Analiza molekularna raka żołądka i przełyku (MAGnET)
Prospektywne badanie translacyjnego pobierania tkanek u pacjentów z wczesnym i zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku w celu umożliwienia dalszej charakterystyki choroby i opracowania potencjalnych biomarkerów prognostycznych i prognostycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki tkanek i próbki biologiczne (które mogą obejmować krew, kał, ślinę) od pacjentów z podejrzeniem/potwierdzonym rakiem przełyku i żołądka (OGC) w fundacji Royal Marsden NHS Foundation Trust w okresie badania będą pobierane i przechowywane w imieniu Royal Marsden NHS Fundacja Trust. Przeprowadzane będą analizy molekularne, w tym między innymi analiza miRNA, sekwencjonowanie DNA i RNA, nanostruny, RT-PCR i immunohistochemia. Można analizować próbki kału i śliny w celu oceny obecności mikroflory. Dane z analiz molekularnych i dane dotyczące mikrobioty zostaną zestawione w sposób anonimowy i skorelowane z danymi dotyczącymi wyników klinicznych.
Celem tego prospektywnego badania jest utworzenie bazy danych pacjentów leczonych zarówno z powodu raka przełyku, jak i raka żołądka, z dostępnością adnotowanych danych klinicznych i tkanki nowotworowej oraz próbek biologicznych. Seria ta posłuży jako cenna platforma do analizy ekspresji kilku potencjalnie interesujących biomarkerów. Pojawi się także możliwość oceny prognostycznej i predykcyjnej roli zidentyfikowanych biomarkerów w konkretnych podgrupach pacjentów oraz w odniesieniu do konkretnych metod leczenia. W ramach tego badania możemy również mieć nadzieję na opracowanie modeli ksenoprzeszczepów organoidalnych i pochodzących od pacjentów, aby reprezentować lokalnie zaawansowaną chorobę z przerzutami, co będzie wspierać przyszły rozwój leków. Naszym celem jest również zbadanie mikrobiomu pacjentów, u których zdiagnozowano OGC. Ponadto ta baza danych może służyć jako kohorta walidacyjna do zewnętrznej walidacji wyników innych projektów w OGC, które mają znaczenie kliniczne. Plany analizy molekularnej badania będą opracowywane w miarę postępu badania i pojawiania się nowych danych, które spowodują wygenerowanie nowych hipotez do zbadania.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W okresie badania pacjent jest badany/leczony z powodu OGC w szpitalu Royal Marsden Hospital.
- U pacjenta występuje guz w przełyku/żołądku lub przerzuty, które kwalifikują się do biopsji gruboigłowej lub operacji.
- Pacjent jest w wystarczającym stanie klinicznym, aby poddać się biopsji guza lub operacji (jeśli nie została jeszcze przeprowadzona) zgodnie z oceną badacza i lokalnymi wytycznymi.
- Pacjent ma ≥ 18 lat.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w karcie informacyjnej pacjenta i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent ma wystarczającą ilość tkanki do analizy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są leczeni w szpitalu Royal Marsden Hospital lub w ośrodku kierowanym.
- Pacjenci z drugim aktywnym nowotworem złośliwym innym niż rak przełyku/żołądka.
- Pacjenci, którzy mają jedno lub więcej przeciwwskazań do biopsji guza lub operacji (jeśli nie została jeszcze przeprowadzona) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi schorzeniami, w tym między innymi z trwającą lub czynną infekcją, której nie można zastosować w przypadku standardowej antybiotykoterapii, z nieodwracalnym zwiększonym ryzykiem krwawienia, które uniemożliwia wykonanie biopsji zgodnie ze standardowymi procedurami, lub z chorobą psychiczną lub sytuacją społeczną, która może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń procedury studiowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wczesna faza wyleczalna choroby
|
Biopsja wyjściowa i próbki biologiczne
|
|
Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
|
Biopsja wyjściowa i próbki biologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i rozmieszczenie biomarkerów potencjalnie prognostycznych lub przewidywających odpowiedź/oporność na leczenie w dużej grupie pacjentów z OGC
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (CR, PR i SD) w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej/przerzutowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (CR/PR) w chorobie miejscowo zaawansowanej/przerzutowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w chorobie miejscowo zaawansowanej/z przerzutami
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) we wczesnym stadium wyleczalnej choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w zależności od stadium choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Avani Athauda, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Rak gruczołowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 5139
- 20/LO/0506 (Inny identyfikator: REC reference)
- 264017 (Inny identyfikator: IRAS project ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .