Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowana światłem terapia antybakteryjna zapobiegająca zakażeniom miejsca operowanego (LANTERN)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Ondine Biomedical Inc.

Randomizowane grupowo, kontrolowane zgodnie ze standardami opieki, krzyżowe badanie oceniające antybakteryjną fotodezynfekcję nosa w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane grupowo, krzyżowe badanie III fazy mające na celu porównanie antybakteryjnej terapii fotodezynfekcyjnej nosa (aPDT) ze standardowym postępowaniem w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego u pacjentów poddawanych dużym planowym, pilnym lub nagłym zabiegom chirurgicznym w warunkach szpitalnych. Główne rezultaty to:

  1. porównać skuteczność i
  2. oszacowali bezpieczeństwo stosowania nosa (aPDT) przed operacją w zmniejszaniu częstości występowania ZMO w ciągu pierwszych 30 dni po operacji w porównaniu ze standardową opieką (SOC).

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aPDT przed operacją, w dniu operacji.

Uczestnicy grupy kontrolnej przed operacją otrzymają standardowe środki zapobiegawcze w miejscu zabiegu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano randomizowany, krzyżowy projekt grupowy, porównujący wyniki grupy leczonej z wynikami grupy kontrolnej standardowej opieki z tych samych szpitali. Każdy szpital („ośrodek”) zaangażowany w badanie zostanie losowo przydzielony do leczenia plus standardowej opieki lub kontroli standardowej opieki w stosunku 1:1 i będzie zapisywać pacjentów do odpowiednich grup w pierwszym okresie badania badanie. Po około 6-tygodniowym okresie nieaktywności każdy ośrodek przejdzie w celu zapisania alternatywnej grupy do liczby pacjentów odpowiadającej pierwszemu okresowi w ośrodku (lub do 10% więcej).

Kwalifikujący się pacjenci, którzy pomyślnie przejdą wszystkie oceny przesiewowe i spełnią kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną zapisani. Pacjenci w grupie leczonej zostaną poddani leczeniu aPDT po przyjęciu na obszar przedoperacyjny. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu. W grupie leczonej zostanie również przeprowadzona ocena wyniku zgłaszana przez pacjenta (PRO) w celu oceny tolerancji interwencji po podaniu.

Stosowane będą standardowe praktyki kontroli zakażeń zgodnie z polityką i procedurami zapobiegania infekcjom obowiązującymi w każdym szpitalu. Praktyki te mają pozostać niezmienione dla obu grup przez cały czas trwania badania.

Z każdego SSI zostaną również pobrane próbki mikrobiologiczne i poddane ocenie w celu ustalenia organizmu sprawczego i jego wrażliwości na antybiotyki.

Częstość występowania ZMO w 30-dniowym okresie pooperacyjnym będzie śledzona, aby zapewnić kompleksową ocenę uzupełniającą. Zostaną przeprowadzone osobiste niezaplanowane wizyty w celu oceny medycznej podejrzanych ZMO i pobrania posiewów z ran.

Badanie mikroflory nosa Około 500 pacjentów objętych badaniem będzie miało pobrany i przechowywany wymaz z nosa przed i po leczeniu (w grupie leczonej) lub pojedynczy wymaz z nosa przed zabiegiem (w grupie kontrolnej). Próbki te zostaną poddane obróbce w celu ilościowej oceny mikrobiologicznej S. aureus.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4787

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • HCA Brandon Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • HCA Florida NorthSide Hospital
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • HCA Florida Trinity Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Medical City Frisco Hospital
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Methodist Metropolitan Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Main Hospital and Landmark
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Methodist Stone Oak
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Johnston Willis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci chirurgiczni, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody i wziąć udział w badaniu.
  2. ≥ 18 lat

  3. Zgłoszenie się do szpitala intensywnej terapii w celu przeprowadzenia poważnej planowej, pilnej lub nagłej operacji, zdefiniowanej jako otwarta procedura obejmująca znaczne nacięcie skóry, w tym następujące typy:

    1. Sercowy
    2. Naczyniowy
    3. Ortopedia, w tym kręgosłup i „czyste” urazy
    4. Neurochirurgia
    5. Radykalne operacje piersi (radykalna mastektomia z rekonstrukcją lub bez)
  4. Są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, przestrzegać wymagań protokołu i uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża (obecna) lub laktacja. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży, w ciągu 14 dni przed zabiegiem należy wykonać ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy (wrażliwy na 25 j.m. hCG).
  2. Chirurgiczne wskazanie infekcji.
  3. Historia operacji w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  4. Przewidywany zabieg chirurgiczny inny niż wskaźnikowy zabieg chirurgiczny przed zakończeniem badania przez pacjenta.
  5. Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia medyczne, społeczne lub psychiatryczne albo aktualnie nadużywa substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymogów badania.

  6. Rejestracja do jednoczesnego badania eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.

    Kryteria wykluczenia specyficzne wyłącznie dla pacjentów z grupy terapeutycznej:

  7. Nietolerancja wprowadzenia donosowego oświetlacza światła ze względu na niedrożność nosa lub rozmiar, kształt lub różnice anatomiczne nosa.

  8. Znane reakcje alergiczne na składniki preparatu do dezynfekcji nosa, w tym błękit metylenowy lub glukonian chlorheksydyny.

    Kryteria wykluczenia specyficzne wyłącznie dla badania mikroflory nosa:

  9. Stosowanie innych zabiegów dekolonizacji nosa przed operacją (mupirocyna, powidon jodowany, alkohol i inne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antybakteryjna terapia fotodezynfekcyjna nosa (aPDT)
Antybakteryjna terapia fotodezynfekcyjna nosa
Produkt złożony: antybakteryjna terapia fotodezynfekcyjna nosa
Podanie roztworu NF-031 (błękit metylenowy 0,01% USP (chlorek metylotioniniowy) i 0,25% glukonian chlorheksydyny) do nozdrzy, a następnie naświetlanie nosa przez 2 minuty. Aplikację powtarza się drugi raz, a całkowity czas zabiegu wynosi 5 minut.
Brak interwencji: Standard opieki, profilaktyka chirurgiczna – kontrola
Standardowe środki ostrożności w zakresie profilaktyki miejsca operowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Przez 30 dni po operacji
Przez 30 dni po operacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Przez 30 dni po operacji
Przez 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji (od 1 dnia do 30 dni)
Od dnia operacji (od 1 dnia do 30 dni)
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Liczba uczestników z kolonizacją nosa gronkowcem złocistym po aPDT (badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu aPDT
Natychmiast po leczeniu aPDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ondine Biomedical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBI-NPDT-SSI-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami