Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rainbow – wpływ informacji zwrotnej na percepcję objawów astmy

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medisch Spectrum Twente

Badanie Rainbow — randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ spersonalizowanej informacji zwrotnej na postrzeganie objawów u dzieci chorych na astmę

Astma jest częstą chorobą wieku dziecięcego, charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych i epizodyczną obturacją dróg oddechowych. Objawy astmy mogą utrudniać uczestnictwo w zabawie i sporcie oraz mieć negatywny wpływ na jakość życia. Odpowiednie odczuwanie i zgłaszanie objawów może być dla dzieci wyzwaniem. Niektóre dzieci doświadczają więcej objawów, niż oczekiwano na podstawie czynności płuc podczas tych objawów, podczas gdy inne doświadczają mniej objawów, niż oczekiwano. Nazywa się to również „percepcją symptomów”.

Opracowano narzędzie do wizualizacji objawów, czynności płuc i postrzegania objawów dodatkowych: narzędzie Rainbow. Celem tego badania była identyfikacja dzieci chorych na astmę ze słabą percepcją i zbadanie, czy ich postrzeganie objawów można poprawić poprzez regularne pomiary czynności płuc i osobiste informacje zwrotne na podstawie narzędzia Rainbow.

Hipoteza: Pomiar czynności płuc i objawów oraz dostarczanie osobistych informacji zwrotnych na temat percepcji w oparciu o narzędzie Rainbow ma pozytywny wpływ na postrzeganie objawów związanych z astmą u dzieci chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest częstą chorobą wieku dziecięcego, charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych i epizodyczną obturacją dróg oddechowych. Objawy astmy mogą utrudniać uczestnictwo w zabawie i sporcie oraz mieć negatywny wpływ na jakość życia. Odpowiednie odczuwanie i zgłaszanie objawów może być dla dzieci wyzwaniem. Niektóre dzieci doświadczają więcej objawów, niż oczekiwano na podstawie czynności płuc podczas tych objawów, podczas gdy inne doświadczają mniej objawów, niż oczekiwano. Nazywa się to również „percepcją symptomów”.

Opracowano narzędzie do wizualizacji objawów, czynności płuc i postrzegania objawów dodatkowych: narzędzie Rainbow. Narzędzie Rainbow to dwuwymiarowy, oznaczony kolorami wykres wizualizujący związek pomiędzy funkcją płuc, oznaczoną jako procent najlepszego wyniku życiowego (FEV1) na osi pionowej, a wynikiem VAS na osi poziomej. FEV1 jako procent najlepszego wyniku na osi pionowej waha się od 30% do 100%, ponieważ maksymalnego wyniku VAS można się spodziewać przy zmianie FEV1 do ≤ 30% najlepszego wyniku osobistego. Oś pozioma mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 maksymalną duszność. Istnieją cztery strefy oznaczone kolorami: strefa zielona, ​​strefa żółta, strefa pomarańczowa i strefa czerwona. Zielona strefa wskazuje na dobrą zgodność objawów z czynnością płuc, a tym samym na dobrą percepcję objawów. Tworzy ukośne pasmo rozpoczynające się od lewego górnego rogu (około 100% FEV1 i wynik VAS wynoszące 0) rozciągające się do prawego dolnego rogu (około 30% FEV1 i wynik VAS wynoszące 10). Po zielonej strefie następują po obu stronach strefy żółte, pomarańczowe i czerwone, co wskazuje na rosnące odchylenie w postrzeganiu objawów od ideału oraz odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną i poważną rozbieżność między wynikiem FEV1 i VAS. Celem tego badania była identyfikacja dzieci chorych na astmę ze słabą percepcją i zbadanie, czy ich postrzeganie objawów można poprawić poprzez regularne pomiary czynności płuc i osobiste informacje zwrotne na podstawie narzędzia Rainbow.

Hipoteza: Pomiar czynności płuc i objawów oraz dostarczanie osobistych informacji zwrotnych na temat percepcji w oparciu o narzędzie Rainbow ma pozytywny wpływ na postrzeganie objawów związanych z astmą u dzieci chorych na astmę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
  • Numer telefonu: +31534872310
  • E-mail: m.vanderkamp@mst.nl

Lokalizacje studiów

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Faza selekcji:

  • Pediatra zdiagnozował astmę
  • Pracownik służby zdrowia uważa, że ​​percepcja może być słaba
  • Wiek od 7 do 15 lat
  • Odpowiednia znajomość języka niderlandzkiego

Faza interwencji:

  • Odpowiednia liczba pomiarów czynności płuc + wyniki VAS na etapie selekcji, zdefiniowane jako:
  • Co najmniej 4 pomiary po wysiłku fizycznym lub w przypadku wystąpienia objawów i
  • Co najmniej 2 standardowe pomiary
  • Słaba percepcja na etapie selekcji, zdefiniowana jako:
  • Co najmniej 1 pomiar w czerwonej strefie na Tęczy Percepcji i/lub
  • Co najmniej 2 pomiary w pomarańczowej strefie na Perception Rainbow i/lub
  • Średnia wszystkich pomiarów po wysiłku lub w przypadku wystąpienia objawów w strefie żółtej (lub pomarańczowej/czerwonej) i/lub
  • Średnia wszystkich pomiarów w strefie żółtej (lub pomarańczowo-czerwonej)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące (na przykład opóźnienie psychomotoryczne lub ciężkie schorzenia krążeniowo-oddechowe)
  • Niemożność wypełnienia wyniku VAS (na przykład z powodu ślepoty)
  • Nie jest w stanie wykonać technicznie poprawnych manewrów spirometrycznych
  • Zmiana leków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Zaostrzenie wymagające doustnego podawania prednizonu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Zaostrzenie w momencie włączenia
  • W domu nie ma żadnego urządzenia (komputera, tabletu lub smartfona) z dostępem do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (z informacją zwrotną)
Zbiór wyników VAS i czynności płuc. Wyjaśnienie narzędzia Rainbow służącego do wizualizacji postrzegania objawów oraz wykorzystania tego narzędzia na etapie interwencji. Sesje zwrotne z pracownikiem służby zdrowia w celu oceny postrzegania objawów za pomocą narzędzia Rainbow.
Narzędzie Rainbow wizualizuje percepcję na podstawie pomiarów czynności płuc i wyników VAS.
Sesje informacji zwrotnej z pracownikiem służby zdrowia w oparciu o narzędzie Rainbow.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (bez informacji zwrotnej)
Zbiór wyników VAS i czynności płuc. Wyjaśnienie narzędzia Rainbow służącego do wizualizacji postrzegania objawów oraz wykorzystania tego narzędzia na etapie interwencji.
Narzędzie Rainbow wizualizuje percepcję na podstawie pomiarów czynności płuc i wyników VAS.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zbiór wyników VAS i czynności płuc. Bez dodatkowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik percepcji
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres docierania w porównaniu z ostatnim tygodniem interwencji
Różnica w średnim wyniku percepcji (0-100) podczas dwutygodniowego okresu wstępnego i ostatniego tygodnia interwencji pomiędzy grupą interwencyjną (z informacją zwrotną) a grupą kontrolną
Dwutygodniowy okres docierania w porównaniu z ostatnim tygodniem interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy interwencyjne oceniające percepcję
Ramy czasowe: Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
Różnica między średnim wynikiem percepcji grupy interwencyjnej (ze sprzężeniem zwrotnym) i grupy interwencyjnej (bez informacji zwrotnej) na tydzień
Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
Ocena percepcji w czasie
Ramy czasowe: Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
Wyniki percepcji (0-100) i średni wynik percepcji na tydzień. Włącznie z nadmierną lub niedostateczną percepcją
Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
Strefy wyników percepcji
Ramy czasowe: Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
Liczba wyników percepcji w strefie zielonej/żółtej/czerwonej (bezwzględna i względna) na tydzień
Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
Dodatkowe objawy
Ramy czasowe: Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
Rodzaj dodatkowego objawu przy pomiarze (czynność płuc + VAS): brak dodatkowych objawów, kaszel, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, objawy ze strony nosa
Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Na fazę badania, 2 tygodnie na fazę selekcji, 3 tygodnie na fazę interwencji i 3 tygodnie na fazę obserwacji
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania w trakcie fazy selekcji lub po niej, oraz przyczyny rezygnacji
Na fazę badania, 2 tygodnie na fazę selekcji, 3 tygodnie na fazę interwencji i 3 tygodnie na fazę obserwacji
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Po fazie interwencji trwa ona 3 tygodnie
Doświadczenie użytkownika oparte na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie i doświadczeniu użytkownika + kwestionariusz akceptacji technologii po fazie interwencji
Po fazie interwencji trwa ona 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAINBOW study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .