- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06703515
Chirurgia przeznosowa z użyciem lasera w trybie czuwania (TNLS) i chirurgia mikrokrtani w przypadku torbieli strun głosowych
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące chirurgii przeznosowej wspomaganej laserem w trybie czuwania (TNLS) i chirurgii mikrokrtani w przypadku torbieli strun głosowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest prospektywne porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych TNLS w znieczuleniu miejscowym i MLS w znieczuleniu ogólnym w leczeniu torbieli strun głosowych.
Gabinetowa chirurgia przeznosowa przy pomocy lasera w trybie czuwania (TNLS) zyskuje na popularności w leczeniu różnych zmian w krtani, a jej zaletą jest unikanie ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym i minimalizacja kosztów związanych z opieką zdrowotną. Ponadto ogólny czas oczekiwania na operacje w znieczuleniu ogólnym w szpitalach publicznych wydłuża się ze względu na rosnącą populację i ograniczone zasoby. Badacze przeprowadzili niedawno nowe, randomizowane, kontrolowane badanie w latach 2021–2022, porównujące funkcjonalność i opłacalność tradycyjnej chirurgii mikrolaryngologicznej (MLS) w znieczuleniu ogólnym i TNLS w leczeniu łagodnych zmian krtani (polipy strun głosowych, guzki, torbiele, ziarniniak i obrzęk Reinke’a). ) i odkryli, że TNLS przewyższa MLS pod względem długości pobytu, powikłań śródoperacyjnych i okołooperacyjnego dyskomfortu w gardle i koszty szpitala; podczas gdy był równoważny MLS pod względem wyniku funkcjonalnego, czasu operacji i częstości nawrotów. Ponieważ jednak głównym celem poprzedniego badania było porównanie TNLS i MLS w perspektywie makroskopowej pod względem wyników funkcjonalnych i opłacalności, objęło ono szeroką gamę łagodnych zmian w krtani, a różne zmiany w strunach głosowych mogą różnie reagować na chirurgię laserową .
Torbiel strun głosowych to wypełniony płynem worek wewnątrz strun głosowych, występujący w 2 podtypach: 1) Torbiel naskórkowa spowodowana wtrąceniem nabłonka 2) Torbiel zatrzymująca śluz z powodu niedrożności przewodów gruczołowych. Torbiele strun głosowych zazwyczaj nie ustępują po terapii głosem i są tradycyjnie wycinane za pomocą chirurgii mikrokrtaniowej z użyciem techniki mikropłatków lub marsupializacji. W naszym poprzednim badaniu RCT analiza podgrup nie wykazała istotnej różnicy w częstości nawrotów torbieli strun głosowych zarówno w grupie TNLS, jak i MLS. Jednakże w kohorcie badaczy ogólny współczynnik nawrotów torbieli strun głosowych był wyższy (13,8%) w porównaniu z historycznym odsetkiem kohort wynoszącym 2,2–8,7%, co można wytłumaczyć tym, że zamiast usuwać torbiele strun głosowych w badaniu TNLS, wykonano ablację i marsupializację grupa. Niemniej jednak niedawna seria przypadków przeprowadzona przez Gao i współpracowników wykazała w wybranych przypadkach dobre wyniki funkcjonalne marsupializacji przy użyciu lasera KTP w stanie czuwania. Większa kohorta jest uzasadniona w celu porównania TNLS z MLS w przypadku torbieli strun głosowych. Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania tradycyjnej chirurgii MLS z TNLS, przyjmując hipotezę, że TNLS nie będzie gorsza od tradycyjnej chirurgii mikrokrtaniowej w przypadku łagodnych zmian krtani, a także zapewnia dodatkowe korzyści w postaci minimalizacji ryzyka anestezjologicznego i kosztów leczenia szpitalnego. wydatków, miejmy nadzieję, że rozszerzy się jego dalsze zastosowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurora KY Tam, MBBS, MRCSEd
- Numer telefonu: +852-3505 1409
- E-mail: tky369@ha.org.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wing Kei Ng
- Numer telefonu: +852-3505 1409
- E-mail: cherrieng@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wing Kei Ng
- Numer telefonu: +852 35051409
- E-mail: cherrieng@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z torbielami strun głosowych
- starszy niż 18-latek
- w stanie samodzielnie wyrazić zgodę
- którzy tolerują elastyczną laryngoskopię
Kryteria wykluczenia:
- poniżej 18 roku życia
- nie jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
- nie toleruje elastycznej laryngoskopii
- uczulony na znieczulenie miejscowe
- miał niekorzystną anatomię, taką jak wypadanie nagłośni uniemożliwiające odpowiednią widoczność, rozległe zmiany i spodziewaną trudną operację w ocenie chirurgów
- z patologiami innymi niż torbiel strun głosowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia mikrokrtaniowa (MLS)
W przypadku tradycyjnego MLS w znieczuleniu ogólnym, po znieczuleniu ogólnym i intubacji rurką mikrokrtaniową, pacjent będzie ułożony na podparciu pierścienia nagłownego w celu lepszego ułożenia i dostępu do głośni.
Laryngoskop zostanie wprowadzony przez jamę ustną pod bezpośrednim wzrokiem i zawieszony.
Torbiele strun głosowych uwidacznia się pod mikroskopem, usuwa za pomocą narzędzi mikrochirurgicznych techniką mikropłatków i przesyła do rutynowego cięcia.
Po operacji pacjent nie trzyma się jamy ustnej aż do całkowitego wybudzenia i zostaje wypisany do domu tego samego lub następnego dnia, w zależności od rekonwalescencji pooperacyjnej.
Pacjent zostanie wypisany z zastrzeżeniem głosu na 3 dni.
|
W przypadku tradycyjnego MLS w znieczuleniu ogólnym, po znieczuleniu ogólnym i intubacji rurką mikrokrtaniową, pacjent będzie ułożony na podparciu pierścienia nagłownego w celu lepszego ułożenia i dostępu do głośni.
Laryngoskop zostanie wprowadzony przez jamę ustną pod bezpośrednim wzrokiem i zawieszony.
Torbiele strun głosowych uwidacznia się pod mikroskopem, usuwa za pomocą narzędzi mikrochirurgicznych techniką mikropłatków i przesyła do rutynowego cięcia.
Po operacji pacjent nie trzyma się jamy ustnej aż do całkowitego wybudzenia i zostaje wypisany do domu tego samego lub następnego dnia, w zależności od rekonwalescencji pooperacyjnej.
Pacjent zostanie wypisany z zastrzeżeniem głosu na 3 dni.
|
|
Eksperymentalny: Operacja przeznosowego wspomagania laserem w trybie czuwania (TNLS)
W przypadku TNLS pacjenci są przyjmowani do ośrodka dziennego tego samego ranka lub popołudnia w dniu operacji, z zachowaniem postu wcześniej niż 6 godzin.
Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego poprzez kanał roboczy bronchoskopu wprowadza się niebieski laser o długości fali 445 nm i przeprowadza się ablację laserową torbieli struny głosowej.
Podczas operacji pacjent będzie stale monitorowany SpO2 wraz z regularnym monitorowaniem ciśnienia krwi.
Po zabiegu pacjenci nie trzymani są w ustach przez 2 godziny, aż do ustania znieczulenia, w międzyczasie pod ścisłą obserwacją na oddziale dziennym z ciągłym monitorowaniem SpO2 przez 1 godzinę.
Pacjenci zostaną wypisani jeszcze tego samego dnia po zabiegu, z zachowaniem ciszy głosowej przez 3 dni.
|
W przypadku TNLS pacjenci są przyjmowani do ośrodka dziennego tego samego ranka lub popołudnia w dniu operacji, z zachowaniem postu wcześniej niż 6 godzin.
Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego poprzez kanał roboczy bronchoskopu wprowadza się niebieski laser o długości fali 445 nm i przeprowadza się ablację laserową torbieli struny głosowej.
Podczas operacji pacjent będzie stale monitorowany SpO2 wraz z regularnym monitorowaniem ciśnienia krwi.
Po zabiegu pacjenci nie trzymani są w ustach przez 2 godziny, aż do ustania znieczulenia, w międzyczasie pod ścisłą obserwacją na oddziale dziennym z ciągłym monitorowaniem SpO2 przez 1 godzinę.
Pacjenci zostaną wypisani jeszcze tego samego dnia po zabiegu, z zachowaniem ciszy głosowej przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik upośledzenia głosu (VHI-30)
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie przedoperacyjnego i pooperacyjnego wskaźnika upośledzenia głosu 30 (VHI-30) w grupach TNLS i MLS.
VHI-30 to 30-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, z punktacją w zakresie od 0 do 120, gdzie wynik 120 oznacza najgorszy wynik głosu.
Wykazano, że jest to wiarygodna miara wyników leczenia głosu.
Składa się z trzech podskal: fizycznej, funkcjonalnej i emocjonalnej.
Zapewnia ogólny pomiar funkcji wokalnej danej osoby oraz jej wpływu na codzienne funkcjonowanie i doświadczenia danej osoby.
|
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcyjna ocena głosu
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
Percepcyjna ocena głosu przy użyciu skali GBRAS, w której od pacjentów wymagane będzie wytwarzanie trwałych próbek samogłoski i połączonej mowy.
Zakres punktacji od 0 do 15, gdzie 15 to najgorszy wynik.
Dwóch doświadczonych logopedów, którzy nie znali informacji pacjenta, oceniało nagrania audio.
|
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
|
Analiza akustyczna głosu – stosunek szumu do harmonicznych (NHR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
Analiza akustyczna głosu zostanie przeprowadzona przy pomocy programu PRATT; Stosunek szumu do harmonicznych odnosi się do stosunku okresowych i nieokresowych składowych dźwięku mowy.
Niższy wynik NHR może wskazywać na gorszy wynik głosowy.
|
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
|
Analiza akustyczna głosu - Jitter
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
Analiza akustyczna głosu zostanie przeprowadzona przy pomocy programu PRATT; Jitter odnosi się do zmian częstotliwości głosu.
|
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
|
Analiza akustyczna głosu - Shimmer
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
Analiza akustyczna głosu zostanie przeprowadzona przy pomocy programu PRATT; Migotanie odnosi się do zmiany intensywności głosu.
|
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
|
Aerodynamiczna miara głosu
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
Miarę aerodynamiczną, maksymalny czas fonacji (MPT), można by zmierzyć, instruując pacjentów, aby po maksymalnym wdechu fonowali dźwięk /a:/ tak długo, jak to możliwe, przy spontanicznym, wygodnym poziomie tonu i głośności, przez trzy kolejne próby.
|
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
W VAS pacjenci byli proszeni o samoocenę jakości swojego głosu w wizualnej skali analogowej od 0 (najlepsza) do 10 (najgorsza).
|
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
|
Wideostroboskopia - wzór fal błony śluzowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona wideostroboskopia w celu wykrycia upośledzonego kształtu fali błony śluzowej.
|
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
|
Wideostroboskopia – zamknięcie fałdu głosowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona wideostroboskopia w celu porównania stopnia zamknięcia fałdu głosowego.
|
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
|
Wyniki zorientowane na procedurę - Reoperacja
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
Porównanie częstości reoperacji z powodu nawrotu torbieli strun głosowych w obu grupach.
|
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
|
Wyniki zorientowane na procedurę - Nawrót choroby
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
Porównanie częstości nawrotów torbieli strun głosowych pomiędzy dwiema grupami.
|
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
|
Wyniki zorientowane na procedurę - Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu (liczba dni) pomiędzy dwiema grupami.
|
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
|
Wyniki zorientowane na procedurę - Powikłania chirurgiczne w klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo jest powszechnie stosowanym systemem stopniowania powikłań chirurgicznych, od stopnia I do V, przy czym stopień V oznacza najgorszy wynik (śmierć).
|
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
|
Wyniki zorientowane na procedurę - Kompletność usunięcia zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
Wskazuje, czy patologia fałdu głosowego została całkowicie usunięta
|
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
|
Wyniki zorientowane na procedurę - Czas operacji
Ramy czasowe: Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
Porównanie czasu pracy obu grup w minutach.
|
Od okresu okołooperacyjnego do pooperacyjnego 1 rok
|
|
Wyniki zorientowane na pacjenta
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Wyniki zorientowane na pacjenta obejmowały okołooperacyjne gardło, nos i ogólny dyskomfort w wizualnej skali analogowej, 10-punktowej skali od 0 (najmniej niewygodny) do 10 (najbardziej niewygodny).
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
Obliczone zostaną również odpowiednio koszty medyczne obu interwencji, obejmujące koszty pobytu pacjenta w szpitalu, koszty personelu medycznego, sali operacyjnej i materiałów eksploatacyjnych.
|
Od rejestracji do operacji pooperacyjnej 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
- Ng E, Law T, Tang EC, Ho FN, Tong MC, Lee KY. The Cutoff Point and Diagnostic Accuracy of the Voice Handicap Index in Cantonese-Speaking Population. J Voice. 2021 Mar;35(2):163-168. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.09.021. Epub 2020 Oct 9.
- Gao WZ, Abu-Ghanem S, Reder LS, Amin M, Johns MM. A Novel Approach to Vocal Fold Mucous Retention Cysts: Awake KTP Laser-Assisted Marsupialization. J Voice. 2022 Jul;36(4):570-573. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.07.028. Epub 2020 Aug 22.
- Gocal WA, Tong JY, Maxwell PJ, Sataloff RT. Systematic Review of Recurrence Rates of Benign Vocal Fold Lesions Following Surgery. J Voice. 2022 Dec 10:S0892-1997(22)00321-6. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.10.015. Online ahead of print.
- Hsu CM, Armas GL, Su CY. Marsupialization of vocal fold retention cysts: voice assessment and surgical outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Apr;118(4):270-5. doi: 10.1177/000348940911800406.
- Courey MS, Gardner GM, Stone RE, Ossoff RH. Endoscopic vocal fold microflap: a three-year experience. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Apr;104(4 Pt 1):267-73. doi: 10.1177/000348949510400402.
- Tam AKY, Leung NMW, Lee SKJ, Wei Y, Hu Y, Chan JYK, Law T. Randomized Controlled Trial of Awake Transnasal Laser-Assisted Surgery for Benign Laryngeal Lesions. Laryngoscope. 2024 Aug;134(8):3732-3740. doi: 10.1002/lary.31481. Epub 2024 May 10.
- Schimberg AS, Wellenstein DJ, van den Broek EM, Honings J, van den Hoogen FJA, Marres HAM, Takes RP, van den Broek GB. Office-based vs. operating room-performed laryngopharyngeal surgery: a review of cost differences. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):2963-2973. doi: 10.1007/s00405-019-05617-z. Epub 2019 Sep 5.
- Lin YH, Wang CT, Lin FC, Liao LJ, Lo WC, Cheng PW. Treatment Outcomes and Adverse Events Following In-Office Angiolytic Laser With or Without Concurrent Polypectomy for Vocal Fold Polyps. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar 1;144(3):222-230. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2899.
- Wellenstein DJ, Honings J, Schimberg AS, Schutte HW, Herruer JM, van den Hoogen FJA, Takes RP, van den Broek GB. Office-based CO2 laser surgery for benign and premalignant laryngeal lesions. Laryngoscope. 2020 Jun;130(6):1503-1507. doi: 10.1002/lary.28278. Epub 2019 Sep 9.
- Shoffel-Havakuk H, Sadoughi B, Sulica L, Johns MM 3rd. In-office procedures for the treatment of benign vocal fold lesions in the awake patient: A contemporary review. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):2131-2138. doi: 10.1002/lary.27731. Epub 2018 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTEC-2023-624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .