- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06702735
Badanie Rainbow – wpływ informacji zwrotnej na percepcję objawów astmy
Badanie Rainbow — randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ spersonalizowanej informacji zwrotnej na postrzeganie objawów u dzieci chorych na astmę
Astma jest częstą chorobą wieku dziecięcego, charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych i epizodyczną obturacją dróg oddechowych. Objawy astmy mogą utrudniać uczestnictwo w zabawie i sporcie oraz mieć negatywny wpływ na jakość życia. Odpowiednie odczuwanie i zgłaszanie objawów może być dla dzieci wyzwaniem. Niektóre dzieci doświadczają więcej objawów, niż oczekiwano na podstawie czynności płuc podczas tych objawów, podczas gdy inne doświadczają mniej objawów, niż oczekiwano. Nazywa się to również „percepcją symptomów”.
Opracowano narzędzie do wizualizacji objawów, czynności płuc i postrzegania objawów dodatkowych: narzędzie Rainbow. Celem tego badania była identyfikacja dzieci chorych na astmę ze słabą percepcją i zbadanie, czy ich postrzeganie objawów można poprawić poprzez regularne pomiary czynności płuc i osobiste informacje zwrotne na podstawie narzędzia Rainbow.
Hipoteza: Pomiar czynności płuc i objawów oraz dostarczanie osobistych informacji zwrotnych na temat percepcji w oparciu o narzędzie Rainbow ma pozytywny wpływ na postrzeganie objawów związanych z astmą u dzieci chorych na astmę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest częstą chorobą wieku dziecięcego, charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych i epizodyczną obturacją dróg oddechowych. Objawy astmy mogą utrudniać uczestnictwo w zabawie i sporcie oraz mieć negatywny wpływ na jakość życia. Odpowiednie odczuwanie i zgłaszanie objawów może być dla dzieci wyzwaniem. Niektóre dzieci doświadczają więcej objawów, niż oczekiwano na podstawie czynności płuc podczas tych objawów, podczas gdy inne doświadczają mniej objawów, niż oczekiwano. Nazywa się to również „percepcją symptomów”.
Opracowano narzędzie do wizualizacji objawów, czynności płuc i postrzegania objawów dodatkowych: narzędzie Rainbow. Narzędzie Rainbow to dwuwymiarowy, oznaczony kolorami wykres wizualizujący związek pomiędzy funkcją płuc, oznaczoną jako procent najlepszego wyniku życiowego (FEV1) na osi pionowej, a wynikiem VAS na osi poziomej. FEV1 jako procent najlepszego wyniku na osi pionowej waha się od 30% do 100%, ponieważ maksymalnego wyniku VAS można się spodziewać przy zmianie FEV1 do ≤ 30% najlepszego wyniku osobistego. Oś pozioma mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 maksymalną duszność. Istnieją cztery strefy oznaczone kolorami: strefa zielona, strefa żółta, strefa pomarańczowa i strefa czerwona. Zielona strefa wskazuje na dobrą zgodność objawów z czynnością płuc, a tym samym na dobrą percepcję objawów. Tworzy ukośne pasmo rozpoczynające się od lewego górnego rogu (około 100% FEV1 i wynik VAS wynoszące 0) rozciągające się do prawego dolnego rogu (około 30% FEV1 i wynik VAS wynoszące 10). Po zielonej strefie następują po obu stronach strefy żółte, pomarańczowe i czerwone, co wskazuje na rosnące odchylenie w postrzeganiu objawów od ideału oraz odpowiednio łagodną, umiarkowaną i poważną rozbieżność między wynikiem FEV1 i VAS. Celem tego badania była identyfikacja dzieci chorych na astmę ze słabą percepcją i zbadanie, czy ich postrzeganie objawów można poprawić poprzez regularne pomiary czynności płuc i osobiste informacje zwrotne na podstawie narzędzia Rainbow.
Hipoteza: Pomiar czynności płuc i objawów oraz dostarczanie osobistych informacji zwrotnych na temat percepcji w oparciu o narzędzie Rainbow ma pozytywny wpływ na postrzeganie objawów związanych z astmą u dzieci chorych na astmę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vera Hengeveld, MD
- Numer telefonu: +31534872310
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Numer telefonu: +31534872310
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Vera Hengeveld, MD
- Numer telefonu: +316534872310
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
-
Kontakt:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Numer telefonu: +316534872310
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Faza selekcji:
- Pediatra zdiagnozował astmę
- Pracownik służby zdrowia uważa, że percepcja może być słaba
- Wiek od 7 do 15 lat
- Odpowiednia znajomość języka niderlandzkiego
Faza interwencji:
- Odpowiednia liczba pomiarów czynności płuc + wyniki VAS na etapie selekcji, zdefiniowane jako:
- Co najmniej 4 pomiary po wysiłku fizycznym lub w przypadku wystąpienia objawów i
- Co najmniej 2 standardowe pomiary
- Słaba percepcja na etapie selekcji, zdefiniowana jako:
- Co najmniej 1 pomiar w czerwonej strefie na Tęczy Percepcji i/lub
- Co najmniej 2 pomiary w pomarańczowej strefie na Perception Rainbow i/lub
- Średnia wszystkich pomiarów po wysiłku lub w przypadku wystąpienia objawów w strefie żółtej (lub pomarańczowej/czerwonej) i/lub
- Średnia wszystkich pomiarów w strefie żółtej (lub pomarańczowo-czerwonej)
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby współistniejące (na przykład opóźnienie psychomotoryczne lub ciężkie schorzenia krążeniowo-oddechowe)
- Niemożność wypełnienia wyniku VAS (na przykład z powodu ślepoty)
- Nie jest w stanie wykonać technicznie poprawnych manewrów spirometrycznych
- Zmiana leków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Zaostrzenie wymagające doustnego podawania prednizonu w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Zaostrzenie w momencie włączenia
- W domu nie ma żadnego urządzenia (komputera, tabletu lub smartfona) z dostępem do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (z informacją zwrotną)
Zbiór wyników VAS i czynności płuc.
Wyjaśnienie narzędzia Rainbow służącego do wizualizacji postrzegania objawów oraz wykorzystania tego narzędzia na etapie interwencji.
Sesje zwrotne z pracownikiem służby zdrowia w celu oceny postrzegania objawów za pomocą narzędzia Rainbow.
|
Narzędzie Rainbow wizualizuje percepcję na podstawie pomiarów czynności płuc i wyników VAS.
Sesje informacji zwrotnej z pracownikiem służby zdrowia w oparciu o narzędzie Rainbow.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (bez informacji zwrotnej)
Zbiór wyników VAS i czynności płuc.
Wyjaśnienie narzędzia Rainbow służącego do wizualizacji postrzegania objawów oraz wykorzystania tego narzędzia na etapie interwencji.
|
Narzędzie Rainbow wizualizuje percepcję na podstawie pomiarów czynności płuc i wyników VAS.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zbiór wyników VAS i czynności płuc.
Bez dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik percepcji
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres docierania w porównaniu z ostatnim tygodniem interwencji
|
Różnica w średnim wyniku percepcji (0-100) podczas dwutygodniowego okresu wstępnego i ostatniego tygodnia interwencji pomiędzy grupą interwencyjną (z informacją zwrotną) a grupą kontrolną
|
Dwutygodniowy okres docierania w porównaniu z ostatnim tygodniem interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupy interwencyjne oceniające percepcję
Ramy czasowe: Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
|
Różnica między średnim wynikiem percepcji grupy interwencyjnej (ze sprzężeniem zwrotnym) i grupy interwencyjnej (bez informacji zwrotnej) na tydzień
|
Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
|
|
Ocena percepcji w czasie
Ramy czasowe: Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
|
Wyniki percepcji (0-100) i średni wynik percepcji na tydzień.
Włącznie z nadmierną lub niedostateczną percepcją
|
Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
|
|
Strefy wyników percepcji
Ramy czasowe: Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
|
Liczba wyników percepcji w strefie zielonej/żółtej/czerwonej (bezwzględna i względna) na tydzień
|
Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
|
|
Dodatkowe objawy
Ramy czasowe: Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
|
Rodzaj dodatkowego objawu przy pomiarze (czynność płuc + VAS): brak dodatkowych objawów, kaszel, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, objawy ze strony nosa
|
Mierzone tygodniowo w okresie badania, który wynosi 8 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Na fazę badania, 2 tygodnie na fazę selekcji, 3 tygodnie na fazę interwencji i 3 tygodnie na fazę obserwacji
|
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania w trakcie fazy selekcji lub po niej, oraz przyczyny rezygnacji
|
Na fazę badania, 2 tygodnie na fazę selekcji, 3 tygodnie na fazę interwencji i 3 tygodnie na fazę obserwacji
|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Po fazie interwencji trwa ona 3 tygodnie
|
Doświadczenie użytkownika oparte na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie i doświadczeniu użytkownika + kwestionariusz akceptacji technologii po fazie interwencji
|
Po fazie interwencji trwa ona 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAINBOW study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .