Udar mózgu w wieku produkcyjnym i przystosowanie się do pracy jako ułatwienie powrotu do pracy (SWIFT)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie, czy interwencja w zakresie poznawczego dostosowania pracy poprawia powrót do pracy, zdolność do pracy i wydajność po udarze niedokrwiennym w populacji w wieku produkcyjnym. Główne pytania to:
- Czy interwencja poznawczego dostosowania pracy wpływa na absencję i prezenteizm po udarze?
- Czy interwencja wpływa na zdolność do pracy oraz postrzegane trudności poznawcze i emocjonalne w pracy?
- Czy interwencja zmniejsza napięcie psychiczne, zmęczenie i objawy negatywnego nastroju po powrocie do pracy?
- Czy interwencja wpływa na satysfakcję z życia pacjentów po udarze mózgu powracających do pracy?
Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną powracającą do pracy po udarze, z obecnymi praktykami opieki zdrowotnej i procedurami pracy.
Uczestnicy:
- Na początku badania przeprowadza się kwestionariusze internetowe i testy poznawcze po 6 i 12 miesiącach.
- Po 3 miesiącach uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Pracy Mózgu (BWQ), który mierzy wymagania poznawcze i trudności w pracy.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Udar mózgu jest jedną z najważniejszych chorób wpływających na funkcje poznawcze osób dorosłych w wieku produkcyjnym. Częstość występowania udarów wzrasta wraz z wiekiem, a ze względu na wydłużanie się kariery zawodowej coraz więcej osób doświadcza udarów w trakcie zatrudnienia. Ponadto w ostatnich dziesięcioleciach wzrosła częstość występowania udarów mózgu wśród młodszych pracowników. W Finlandii od 2000 do 3000 osób w wieku produkcyjnym co roku doznaje udaru mózgu. U większości osób po udarze występują objawy poznawcze lub emocjonalne, a u około połowy z nich objawy te stają się długotrwałe lub trwałe. Wymagania poznawcze współczesnej pracy stale rosną, a wykazano, że nasilenie objawów poznawczych silnie wpływa na prawdopodobieństwo powrotu do pracy po udarze. Chociaż wykazano, że zakwaterowanie w pracy jest skutecznym sposobem wspierania powrotu do pracy po wielu chorobach, istnieje niewiele badań dotyczących korzyści płynących z takiego rozwiązania po udarze. Co więcej, brakuje badań na temat kognitywnego dostosowania pracy, mimo że pracownicy służby zdrowia uważają to za szczególnie trudne.
Cele: Ocena wpływu dostosowania pracy po udarze na różne wyniki związane z pracą i zdrowiem. Ponadto podawane są informacje na temat powrotu do pracy pacjentów po udarze w wieku produkcyjnym oraz praktyk związanych z zakwaterowaniem w miejscu pracy. W przyszłości wyniki te można potencjalnie zastosować także do innych schorzeń wpływających na funkcje poznawcze.
Uczestnicy i metody: Do badania zostaną zaproszeni pacjenci w wieku 18–68 lat po udarze, którzy wracają do pracy (n ≈ 100). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej polegającej na zapewnieniu miejsca pracy lub grupy kontrolnej. W badaniu ocenione zostaną korzyści poznawczego dostosowania pracy pod kątem absencji, prezenteizmu, modyfikacji pracy, postrzeganej zdolności do pracy, wskaźników zdrowotnych oraz objawów poznawczych i emocjonalnych. Uczestnicy będą obserwowani za pomocą ankiet internetowych i nowatorskich testów poznawczych przez okres 12 miesięcy. W badaniu zastosowane zostanie podejście multidyscyplinarne (ergonomia, psychologia pracy, neuropsychologia i medycyna) i będzie ono oparte na modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Poznawcze dostosowanie pracy będzie wykorzystywać ustalony model, formę projektową i film instruktażowy.
Współpracownicy i organizacje docelowe: Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Neurocentrum Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach i Fińskim Instytutem Higieny Pracy. Oprócz tych organizacji badanie jest finansowane przez fiński Fundusz Środowiska Pracy. Organizacje docelowe obejmują służby medycyny pracy i miejsca pracy osób, które przeżyły udar.
Wykorzystanie wyników: Metody opracowane w tym badaniu mogą zostać wykorzystane w przyszłej współpracy między miejscami pracy, służbami medycyny pracy i specjalistyczną opieką zdrowotną. Wyniki można również zastosować w przypadku innych schorzeń powodujących trudności poznawcze i wymagających przystosowania się do pracy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teemu I Paajanen, Dr
- Numer telefonu: +358438250389
- E-mail: teemu.paajanen@ttl.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nina Nevala, Dr
- E-mail: nina.nevala@ttl.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital Stroke Unit
-
Kontakt:
- Jukka Putaala, Associate Professor
- Numer telefonu: +358 40 6897703
- E-mail: jukka.putaala@hus.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Udar niedokrwienny mózgu wystąpił w ciągu 12 miesięcy
- Co najmniej łagodne objawy poznawcze, emocjonalne i/lub stan czujności wykryte w ocenie neuropsychologicznej w fazie podostrej
- Osoba zatrudniona w momencie wystąpienia udaru i ma miejsce pracy, do którego może wrócić
- Dostępne usługi w zakresie higieny pracy (BHP).
- Uczestnik zgodził się, że neuropsycholog kliniczny i badacz może wziąć udział w konsultacjach BHP dotyczących zakwaterowania
- Odpowiednia znajomość języka fińskiego w kwestionariuszach i testach poznawczych
Kryteria wykluczenia:
- Status zawodowy – zawodowy kierowca lub inny zawód krytyczny dla bezpieczeństwa, w którym nawet łagodne zaburzenia funkcji poznawczych utrudniają powrót do pracy
- Wcześniejsze zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne albo niepełnosprawność rozwojowa znacząco wpływająca na funkcje poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawcze zakwaterowanie w pracy
|
Zakwaterowanie w pracy skupione na aspektach poznawczych w pracy
|
|
Brak interwencji: Grupa odniesienia
Pracownicy wracają do pracy zgodnie ze standardowymi procedurami opieki zdrowotnej i zakładowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absencja i prezenteizm
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Absencję i prezenteizm ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia i Wydajności Pracy Światowej Organizacji Zdrowia (HPQ), stosując zarówno pomiary bezwzględne, jak i względne.
Absencja bezwzględna: godziny w ciągu 4 tygodni (wyższa wartość oznacza gorszy wynik).
Prezentyzm absolutny: miara wydajności własnej pracy w pojedynczym pytaniu (ocena 0-10) analizowana zgodnie z instrukcjami HPQ (wyższa wartość oznacza lepszy wynik).
Względna absencja: godziny pracy w 4 tygodniu / przewidywane godziny pracy w 4 tygodniu.
Względny prezenteizm: ocena wyników własnej pracy (ocena 0-10) / ocena wyników pracy większości innych pracowników (ocena 0-10).
Wynik ten jest ograniczony do zakresu od 0,25 do 2,0 zgodnie z instrukcjami HPQ.
W obu wynikach względnych wyższe wartości wskazują lepszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oszacowanie aktualnej zdolności do pracy mierzonej pojedynczym pytaniem (zakres wyników 0-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) na podstawie Indeksu Zdolności do Pracy.
Ocena przyszłej zdolności do pracy mierzona pojedynczym pytaniem (zmienna kategoryczna: tak, nie, może) z Indeksu Zdolności do Pracy.
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany sukces w powrocie do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Subiektywnie oceniany sukces w powrocie do pracy.
Pytanie jednopunktowe z 5-punktową skalą Likerta (5 = bardzo dobrze; 1 = bardzo źle).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wymagania poznawcze pracy i trudności z nimi związane
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Częstotliwość różnych wymagań poznawczych w pracy i związane z nimi dostrzegane trudności mierzone za pomocą Kwestionariusza Pracy Mózgu.
Wartości częstotliwości są podawane jako uśrednione wystąpienie/tydzień (niższe wartości wskazują lepszy wynik) i powiązane trudności w postaci porządkowej zmiennej odpowiedzi (0=brak trudności, 1=czasami trudne, 2=często trudne).
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Objawy poznawcze w pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Objawy poznawcze w pracy mierzone za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Funkcji Poznawczych w Pracy (zakres punktacji 0-58: wyższa wartość oznacza gorszy wynik)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Szacunki odczuwalnego stresu.
Ogólny stres mierzony za pomocą pojedynczego pytania dotyczącego stresu (zakres wyników 1-5, niższa wartość oznacza lepszy wynik).
Stres tematyczny (w domu, pracy i finansach).
Porządkowe 4-punktowe skale odpowiedzi.
Pytania z badania INTERSTROKE.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Liczba dni przebywania na zwolnieniu lekarskim po powrocie do pracy.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Częstotliwość objawów bezsenności mierzona za pomocą pytania jednopunktowego z porządkową 5-punktową skalą (5 = Każdej nocy lub prawie każdej nocy; 1 = nigdy).
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Objawy zmęczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Objawy zmęczenia mierzone za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS).
Całkowity zakres punktów 10-50.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja z życia związana z udarem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Postrzegana satysfakcja z życia na podstawie Kwestionariusza Young Stroke (całkowity wynik 0-100; gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Psychiczne obciążenie pracą
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Postrzegane obciążenie psychiczne w pracy.
Pytanie jednopunktowe z porządkową skalą odpowiedzi od 1 do 5 punktów (1 = wcale; 5 bardzo).
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ogólnie odczuwane trudności poznawcze i emocjonalne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Postrzegane trudności poznawcze i emocjonalne ogólnie mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Konsekwencji Poznawczych i Emocjonalnych.
Pytania w skali Likerta 0-2.
Wyższe wartości wskazują gorszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy od udaru
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mierzy stopień niepełnosprawności/uzależnienia po udarze.
mRS to 6-punktowa skala niepełnosprawności, w której możliwe są wyniki w zakresie od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy od udaru
|
|
Korzyści z zakwaterowania w pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Postrzegana korzyść z przeprowadzonego zakwaterowania w pracy.
Pytanie jednopunktowe z 5-punktową skalą Likerta (5 = bardzo dużo; 1 = bardzo mało).
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Objawy wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Objawy wypalenia zawodowego mierzone za pomocą narzędzia do oceny wypalenia zawodowego (BAT) w wersji 4-itemowej.
Uśredniony wynik sumy: zakres 1-5.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w wersji 9 pytań (PHQ-9).
Całkowity zakres wyników 0-27.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ogólne zadowolenie z życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Postrzegana ogólna satysfakcja z życia mierzona za pomocą pojedynczego pytania z 5-punktową skalą Likerta (5 = bardzo zadowolony; 1 = bardzo niezadowolony).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Możliwość codziennego funkcjonowania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Postrzegana codzienna zdolność do funkcjonowania mierzona za pomocą pytania jednopunktowego (zakres punktacji 0-10).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ilość miejsc pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ilość aktualnych dostosowań pracy mierzona za pomocą pytania jednopunktowego.
Skala porządkowa składająca się z 4 pozycji.
(3 = dużo, 2 = trochę, 1 = trochę, 0 = wcale).
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Udział w pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Procent miesięcznego uczestnictwa w pracy (%) w porównaniu do pracy w pełnym wymiarze godzin.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność testu poznawczego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Wydajność w internetowych testach poznawczych mierzących czas reakcji, uwagę, funkcje wykonawcze i funkcje pamięci werbalnej.
Stosowanymi testami poznawczymi są test przełączania zadań i test pamięci werbalnej (zmodyfikowana wersja RAVLT).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Poziom wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany poziom wsparcia społecznego mierzony za pomocą 3-punktowej Skali Wsparcia Społecznego Oslo (OSSS-3) w wersji 3-punktowej.
Suma punktów w przedziale 3-14.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Teemu I Paajanen, Dr, Finnish Institute of Occupational Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4011001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .