Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę urządzenia ETX-4143 u osób z nadciśnieniem ocznym

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: EyeCool Therapeutics, Inc.

Prospektywne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ETX-4143 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym

Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia EyeCool ETX-4143 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oczach z nadciśnieniem ocznym, niezależnie od formalnego rozpoznania jaskry pierwotnej otwartego kąta. Głównym celem jest określenie, czy urządzenie EyeCool może skutecznie obniżyć IOP u osób z podwyższonym ciśnieniem w oku. Do udziału w badaniu mogą również kwalifikować się uczestnicy, którzy obecnie stosują leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, ale nadal doświadczają podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie wykonalności, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia EyeCool ETX-4143 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oczach z nadciśnieniem ocznym.

Podwyższone IOP może niekorzystnie wpływać na nerw wzrokowy, często wynikając z różnych stanów klinicznych. Postęp podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego jest zazwyczaj stopniowy i bezbolesny, co może sprawić, że pacjent pozostanie niezauważony. Nieleczone znacznie podwyższone IOP może spowodować trwałe zmniejszenie pola widzenia i utratę wzroku.

Nadciśnienie oczne może wystąpić z formalną diagnozą pierwotnej jaskry otwartego kąta lub bez niej. Ponadto osoby z nadciśnieniem ocznym mogą, ale nie muszą, przyjmować leki hipotensyjne do oczu, aby złagodzić ich stan.

Celem tego badania eksploracyjnego jest ustalenie, czy leczenie urządzeniem EyeCool powoduje bezpieczne i skuteczne zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 30 oczu z nadciśnieniem ocznym i obserwowanych przez 12 tygodni po leczeniu.

Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, leczone będzie tylko oko z wyższym IOP. Od uczestników nie będzie wymagane zaprzestanie lub modyfikacja stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w trakcie badania.

Oczekuje się, że wyniki badania posłużą do zaprojektowania przyszłych badań klinicznych oceniających urządzenie ETX-4143 pod kątem leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze i które stanowią ogólną populację pacjentów podstawowej opieki okulistycznej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥40 lat, dowolnej płci
  2. Zdiagnozowano u niego podwyższone IOP (wszystkie odczyty należy wykonywać w tym samym 4-godzinnym oknie dziennym) z odczytem > 21 mm Hg w oku, które ma być poddane badaniu.
  3. Nie jest leczony z powodu podwyższonego IOP lub stosuje leki hipotensyjne do oczu w celu kontrolowania IOP.
  4. Mają otwarty kąt komory przedniej i widoczne w gonioskopii ślady siateczki beleczkowej
  5. Wyraża chęć rezygnacji z udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania
  6. Wykazać wystarczającą świadomość poznawczą, aby zastosować się do procesu egzaminacyjnego
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

  8. Chęć wzięcia udziału w badaniu zostanie potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody

    Kryteria wykluczenia:

  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania, w tym w okresie obserwacji
  10. Znana alergia lub nadwrażliwość na miedź, aluminium lub silikon
  11. Czy wcześniej przeszli penetrujące operacje jaskry wewnątrzgałkowej (np. operacja filtrowania jaskry, trabekulektomia lub bajpas) w dowolnym kwadrancie badanego oka
  12. Przeszli trabekuloplastykę laserową (ALT, MLT lub SLT lub terapię cilioablacyjną, taką jak cyklofotokoagulacja (CPC)) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  13. Jakakolwiek aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub aktywne zapalenie oka w czasie wizyty przesiewowej (uwaga – potencjalni uczestnicy mogą wrócić na ponowne badanie w późniejszym terminie, po ustąpieniu infekcji lub stanu zapalnego).
  14. Przeszczep rogówki w wywiadzie (keratoplazja penetrująca lub keratoplastyka śródbłonkowa), znaczna choroba śródbłonka rogówki, stożek rogówki, ścieńczenie rogówki lub inne ektazje rogówki
  15. Opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie, niegojące się ubytki nabłonka rogówki lub keratopatia neurotroficzna spowodowana opryszczką rogówki, niedobór komórek macierzystych, keratopatia cukrzycowa, ciężkie niedomykanie oczu, nadużywanie miejscowych środków znieczulających lub z jakiejkolwiek innej przyczyny
  16. Jakakolwiek historia znaczących operacji spojówki w ciągu ostatnich 90 dni, takich jak usunięcie skrzydlika lub obecność jakiegokolwiek implantu podspojówkowego (operacja klamry twardówki).
  17. Planowana operacja oka lub inne zabiegi okulistyczne w ciągu 90 dni po zabiegu.
  18. Udział w dowolnym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją
  19. Jakakolwiek historia poważnych, słabo kontrolowanych schorzeń lub okoliczności ogólnoustrojowych lub okulistycznych, w tym tych zidentyfikowanych podczas wizyty przesiewowej, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu lub które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub interpretacji wyników badań klinicznych.
  20. Zaburzenia neuropsychiatryczne (np. psychoza, schizofrenia, mania, depresja) lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta badawcza
Grupa badana metodą otwartej próby urządzeniem EyeCool ETX-4143 w oczach z nadciśnieniem ocznym spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne procentowe zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: Od leczenia do końca dwunastu tygodni
Indywidualne procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w każdym badaniu po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych, przy jednoczesnym zachowaniu tego samego schematu jednoczesnego stosowania leków hipotensyjnych do oczu, jeśli takie istnieją.
Od leczenia do końca dwunastu tygodni
Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Od leczenia do końca dwunastu tygodni
Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w każdym badaniu po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych, przy jednoczesnym zachowaniu tego samego schematu jednoczesnego stosowania leków hipotensyjnych do oczu, jeśli takie istnieją.
Od leczenia do końca dwunastu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EyeCool Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EyeCool Therapeutics, Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Patrick R Casey, OD, EyeCool Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETX4143-A003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami