Mechanizm leżący u podstaw przeciwbólowego działania muzyki w przypadku bólu IBS

Cel Proponowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę mechanizmów leżących u podstaw MBI bólu związanego z IBS oraz możliwości zastosowania nowej technologii w pomiarach wyników. Zespół jelita drażliwego (IBS) to najczęstsze zaburzenie interakcji mózg-jelita, charakteryzujące się przede wszystkim nawracającym, przewlekłym bólem brzucha, który poważnie wpływa na jakość życia i produktywność dotkniętych osób, zwłaszcza kobiet i młodych dorosłych. Interwencje oparte na muzyce (MBI) okazały się obiecujące w ograniczaniu przetwarzania poznawczego bólu i stresu, potencjalnie wpływając na percepcję bólu w mózgu i pobudzenie fizjologiczne w autonomicznym układzie nerwowym (ANS). Dlatego MBI mają obiecujący potencjał terapeutyczny w leczeniu bólu IBS poprzez ukierunkowanie na nakładające się szlaki mechaniczne w osi mózg-jelito (BGA).

Cele Celem 1 jest identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw wpływu MBI na ból związany z IBS, reakcje na stres, ilościową wrażliwość na ból i profile mikrobiomu jelitowego.

Celem 2 jest ocena wykonalności technologicznej wykorzystania przenośnego pasa z czujnikiem na brzuch i systemu smartwatcha do pomiaru wpływu MBI na ból w warunkach domowych.

Populacja badania Do tego badania pilotażowego zostanie wybranych 30 uczestników z rozpoznaniem IBS. Badanie koncentruje się na tej populacji, ponieważ nawracający ból brzucha, dyskomfort i zmiana rytmu wypróżnień są głównymi objawami klinicznymi pacjentów z IBS. Częstość występowania IBS w Stanach Zjednoczonych wynosi około 20%, a roczne bezpośrednie koszty opieki i pośrednie utracone wydajności w nauce/pracy szacuje się w Stanach Zjednoczonych na ponad 21 miliardów dolarów.

Liczba uczestników Do tego badania pilotażowego badacze planują zatrudnić 30 uczestników, u których zdiagnozowano IBS. Wielkość próby opiera się na wcześniejszym doświadczeniu badaczy i wielkości próby zalecanej do celów badania pilotażowego, aby zapewnić dokładne szacunki.

Projekt badania To pilotażowe badanie mechanistyczne jest projektem jednoramiennym przed i po interwencji. Ścieżki leżące u podstaw reakcji neuronalnej i fizjologicznej na muzykę oraz interakcji mózg-jelita u pacjentów z IBS dostarczają wskazówek pozwalających zrozumieć złożoną interakcję zmiennych wynikowych. Uczestnicy będą brać udział w badaniu MBI przez 20 minut w dzień i w nocy, co najmniej pięć dni w tygodniu, za pomocą pasa brzusznego i zbierania danych ze smartwatcha podczas czterotygodniowego okresu interwencji w domu. Przez cały okres badania badacze będą gromadzić biobehawioralne czynniki wpływające na mechanizm bólu w IBS, w tym wszystkie wskaźniki bólu trzewnego w czasie rzeczywistym zebrane za pośrednictwem pasa brzusznego, raporty bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie rzeczywistym za pomocą smartwatcha oraz zgłaszany przez siebie stan bólu i stresu . Ponadto badacze pobiorą próbki kału w celu zbadania profili mikrobiomu jelitowego i oceny wrażliwości na ból za pomocą sprzętu do ilościowych testów sensorycznych (QST) podczas dwóch wizyt laboratoryjnych. Funkcjonalne modele regresji i analiza ścieżki określą związek między tymi czynnikami.

Czas trwania badania Badanie pilotażowe potrwa rok. Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach laboratoryjnych, każda trwająca około godziny. Po pierwszej wizycie w laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o interwencję opartą na muzyce z wykorzystaniem pasa brzusznego i smartwatcha przez 20 minut, zarówno w dzień, jak i w nocy, przez co najmniej pięć dni w tygodniu. Zaplanowane zostaną cotygodniowe 15-minutowe spotkania asystentów badawczych z każdym uczestnikiem w celu omówienia napotkanych problemów.

Zmienne wyniku Badacze będą zbierać mechanistyczne biobehawioralne markery bólu IBS, w tym wskaźniki bólu trzewnego w czasie rzeczywistym (aktywność elektrodermalna (EDA), elektrokardiogram (EKG) i elektromiogram (EMG)) za pomocą pasa brzusznego, wizualnej skali analogowej działającej w czasie rzeczywistym (VAS) ) raporty o bólu za pośrednictwem smartwatcha, ból zgłaszany przez pacjenta, próbki kału i dane ilościowe z testów wrażliwości na ból. Dodatkowo badacze ocenią przestrzeganie przez uczestników protokołów badania, kompletność gromadzenia danych i satysfakcję po interwencji.

Lokalizacje/obiekty Wizyty laboratoryjne uczestników będą odbywać się w Centrum Badań nad Zdrowiem Biobehawioralnym Yale School of Nursing (YSN) oraz w Laboratorium Badań Biobehawioralnych (BBL). Asystenci naukowi będą planować cotygodniowe spotkania online z uczestnikami za pośrednictwem Zoom, aby zebrać opinie i rozwiązać wszelkie napotkane problemy. Rekrutacja będzie prowadzona za pośrednictwem ogłoszeń we współpracujących specjalistycznych gabinetach i klinikach przewodu pokarmowego stowarzyszonych ze szpitalem Yale New Haven. Plakat reklamowy zostanie przymocowany do tablic ogłoszeniowych na zachodnim kampusie Yale i na głównym kampusie, aby przyciągnąć uwagę potencjalnych uczestników.