopowa (FB) była wcześniej podstawową metodą diagnostyczną PPL. Jej ograniczeniem jest jednak występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza odmy opłucnowej. Ponadto wielu pacjentów nie kwalifikuje się do biopsji przezskórnej, co doprowadziło do poszukiwania alternatywnych metod diagnostycznych.

Wraz z rozwojem bronchoskopii w ostatnich latach zaproponowano i opracowano kilka innowacyjnych technologii pobierania próbek tkanek z PPL. Bronchoskopia nawigacyjna elektromagnetyczna (ENB) wyróżnia się jako jedna z najlepszych spośród nich. Integracja wskazówek w czasie rzeczywistym i precyzyjna manewrowość instrumentu do biopsji daje mu przewagę nad alternatywnymi technologiami.

Robotyczny system do bronchoskopii (RBS) oferuje doskonałą alternatywną metodę o zwiększonej elastyczności i stabilności. Bronchoskopista może kontrolować wprowadzanie i biopsję RBS z konsoli umieszczonej w pobliżu pacjenta, co pozwala na uzyskanie bardziej stabilnej postawy podczas dostępu do dystalnych dróg oddechowych w porównaniu z konwencjonalną bronchoskopią. Liczne badania wykazały, że RBS charakteryzuje się doskonałą skutecznością nawigacji i szybkością diagnozowania. Wieloośrodkowe badanie na platformie endoluminalnej ION (Intuitive Surgical, Inc.) wykazało skuteczność nawigacji sięgającą 98,7% i całkowitą skuteczność diagnostyczną wynoszącą 81,7%. Podobnie badania nad Monarch RAB wykazały wydajność nawigacyjną i wydajność diagnostyczną odpowiednio 96,2% i 74,1%.

System iLung Infinity (LungHealth MedTech Ltd, Szanghaj, Chiny) został specjalnie zaprojektowany do wykorzystania technologii elektromagnetycznej w czasie rzeczywistym w celu zlokalizowania i naprowadzenia narzędzi bronchoskopowych w stronę zmiany chorobowej na wstępnie skonstruowanym trójwymiarowym drzewie oskrzelowym.

System robotyczny Unicorn Kylin™ to nowatorski system do bronchoskopii robotycznej (RBS). System składa się z jednostki z dwoma mechanicznymi ramionami o dziewięciu stopniach swobody, elastycznego bronchoskopu (średnica zewnętrzna: 4,3 mm; kanał roboczy: 2,0 mm) oraz konsoli wyposażonej w elektromagnetyczny system nawigacji.

W warunkach klinicznych różne metody pobierania próbek mają decydujący wpływ na jakość próbek tkanek i leczenie pacjentów. Jednakże obecnie nie istnieją żadne badania bezpośrednio porównujące skuteczność diagnostyczną RBS, ENB i FB przy użyciu tej samej definicji wydajności diagnostycznej w jednorodnej populacji pacjentów. Konieczne jest zebranie danych porównawczych dotyczących skuteczności tych systemów w celu opracowania optymalnej strategii opieki nad pacjentem. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności diagnostycznej RBS, ENB i FB podczas wykonywania obwodowych biopsji płuc. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzono wieloośrodkowe, kontrolowane badanie w sześciu ośrodkach medycznych lub szpitalach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
342

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią; Obecność zmiany w płucach obwodowych w tomografii komputerowej klatki piersiowej [Płuco obwodowe definiuje się jako guzek zlokalizowany w drogach oddechowych czwartego lub wyższego rzędu (z ostrogą definiowaną jako rząd 0, lewe i prawe oskrzele główne jako rząd 1, oskrzela płatowe jako rząd 2, oskrzela segmentowe w rzędzie 3 i oskrzela podsegmentowe w rzędzie 4)] u pacjentów wymagających biopsji [2. Populacja wymagająca biopsji to osoby, u których podczas badań przesiewowych w ramach badania klinicznego zidentyfikowano zawodową zmianę/guzek w płucach (w tym guzki lite, guzki częściowo lite i guzki typu matowej szyby) lub u których po wszechstronnej ocenie przez klinicystę Informacje kliniczne pacjenta, obrazowanie, markery nowotworowe i obrazowanie funkcjonalne są wysoce podejrzane o obecność guzków nowotworowych. Planowana jest biopsja bronchoskopowa w celu dalszego wyjaśnienia diagnozy i ustalenia stopnia zaawansowania leczenia na podstawie wyników patologicznych.]; Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na poddanie się bronchoskopii i spełniają warunki zabiegu; Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania, prawidłowo przestrzegać badań i obserwacji, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:

    1. Obecność przeciwwskazań do bronchoskopii, w tym: aktywne masywne krwioplucie; niedawny zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa; ciężka dysfunkcja serca lub płuc; ciężkie nadciśnienie i arytmie; nie dające się skorygować tendencje do krwawień lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia (takie jak liczba płytek krwi <60×10^9/l), mocznica; ciężkie nadciśnienie płucne; ciężki zespół żyły głównej górnej; nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe; rozwarstwienie aorty lub tętniak; liczne pęcherze; skrajne wyczerpanie ogólnoustrojowe;
    2. Pacjentki karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę;
    3. Pacjenci z wszczepionymi wyrobami medycznymi aktywnymi elektromagnetycznie;
    4. Osoby uczulone na środki znieczulające; lub z wieloma poważnymi alergiami w wywiadzie, dziedziczną historią alergii;
    5. Osoby, które brały udział lub obecnie uczestniczą w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brały udział w badaniach klinicznych innych wyrobów medycznych w ciągu 30 dni;
    6. Wszelkie inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa RBS
Biopsja obwodowych zmian płucnych metodą RBS
Test diagnostyczny: bronchozopia robotyczna
bronchoskopia robotyczna
Inny: Grupa ENB
Biopsja obwodowych zmian płucnych metodą ENB
Test diagnostyczny: Bronchoskopia nawigacji elektromagnetycznej
Bronchoskopia nawigacji elektromagnetycznej
Inny: Grupa na FB
Biopsja obwodowych zmian płucnych metodą FB
Test diagnostyczny: Bronchoskopia fluoroskopowa
Bronchoskopia fluoroskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok po biopsji
Ogólną wydajność diagnostyczną uznano za główny wynik, zdefiniowany jako liczba przypadków, w których diagnoza bronchoskopii odpowiadała ostatecznej diagnozie, podzielona przez całkowitą liczbę zakończonych przypadków podczas obserwacji. Zmiana została uznana za złośliwą, jeżeli w materiale histologicznym i/lub cytologicznym wykryto komórki nowotworowe. Uznawano ją za łagodną, ​​jeśli ocena patologiczna wykazała specyficzną łagodną patologię i/lub nieswoiste zmiany łagodne potwierdzone dyskusją MDT.
1 rok po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ścisła wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
Drugorzędnym przedmiotem zainteresowania była ścisła wydajność diagnostyczna, którą definiuje się jako odsetek przypadków, u których zdiagnozowano patologię bronchoskopową, podzielony przez wszystkie przypadki pobrane przy użyciu określonej technologii. Diagnostyka patologiczna bronchoskopii obejmowała jedynie zmiany złośliwe i specyficzne zmiany łagodne.
7 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-2022-037 (QX)-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami