Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza molekularna raka żołądka i przełyku (MAGnET)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Prospektywne badanie translacyjnego pobierania tkanek u pacjentów z wczesnym i zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku w celu umożliwienia dalszej charakterystyki choroby i opracowania potencjalnych biomarkerów prognostycznych i prognostycznych

Prospektywne translacyjne badanie polegające na pobraniu tkanek w celu identyfikacji biomarkerów prognostycznych odpowiedzi/oporności na leczenie oraz biomarkerów o wartości prognostycznej od serii pacjentów, u których badano i zdiagnozowano wczesnego lub zaawansowanego raka żołądka, połączenia lub przełyku w szpitalu Royal Marsden .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbki tkanek i próbki biologiczne (które mogą obejmować krew, kał, ślinę) od pacjentów z podejrzeniem/potwierdzonym rakiem przełyku i żołądka (OGC) w fundacji Royal Marsden NHS Foundation Trust w okresie badania będą pobierane i przechowywane w imieniu Royal Marsden NHS Fundacja Trust. Przeprowadzane będą analizy molekularne, w tym między innymi analiza miRNA, sekwencjonowanie DNA i RNA, nanostruny, RT-PCR i immunohistochemia. Można analizować próbki kału i śliny w celu oceny obecności mikroflory. Dane z analiz molekularnych i dane dotyczące mikrobioty zostaną zestawione w sposób anonimowy i skorelowane z danymi dotyczącymi wyników klinicznych.

Celem tego prospektywnego badania jest utworzenie bazy danych pacjentów leczonych zarówno z powodu raka przełyku, jak i raka żołądka, z dostępnością adnotowanych danych klinicznych i tkanki nowotworowej oraz próbek biologicznych. Seria ta posłuży jako cenna platforma do analizy ekspresji kilku potencjalnie interesujących biomarkerów. Pojawi się także możliwość oceny prognostycznej i predykcyjnej roli zidentyfikowanych biomarkerów w konkretnych podgrupach pacjentów oraz w odniesieniu do konkretnych metod leczenia. W ramach tego badania możemy również mieć nadzieję na opracowanie modeli ksenoprzeszczepów organoidalnych i pochodzących od pacjentów, aby reprezentować lokalnie zaawansowaną chorobę z przerzutami, co będzie wspierać przyszły rozwój leków. Naszym celem jest również zbadanie mikrobiomu pacjentów, u których zdiagnozowano OGC. Ponadto ta baza danych może służyć jako kohorta walidacyjna do zewnętrznej walidacji wyników innych projektów w OGC, które mają znaczenie kliniczne. Plany analizy molekularnej badania będą opracowywane w miarę postępu badania i pojawiania się nowych danych, które spowodują wygenerowanie nowych hipotez do zbadania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani endoskopii lub operacji z powodu OGC (gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy) lub pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano OGC i którzy mają rozpocząć leczenie. Pacjenci będą rekrutowani z fundacji The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Pacjenci będą musieli posiadać wystarczającą ilość tkanki, aby była dostępna do analizy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W okresie badania pacjent jest badany/leczony z powodu OGC w szpitalu Royal Marsden Hospital.
  2. U pacjenta występuje guz w przełyku/żołądku lub przerzuty, które kwalifikują się do biopsji gruboigłowej lub operacji.
  3. Pacjent jest w wystarczającym stanie klinicznym, aby poddać się biopsji guza lub operacji (jeśli nie została jeszcze przeprowadzona) zgodnie z oceną badacza i lokalnymi wytycznymi.
  4. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  5. Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w karcie informacyjnej pacjenta i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  6. Pacjent ma wystarczającą ilość tkanki do analizy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są leczeni w szpitalu Royal Marsden Hospital lub w ośrodku kierowanym.
  2. Pacjenci z drugim aktywnym nowotworem złośliwym innym niż rak przełyku/żołądka.
  3. Pacjenci, którzy mają jedno lub więcej przeciwwskazań do biopsji guza lub operacji (jeśli nie została jeszcze przeprowadzona) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi schorzeniami, w tym między innymi z trwającą lub czynną infekcją, której nie można zastosować w przypadku standardowej antybiotykoterapii, z nieodwracalnym zwiększonym ryzykiem krwawienia, które uniemożliwia wykonanie biopsji zgodnie ze standardowymi procedurami, lub z chorobą psychiczną lub sytuacją społeczną, która może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń procedury studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wczesna faza wyleczalna choroby
Test diagnostyczny: biopsja
Biopsja wyjściowa i próbki biologiczne
Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
Test diagnostyczny: biopsja
Biopsja wyjściowa i próbki biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i rozmieszczenie biomarkerów potencjalnie prognostycznych lub przewidywających odpowiedź/oporność na leczenie w dużej grupie pacjentów z OGC
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (CR, PR i SD) w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej/przerzutowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas trwania odpowiedzi (CR/PR) w chorobie miejscowo zaawansowanej/przerzutowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w chorobie miejscowo zaawansowanej/z przerzutami
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS) we wczesnym stadium wyleczalnej choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowite przeżycie (OS) w zależności od stadium choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR 5139
  • 20/LO/0506 (Inny identyfikator: REC reference)
  • 264017 (Inny identyfikator: IRAS project ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami