Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naturalnego sposobu rozwoju zewnętrznych przetok trzustkowych u dzieci z martwiczym zapaleniem trzustki

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Zewnętrzna przetoka trzustkowa (EPF) charakteryzuje się wyciekiem soku trzustkowego na zewnątrz przez obszar skóry lub przez rurkę drenażową.

Wyciek soku trzustkowego następuje na skutek pęknięcia przewodu trzustkowego (PD) spowodowanego zniszczeniem tkanki trzustki. EPF może powodować pogorszenie stanu pacjenta na skutek wyciekania na zewnątrz bogatego w białko soku trzustkowego, a także zwiększone ryzyko podrażnienia i infekcji skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie EPF jest tradycyjnie zachowawcze i obejmuje wsparcie żywieniowe mające na celu zmniejszenie wydzielania trzustki lub całkowite żywienie pozajelitowe z terapią przeciwwydzielniczą (oktreotyd). W przypadkach, gdy leczenie zachowawcze okazało się nieskuteczne, stosuje się leczenie chirurgiczne. W literaturze opisano przypadki skutecznego leczenia EPF za pomocą endoskopowego drenażu przezbrodawkowego jako skutecznej i małoinwazyjnej alternatywy terapeutycznej dla chirurgii w leczeniu EPF. Jednakże endoskopowy drenaż przezbrodawkowy jest zwykle nieskuteczny u pacjentów z całkowitym niepowodzeniem PD. Całkowita niewydolność PD przy obecności czynnej trzustki powyżej uszkodzenia skutkuje zespołem odłączonego przewodu trzustkowego.

U pacjentów z wysokowydajną EPF często obserwuje się posocznicę, zakażenia, zaburzenia elektrolitowe, niedożywienie i infekcje. Ponadto od czasu do czasu zgłaszano spontaniczne zamknięcie EPF o niskiej wydajności. Brak jest jednak danych na temat historii naturalnej EPF.

Celem pracy jest ocena naturalnego przebiegu klinicznego EPF u dzieci z martwiczym zapaleniem trzustki poprzez ocenę wyników i powikłań leczenia zachowawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Moskiewski Regionalny Instytut Badań Naukowych im. M.F. Władimirski

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Zewnętrzna przetoka trzustkowa
  • Wiek od 0-18 lat
  • Umiarkowanie ciężkie (MSAP) lub ciężkie ostre zapalenie trzustki (SAP) według kryteriów z Atlanty ponownie zweryfikowanych w 2012 r.
  • Ostre zapalenie trzustki definiowano w przypadku wystąpienia co najmniej dwóch z trzech kryteriów według klasyfikacji opracowanej przez grupę INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): ból brzucha zgodny z hipotezą diagnostyczną; zwiększenie aktywności amylazy i/lub lipazy w surowicy ≥3 razy; wyniki badań obrazowych typowe dla AP: USG jamy brzusznej i/lub CT ze wzmocnieniem kontrastowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Łagodne ostre zapalenie trzustki
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Brak zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
dzieci z zewnętrzną przetoką trzustkową
dzieci po ostrym martwiczym zapaleniu trzustki i poddanym drenażowi złogów przytrzustkowych z wytworzeniem zewnętrznej przetoki trzustkowej
Inny: bez interwencji, badanie obserwacyjne
Z karty pacjenta zostaną pobrane jedynie dane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas funkcjonowania przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
na podstawie badania stężenia lipazy i/lub amylazy w surowicy w odsączonym płynie, wyniki badań obrazowych: USG (USG), spiralna tomografia komputerowa (SCT), rezonans magnetyczny (MRI), fistolografia
Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uszkodzenia głównego przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
MRCP
Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
Dynamika białka całkowitego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
białko całkowite (G/L)
Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
Wpływ czynnika etiologicznego na czas funkcjonowania zewnętrznej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
liczba dni funkcjonowania zewnętrznej przetoki trzustkowej w zależności od czynnika etiologicznego: uraz, ECPW, kamica dróg żółciowych wspólnych, idiopatyczna, hipertriglicerydemia, alkohol
Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
Dynamika amylazy płynu w rurce spustowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
Amylaza płynu w rurce spustowej (U/L)
Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
Dynamika amylazy we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
amylaza we krwi (U/L)
Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Dyrektor Studium: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16/05.11.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek można udostępnić pełny zbiór danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami