Aktywowana światłem terapia antybakteryjna zapobiegająca zakażeniom miejsca operowanego (LANTERN)
Randomizowane grupowo, kontrolowane zgodnie ze standardami opieki, krzyżowe badanie oceniające antybakteryjną fotodezynfekcję nosa w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane grupowo, krzyżowe badanie III fazy mające na celu porównanie antybakteryjnej terapii fotodezynfekcyjnej nosa (aPDT) ze standardowym postępowaniem w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego u pacjentów poddawanych dużym planowym, pilnym lub nagłym zabiegom chirurgicznym w warunkach szpitalnych. Główne rezultaty to:
- porównać skuteczność i
- oszacowali bezpieczeństwo stosowania nosa (aPDT) przed operacją w zmniejszaniu częstości występowania ZMO w ciągu pierwszych 30 dni po operacji w porównaniu ze standardową opieką (SOC).
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aPDT przed operacją, w dniu operacji.
Uczestnicy grupy kontrolnej przed operacją otrzymają standardowe środki zapobiegawcze w miejscu zabiegu chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zastosowano randomizowany, krzyżowy projekt grupowy, porównujący wyniki grupy leczonej z wynikami grupy kontrolnej standardowej opieki z tych samych szpitali. Każdy szpital („ośrodek”) zaangażowany w badanie zostanie losowo przydzielony do leczenia plus standardowej opieki lub kontroli standardowej opieki w stosunku 1:1 i będzie zapisywać pacjentów do odpowiednich grup w pierwszym okresie badania badanie. Po około 6-tygodniowym okresie nieaktywności każdy ośrodek przejdzie w celu zapisania alternatywnej grupy do liczby pacjentów odpowiadającej pierwszemu okresowi w ośrodku (lub do 10% więcej).
Kwalifikujący się pacjenci, którzy pomyślnie przejdą wszystkie oceny przesiewowe i spełnią kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną zapisani. Pacjenci w grupie leczonej zostaną poddani leczeniu aPDT po przyjęciu na obszar przedoperacyjny. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu. W grupie leczonej zostanie również przeprowadzona ocena wyniku zgłaszana przez pacjenta (PRO) w celu oceny tolerancji interwencji po podaniu.
Stosowane będą standardowe praktyki kontroli zakażeń zgodnie z polityką i procedurami zapobiegania infekcjom obowiązującymi w każdym szpitalu. Praktyki te mają pozostać niezmienione dla obu grup przez cały czas trwania badania.
Z każdego SSI zostaną również pobrane próbki mikrobiologiczne i poddane ocenie w celu ustalenia organizmu sprawczego i jego wrażliwości na antybiotyki.
Częstość występowania ZMO w 30-dniowym okresie pooperacyjnym będzie śledzona, aby zapewnić kompleksową ocenę uzupełniającą. Zostaną przeprowadzone osobiste niezaplanowane wizyty w celu oceny medycznej podejrzanych ZMO i pobrania posiewów z ran.
Badanie mikroflory nosa Około 500 pacjentów objętych badaniem będzie miało pobrany i przechowywany wymaz z nosa przed i po leczeniu (w grupie leczonej) lub pojedynczy wymaz z nosa przed zabiegiem (w grupie kontrolnej). Próbki te zostaną poddane obróbce w celu ilościowej oceny mikrobiologicznej S. aureus.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- HCA Brandon Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- HCA Florida Trinity Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Medical City Frisco Hospital
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Methodist Metropolitan Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Methodist Stone Oak
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Johnston Willis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci chirurgiczni, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody i wziąć udział w badaniu.
- ≥ 18 lat
Zgłoszenie się do szpitala intensywnej terapii w celu przeprowadzenia poważnej planowej, pilnej lub nagłej operacji, zdefiniowanej jako otwarta procedura obejmująca znaczne nacięcie skóry, w tym następujące typy:
- Sercowy
- Naczyniowy
- Ortopedia, w tym kręgosłup i „czyste” urazy
- Neurochirurgia
- Radykalne operacje piersi (radykalna mastektomia z rekonstrukcją lub bez)
- Są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, przestrzegać wymagań protokołu i uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża (obecna) lub laktacja. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży, w ciągu 14 dni przed zabiegiem należy wykonać ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy (wrażliwy na 25 j.m. hCG).
- Chirurgiczne wskazanie infekcji.
- Historia operacji w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Przewidywany zabieg chirurgiczny inny niż wskaźnikowy zabieg chirurgiczny przed zakończeniem badania przez pacjenta.
- Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia medyczne, społeczne lub psychiatryczne albo aktualnie nadużywa substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymogów badania.
Rejestracja do jednoczesnego badania eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria wykluczenia specyficzne wyłącznie dla pacjentów z grupy terapeutycznej:
- Nietolerancja wprowadzenia donosowego oświetlacza światła ze względu na niedrożność nosa lub rozmiar, kształt lub różnice anatomiczne nosa.
Znane reakcje alergiczne na składniki preparatu do dezynfekcji nosa, w tym błękit metylenowy lub glukonian chlorheksydyny.
Kryteria wykluczenia specyficzne wyłącznie dla badania mikroflory nosa:
- Stosowanie innych zabiegów dekolonizacji nosa przed operacją (mupirocyna, powidon jodowany, alkohol i inne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybakteryjna terapia fotodezynfekcyjna nosa (aPDT)
Antybakteryjna terapia fotodezynfekcyjna nosa
|
Podanie roztworu NF-031 (błękit metylenowy 0,01% USP (chlorek metylotioniniowy) i 0,25% glukonian chlorheksydyny) do nozdrzy, a następnie naświetlanie nosa przez 2 minuty.
Aplikację powtarza się drugi raz, a całkowity czas zabiegu wynosi 5 minut.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki, profilaktyka chirurgiczna – kontrola
Standardowe środki ostrożności w zakresie profilaktyki miejsca operowanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Przez 30 dni po operacji
|
Przez 30 dni po operacji
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Przez 30 dni po operacji
|
Przez 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji (od 1 dnia do 30 dni)
|
Od dnia operacji (od 1 dnia do 30 dni)
|
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z kolonizacją nosa gronkowcem złocistym po aPDT (badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu aPDT
|
Natychmiast po leczeniu aPDT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBI-NPDT-SSI-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .