Badanie naturalnego sposobu rozwoju zewnętrznych przetok trzustkowych u dzieci z martwiczym zapaleniem trzustki
Zewnętrzna przetoka trzustkowa (EPF) charakteryzuje się wyciekiem soku trzustkowego na zewnątrz przez obszar skóry lub przez rurkę drenażową.
Wyciek soku trzustkowego następuje na skutek pęknięcia przewodu trzustkowego (PD) spowodowanego zniszczeniem tkanki trzustki. EPF może powodować pogorszenie stanu pacjenta na skutek wyciekania na zewnątrz bogatego w białko soku trzustkowego, a także zwiększone ryzyko podrażnienia i infekcji skóry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie EPF jest tradycyjnie zachowawcze i obejmuje wsparcie żywieniowe mające na celu zmniejszenie wydzielania trzustki lub całkowite żywienie pozajelitowe z terapią przeciwwydzielniczą (oktreotyd). W przypadkach, gdy leczenie zachowawcze okazało się nieskuteczne, stosuje się leczenie chirurgiczne. W literaturze opisano przypadki skutecznego leczenia EPF za pomocą endoskopowego drenażu przezbrodawkowego jako skutecznej i małoinwazyjnej alternatywy terapeutycznej dla chirurgii w leczeniu EPF. Jednakże endoskopowy drenaż przezbrodawkowy jest zwykle nieskuteczny u pacjentów z całkowitym niepowodzeniem PD. Całkowita niewydolność PD przy obecności czynnej trzustki powyżej uszkodzenia skutkuje zespołem odłączonego przewodu trzustkowego.
U pacjentów z wysokowydajną EPF często obserwuje się posocznicę, zakażenia, zaburzenia elektrolitowe, niedożywienie i infekcje. Ponadto od czasu do czasu zgłaszano spontaniczne zamknięcie EPF o niskiej wydajności. Brak jest jednak danych na temat historii naturalnej EPF.
Celem pracy jest ocena naturalnego przebiegu klinicznego EPF u dzieci z martwiczym zapaleniem trzustki poprzez ocenę wyników i powikłań leczenia zachowawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Zewnętrzna przetoka trzustkowa
- Wiek od 0-18 lat
- Umiarkowanie ciężkie (MSAP) lub ciężkie ostre zapalenie trzustki (SAP) według kryteriów z Atlanty ponownie zweryfikowanych w 2012 r.
- Ostre zapalenie trzustki definiowano w przypadku wystąpienia co najmniej dwóch z trzech kryteriów według klasyfikacji opracowanej przez grupę INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): ból brzucha zgodny z hipotezą diagnostyczną; zwiększenie aktywności amylazy i/lub lipazy w surowicy ≥3 razy; wyniki badań obrazowych typowe dla AP: USG jamy brzusznej i/lub CT ze wzmocnieniem kontrastowym.
Kryteria wykluczenia:
- Łagodne ostre zapalenie trzustki
- Przewlekłe zapalenie trzustki
- Brak zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci z zewnętrzną przetoką trzustkową
dzieci po ostrym martwiczym zapaleniu trzustki i poddanym drenażowi złogów przytrzustkowych z wytworzeniem zewnętrznej przetoki trzustkowej
|
Z karty pacjenta zostaną pobrane jedynie dane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas funkcjonowania przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
na podstawie badania stężenia lipazy i/lub amylazy w surowicy w odsączonym płynie, wyniki badań obrazowych: USG (USG), spiralna tomografia komputerowa (SCT), rezonans magnetyczny (MRI), fistolografia
|
Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień uszkodzenia głównego przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
MRCP
|
Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
Od dnia operacji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
|
|
Dynamika białka całkowitego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
białko całkowite (G/L)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
|
Wpływ czynnika etiologicznego na czas funkcjonowania zewnętrznej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
liczba dni funkcjonowania zewnętrznej przetoki trzustkowej w zależności od czynnika etiologicznego: uraz, ECPW, kamica dróg żółciowych wspólnych, idiopatyczna, hipertriglicerydemia, alkohol
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
|
Dynamika amylazy płynu w rurce spustowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
Amylaza płynu w rurce spustowej (U/L)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
|
Dynamika amylazy we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
amylaza we krwi (U/L)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Dyrektor Studium: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/05.11.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .