Porównawcza skuteczność nawigacji robotycznej, nawigacji elektromagnetycznej i fluoroskopii zapewnia optymalną strategię diagnostyczną zmian obwodowych w płucach: badanie prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane równolegle
Porównawcza wydajność robotyki, nawigacji elektromagnetycznej i fluoroskopii zapewnia optymalną strategię diagnostyczną zmian obwodowych w płucach: prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane równolegle badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uszkodzenia obwodowe płuc (PPL) są powszechnym schorzeniem i istotnym czynnikiem przyczyniającym się do powszechnych problemów zdrowotnych i społecznych związanych z chorobami płuc, zwłaszcza rakiem płuc. W Chinach rak płuc stał się najczęstszym nowotworem pod względem nowych przypadków i zgonów – odnotowano 1 060 600 nowych przypadków i 736 600 zgonów. Wczesna diagnoza PPL jest niezbędna, aby zapobiec ich progresji do raka.
Bronchoskopia fluoroskopowa (FB) była wcześniej podstawową metodą diagnostyczną PPL. Jej ograniczeniem jest jednak występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza odmy opłucnowej. Ponadto wielu pacjentów nie kwalifikuje się do biopsji przezskórnej, co doprowadziło do poszukiwania alternatywnych metod diagnostycznych.
Wraz z rozwojem bronchoskopii w ostatnich latach zaproponowano i opracowano kilka innowacyjnych technologii pobierania próbek tkanek z PPL. Bronchoskopia nawigacyjna elektromagnetyczna (ENB) wyróżnia się jako jedna z najlepszych spośród nich. Integracja wskazówek w czasie rzeczywistym i precyzyjna manewrowość instrumentu do biopsji daje mu przewagę nad alternatywnymi technologiami.
Robotyczny system do bronchoskopii (RBS) oferuje doskonałą alternatywną metodę o zwiększonej elastyczności i stabilności. Bronchoskopista może kontrolować wprowadzanie i biopsję RBS z konsoli umieszczonej w pobliżu pacjenta, co pozwala na uzyskanie bardziej stabilnej postawy podczas dostępu do dystalnych dróg oddechowych w porównaniu z konwencjonalną bronchoskopią. Liczne badania wykazały, że RBS charakteryzuje się doskonałą skutecznością nawigacji i szybkością diagnozowania. Wieloośrodkowe badanie na platformie endoluminalnej ION (Intuitive Surgical, Inc.) wykazało skuteczność nawigacji sięgającą 98,7% i całkowitą skuteczność diagnostyczną wynoszącą 81,7%. Podobnie badania nad Monarch RAB wykazały wydajność nawigacyjną i wydajność diagnostyczną odpowiednio 96,2% i 74,1%.
System iLung Infinity (LungHealth MedTech Ltd, Szanghaj, Chiny) został specjalnie zaprojektowany do wykorzystania technologii elektromagnetycznej w czasie rzeczywistym w celu zlokalizowania i naprowadzenia narzędzi bronchoskopowych w stronę zmiany chorobowej na wstępnie skonstruowanym trójwymiarowym drzewie oskrzelowym.
System robotyczny Unicorn Kylin™ to nowatorski system do bronchoskopii robotycznej (RBS). System składa się z jednostki z dwoma mechanicznymi ramionami o dziewięciu stopniach swobody, elastycznego bronchoskopu (średnica zewnętrzna: 4,3 mm; kanał roboczy: 2,0 mm) oraz konsoli wyposażonej w elektromagnetyczny system nawigacji.
W warunkach klinicznych różne metody pobierania próbek mają decydujący wpływ na jakość próbek tkanek i leczenie pacjentów. Jednakże obecnie nie istnieją żadne badania bezpośrednio porównujące skuteczność diagnostyczną RBS, ENB i FB przy użyciu tej samej definicji wydajności diagnostycznej w jednorodnej populacji pacjentów. Konieczne jest zebranie danych porównawczych dotyczących skuteczności tych systemów w celu opracowania optymalnej strategii opieki nad pacjentem. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności diagnostycznej RBS, ENB i FB podczas wykonywania obwodowych biopsji płuc. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzono wieloośrodkowe, kontrolowane badanie w sześciu ośrodkach medycznych lub szpitalach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią; Obecność zmiany w płucach obwodowych w tomografii komputerowej klatki piersiowej [Płuco obwodowe definiuje się jako guzek zlokalizowany w drogach oddechowych czwartego lub wyższego rzędu (z ostrogą definiowaną jako rząd 0, lewe i prawe oskrzele główne jako rząd 1, oskrzela płatowe jako rząd 2, oskrzela segmentowe w rzędzie 3 i oskrzela podsegmentowe w rzędzie 4)] u pacjentów wymagających biopsji [2. Populacja wymagająca biopsji to osoby, u których podczas badań przesiewowych w ramach badania klinicznego zidentyfikowano zawodową zmianę/guzek w płucach (w tym guzki lite, guzki częściowo lite i guzki typu matowej szyby) lub u których po wszechstronnej ocenie przez klinicystę Informacje kliniczne pacjenta, obrazowanie, markery nowotworowe i obrazowanie funkcjonalne są wysoce podejrzane o obecność guzków nowotworowych. Planowana jest biopsja bronchoskopowa w celu dalszego wyjaśnienia diagnozy i ustalenia stopnia zaawansowania leczenia na podstawie wyników patologicznych.]; Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na poddanie się bronchoskopii i spełniają warunki zabiegu; Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania, prawidłowo przestrzegać badań i obserwacji, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:
- Obecność przeciwwskazań do bronchoskopii, w tym: aktywne masywne krwioplucie; niedawny zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa; ciężka dysfunkcja serca lub płuc; ciężkie nadciśnienie i arytmie; nie dające się skorygować tendencje do krwawień lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia (takie jak liczba płytek krwi <60×10^9/l), mocznica; ciężkie nadciśnienie płucne; ciężki zespół żyły głównej górnej; nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe; rozwarstwienie aorty lub tętniak; liczne pęcherze; skrajne wyczerpanie ogólnoustrojowe;
- Pacjentki karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę;
- Pacjenci z wszczepionymi wyrobami medycznymi aktywnymi elektromagnetycznie;
- Osoby uczulone na środki znieczulające; lub z wieloma poważnymi alergiami w wywiadzie, dziedziczną historią alergii;
- Osoby, które brały udział lub obecnie uczestniczą w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brały udział w badaniach klinicznych innych wyrobów medycznych w ciągu 30 dni;
- Wszelkie inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa RBS
Biopsja obwodowych zmian płucnych metodą RBS
|
bronchoskopia robotyczna
|
|
Inny: Grupa ENB
Biopsja obwodowych zmian płucnych metodą ENB
|
Bronchoskopia nawigacji elektromagnetycznej
|
|
Inny: Grupa na FB
Biopsja obwodowych zmian płucnych metodą FB
|
Bronchoskopia fluoroskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok po biopsji
|
Ogólną wydajność diagnostyczną uznano za główny wynik, zdefiniowany jako liczba przypadków, w których diagnoza bronchoskopii odpowiadała ostatecznej diagnozie, podzielona przez całkowitą liczbę zakończonych przypadków podczas obserwacji.
Zmiana została uznana za złośliwą, jeżeli w materiale histologicznym i/lub cytologicznym wykryto komórki nowotworowe.
Uznawano ją za łagodną, jeśli ocena patologiczna wykazała specyficzną łagodną patologię i/lub nieswoiste zmiany łagodne potwierdzone dyskusją MDT.
|
1 rok po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ścisła wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Drugorzędnym przedmiotem zainteresowania była ścisła wydajność diagnostyczna, którą definiuje się jako odsetek przypadków, u których zdiagnozowano patologię bronchoskopową, podzielony przez wszystkie przypadki pobrane przy użyciu określonej technologii.
Diagnostyka patologiczna bronchoskopii obejmowała jedynie zmiany złośliwe i specyficzne zmiany łagodne.
|
7 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-2022-037 (QX)-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .