Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia przeznosowa z użyciem lasera w trybie czuwania (TNLS) i chirurgia mikrokrtani w przypadku torbieli strun głosowych

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące chirurgii przeznosowej wspomaganej laserem w trybie czuwania (TNLS) i chirurgii mikrokrtani w przypadku torbieli strun głosowych

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w dwóch szpitalach trzeciego stopnia w Hongkongu w celu porównania wyników klinicznych i funkcjonalnych przeprowadzanej w gabinecie lekarskim przeznosowej chirurgii krtani w asyście laserowej w znieczuleniu miejscowym z tradycyjną chirurgią mikrokrtaniową torbieli struny głosowej w warunkach ogólnych. znieczulenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest prospektywne porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych TNLS w znieczuleniu miejscowym i MLS w znieczuleniu ogólnym w leczeniu torbieli strun głosowych.

Gabinetowa chirurgia przeznosowa przy pomocy lasera w trybie czuwania (TNLS) zyskuje na popularności w leczeniu różnych zmian w krtani, a jej zaletą jest unikanie ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym i minimalizacja kosztów związanych z opieką zdrowotną. Ponadto ogólny czas oczekiwania na operacje w znieczuleniu ogólnym w szpitalach publicznych wydłuża się ze względu na rosnącą populację i ograniczone zasoby. Badacze przeprowadzili niedawno nowe, randomizowane, kontrolowane badanie w latach 2021–2022, porównujące funkcjonalność i opłacalność tradycyjnej chirurgii mikrolaryngologicznej (MLS) w znieczuleniu ogólnym i TNLS w leczeniu łagodnych zmian krtani (polipy strun głosowych, guzki, torbiele, ziarniniak i obrzęk Reinke’a). ) i odkryli, że TNLS przewyższa MLS pod względem długości pobytu, powikłań śródoperacyjnych i okołooperacyjnego dyskomfortu w gardle i koszty szpitala; podczas gdy był równoważny MLS pod względem wyniku funkcjonalnego, czasu operacji i częstości nawrotów. Ponieważ jednak głównym celem poprzedniego badania było porównanie TNLS i MLS w perspektywie makroskopowej pod względem wyników funkcjonalnych i opłacalności, objęło ono szeroką gamę łagodnych zmian w krtani, a różne zmiany w strunach głosowych mogą różnie reagować na chirurgię laserową .

Torbiel strun głosowych to wypełniony płynem worek wewnątrz strun głosowych, występujący w 2 podtypach: 1) Torbiel naskórkowa spowodowana wtrąceniem nabłonka 2) Torbiel zatrzymująca śluz z powodu niedrożności przewodów gruczołowych. Torbiele strun głosowych zazwyczaj nie ustępują po terapii głosem i są tradycyjnie wycinane za pomocą chirurgii mikrokrtaniowej z użyciem techniki mikropłatków lub marsupializacji. W naszym poprzednim badaniu RCT analiza podgrup nie wykazała istotnej różnicy w częstości nawrotów torbieli strun głosowych zarówno w grupie TNLS, jak i MLS. Jednakże w kohorcie badaczy ogólny współczynnik nawrotów torbieli strun głosowych był wyższy (13,8%) w porównaniu z historycznym odsetkiem kohort wynoszącym 2,2–8,7%, co można wytłumaczyć tym, że zamiast usuwać torbiele strun głosowych w badaniu TNLS, wykonano ablację i marsupializację grupa. Niemniej jednak niedawna seria przypadków przeprowadzona przez Gao i współpracowników wykazała w wybranych przypadkach dobre wyniki funkcjonalne marsupializacji przy użyciu lasera KTP w stanie czuwania. Większa kohorta jest uzasadniona w celu porównania TNLS z MLS w przypadku torbieli strun głosowych. Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania tradycyjnej chirurgii MLS z TNLS, przyjmując hipotezę, że TNLS nie będzie gorsza od tradycyjnej chirurgii mikrokrtaniowej w przypadku łagodnych zmian krtani, a także zapewnia dodatkowe korzyści w postaci minimalizacji ryzyka anestezjologicznego i kosztów leczenia szpitalnego. wydatków, miejmy nadzieję, że rozszerzy się jego dalsze zastosowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
  • Numer telefonu: +852-3505 1409
  • E-mail: tky369@ha.org.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z torbielami strun głosowych
  • starszy niż 18-latek
  • w stanie samodzielnie wyrazić zgodę
  • którzy tolerują elastyczną laryngoskopię

Kryteria wykluczenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • nie jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
  • nie toleruje elastycznej laryngoskopii
  • uczulony na znieczulenie miejscowe
  • miał niekorzystną anatomię, taką jak wypadanie nagłośni uniemożliwiające odpowiednią widoczność, rozległe zmiany i spodziewaną trudną operację w ocenie chirurgów
  • z patologiami innymi niż torbiel strun głosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia mikrokrtaniowa (MLS)
W przypadku tradycyjnego MLS w znieczuleniu ogólnym, po znieczuleniu ogólnym i intubacji rurką mikrokrtaniową, pacjent będzie ułożony na podparciu pierścienia nagłownego w celu lepszego ułożenia i dostępu do głośni. Laryngoskop zostanie wprowadzony przez jamę ustną pod bezpośrednim wzrokiem i zawieszony. Torbiele strun głosowych uwidacznia się pod mikroskopem, usuwa za pomocą narzędzi mikrochirurgicznych techniką mikropłatków i przesyła do rutynowego cięcia. Po operacji pacjent nie trzyma się jamy ustnej aż do całkowitego wybudzenia i zostaje wypisany do domu tego samego lub następnego dnia, w zależności od rekonwalescencji pooperacyjnej. Pacjent zostanie wypisany z zastrzeżeniem głosu na 3 dni.
W przypadku tradycyjnego MLS w znieczuleniu ogólnym, po znieczuleniu ogólnym i intubacji rurką mikrokrtaniową, pacjent będzie ułożony na podparciu pierścienia nagłownego w celu lepszego ułożenia i dostępu do głośni. Laryngoskop zostanie wprowadzony przez jamę ustną pod bezpośrednim wzrokiem i zawieszony. Torbiele strun głosowych uwidacznia się pod mikroskopem, usuwa za pomocą narzędzi mikrochirurgicznych techniką mikropłatków i przesyła do rutynowego cięcia. Po operacji pacjent nie trzyma się jamy ustnej aż do całkowitego wybudzenia i zostaje wypisany do domu tego samego lub następnego dnia, w zależności od rekonwalescencji pooperacyjnej. Pacjent zostanie wypisany z zastrzeżeniem głosu na 3 dni.
Eksperymentalny: Operacja przeznosowego wspomagania laserem w trybie czuwania (TNLS)
W przypadku TNLS pacjenci są przyjmowani do ośrodka dziennego tego samego ranka lub popołudnia w dniu operacji, z zachowaniem postu wcześniej niż 6 godzin. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego poprzez kanał roboczy bronchoskopu wprowadza się niebieski laser o długości fali 445 nm i przeprowadza się ablację laserową torbieli struny głosowej. Podczas operacji pacjent będzie stale monitorowany SpO2 wraz z regularnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Po zabiegu pacjenci nie trzymani są w ustach przez 2 godziny, aż do ustania znieczulenia, w międzyczasie pod ścisłą obserwacją na oddziale dziennym z ciągłym monitorowaniem SpO2 przez 1 godzinę. Pacjenci zostaną wypisani jeszcze tego samego dnia po zabiegu, z zachowaniem ciszy głosowej przez 3 dni.
W przypadku TNLS pacjenci są przyjmowani do ośrodka dziennego tego samego ranka lub popołudnia w dniu operacji, z zachowaniem postu wcześniej niż 6 godzin. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego poprzez kanał roboczy bronchoskopu wprowadza się niebieski laser o długości fali 445 nm i przeprowadza się ablację laserową torbieli struny głosowej. Podczas operacji pacjent będzie stale monitorowany SpO2 wraz z regularnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Po zabiegu pacjenci nie trzymani są w ustach przez 2 godziny, aż do ustania znieczulenia, w międzyczasie pod ścisłą obserwacją na oddziale dziennym z ciągłym monitorowaniem SpO2 przez 1 godzinę. Pacjenci zostaną wypisani jeszcze tego samego dnia po zabiegu, z zachowaniem ciszy głosowej przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik upośledzenia głosu (VHI-30)
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie przedoperacyjnego i pooperacyjnego wskaźnika upośledzenia głosu 30 (VHI-30) w grupach TNLS i MLS. VHI-30 to 30-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, z punktacją w zakresie od 0 do 120, gdzie wynik 120 oznacza najgorszy wynik głosu. Wykazano, że jest to wiarygodna miara wyników leczenia głosu. Składa się z trzech podskal: fizycznej, funkcjonalnej i emocjonalnej. Zapewnia ogólny pomiar funkcji wokalnej danej osoby oraz jej wpływu na codzienne funkcjonowanie i doświadczenia danej osoby.
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcyjna ocena głosu
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Percepcyjna ocena głosu przy użyciu skali GBRAS, w której od pacjentów wymagane będzie wytwarzanie trwałych próbek samogłoski i połączonej mowy. Zakres punktacji od 0 do 15, gdzie 15 to najgorszy wynik. Dwóch doświadczonych logopedów, którzy nie znali informacji pacjenta, oceniało nagrania audio.
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Analiza akustyczna głosu – stosunek szumu do harmonicznych (NHR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Analiza akustyczna głosu zostanie przeprowadzona przy pomocy programu PRATT; Stosunek szumu do harmonicznych odnosi się do stosunku okresowych i nieokresowych składowych dźwięku mowy. Niższy wynik NHR może wskazywać na gorszy wynik głosowy.
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Analiza akustyczna głosu - Jitter
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Analiza akustyczna głosu zostanie przeprowadzona przy pomocy programu PRATT; Jitter odnosi się do zmian częstotliwości głosu.
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Analiza akustyczna głosu - Shimmer
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Analiza akustyczna głosu zostanie przeprowadzona przy pomocy programu PRATT; Migotanie odnosi się do zmiany intensywności głosu.
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Aerodynamiczna miara głosu
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Miarę aerodynamiczną, maksymalny czas fonacji (MPT), można by zmierzyć, instruując pacjentów, aby po maksymalnym wdechu fonowali dźwięk /a:/ tak długo, jak to możliwe, przy spontanicznym, wygodnym poziomie tonu i głośności, przez trzy kolejne próby.
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
W VAS pacjenci byli proszeni o samoocenę jakości swojego głosu w wizualnej skali analogowej od 0 (najlepsza) do 10 (najgorsza).
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Wideostroboskopia - wzór fal błony śluzowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona wideostroboskopia w celu wykrycia upośledzonego kształtu fali błony śluzowej.
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Wideostroboskopia – zamknięcie fałdu głosowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona wideostroboskopia w celu porównania stopnia zamknięcia fałdu głosowego.
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Wyniki zorientowane na procedurę - Reoperacja
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Porównanie częstości reoperacji z powodu nawrotu torbieli strun głosowych w obu grupach.
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Wyniki zorientowane na procedurę - Nawrót choroby
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Porównanie częstości nawrotów torbieli strun głosowych pomiędzy dwiema grupami.
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Wyniki zorientowane na procedurę - Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Porównanie długości pobytu w szpitalu (liczba dni) pomiędzy dwiema grupami.
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Wyniki zorientowane na procedurę - Powikłania chirurgiczne w klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Klasyfikacja Claviena-Dindo jest powszechnie stosowanym systemem stopniowania powikłań chirurgicznych, od stopnia I do V, przy czym stopień V oznacza najgorszy wynik (śmierć).
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Wyniki zorientowane na procedurę - Kompletność usunięcia zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Wskazuje, czy patologia fałdu głosowego została całkowicie usunięta
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Wyniki zorientowane na procedurę - Czas operacji
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Porównanie czasu pracy obu grup w minutach.
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
Wyniki zorientowane na pacjenta
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Wyniki zorientowane na pacjenta obejmowały okołooperacyjne gardło, nos i ogólny dyskomfort w wizualnej skali analogowej, 10-punktowej skali od 0 (najmniej niewygodny) do 10 (najbardziej niewygodny).
Okres okołooperacyjny
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
Obliczone zostaną również odpowiednio koszty medyczne obu interwencji, obejmujące koszty pobytu pacjenta w szpitalu, koszty personelu medycznego, sali operacyjnej i materiałów eksploatacyjnych.
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTEC-2023-624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .