Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konfiguracji zaczepów w stałych protezach częściowych wspartych na implantach

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mohammad AL-Rababáh, University of Jordan

Porównanie konfiguracji zaczepów filarów w stałych protezach częściowych wspartych na implantach: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie skupia się na porównaniu różnych konfiguracji połączeń łączników implantów w stałych protezach dentystycznych mocowanych na implantach, ocenie ich wyników klinicznych i radiograficznych oraz ocenie, która konfiguracja połączenia łącznika implantu wiąże się z mniejszymi komplikacjami biologicznymi i technicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, ze stosunkiem alokacji 1:1.

Projekt badania (PICO): populacja będzie obejmować pacjentów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Jordanii w wieku 18 lat lub starszych, pacjentów, którzy otrzymają 2 implanty stomatologiczne z połączeniem wewnętrznym w celu uzupełnienia 3 brakujących zębów w odcinku tylnym żuchwy za pomocą 3-punktowego przykręcanego FDP z wystarczającą ilością kości objętość i kontrolowana higiena jamy ustnej. Grupa interwencyjna otrzyma przykręcany FDP ze stożkową konfiguracją zaczepu i niezazębiającego się łącznika, podczas gdy grupa porównawcza otrzyma przykręcany FDP z obydwoma stożkowymi niezazębiającymi konfiguracjami łącznika. Pierwszorzędowym rezultatem są zmiany w poziomie kości brzeżnej, a drugorzędnymi wynikami są powikłania techniczne i mechaniczne, powikłania biologiczne i zadowolenie pacjenta.

Obie grupy otrzymają 2 implanty z połączeniem wewnętrznym w odcinku tylnym żuchwy w miejscach zagojonych przez co najmniej 3 miesiące (operacja implantacji pod kontrolą). Procedura chirurgiczna będzie przebiegać według standardowych protokołów, bez różnic między grupami innych niż rodzaje zastosowanych połączeń filarów implantu.

Zaślepieni oceniający będą przeprowadzać oceny radiograficzne i kliniczne podczas wyznaczonych wizyt kontrolnych: obciążenie ostateczne, po 6 miesiącach obciążania, po 2 latach obciążania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • Jordan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z bezzębiem w tylnej części żuchwy w przypadku 3 brakujących zębów.
  • Kandydaci do implantu wspierali FDP w odcinku tylnym żuchwy.
  • Zęby w obszarze zainteresowania usunięte co najmniej 3 miesiące wcześniej.
  • Przeszczep kości nie jest potrzebny lub potrzebny jest jedynie niewielki GBR.
  • Kontrolowana higiena jamy ustnej.
  • Wystarczająca objętość kości.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpiętością bezzębia mniejszą niż 3 brakujące zęby (nie kwalifikują się do otrzymania FDP opartego na implantach w postaci 3 jednostek 2)
  • Pacjenci z okresem gojenia miejsc ekstrakcji krótszym niż 3 miesiące.
  • Wymagany rozległy przeszczep kości przed lub w trakcie umieszczania implantu.
  • Aktywny bruksizm.
  • Nałogowy palacz (> 10 papierosów).
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się kości.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przeklęty, nie przeklęty
3-punktowy, przykręcany most na implantach na dwóch stożkowych implantach z wewnętrznym sześciokątem będzie wsparty przy użyciu łączników sześciokątnych i niesześciankowych
Urządzenie: przeklęty, nie przeklęty
3-punktowy, przykręcany most implantacyjny na dwóch stożkowych implantach z wewnętrznym sześciokątem będzie wsparty przy użyciu jednego łącznika sześciokątnego i jednego łącznika niesześciankowego.
Aktywny komparator: nie zaczarowany, nie zaczarowany
3-punktowy przykręcany most implantacyjny na dwóch stożkowych implantach sześciokątnych będzie wsparty przy użyciu dwóch łączników bez sześciokąta
Urządzenie: nie-przeklęty, nie-przeklęty
3-punktowy przykręcany most implantacyjny na dwóch stożkowych implantach sześciokątnych będzie wsparty przy użyciu dwóch łączników bez sześciokąta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień ostatecznego załadunku) i 1 rok obserwacji po załadunku.
Zmiany poziomu kości brzeżnej na podstawie standardowych radiogramów okołowierzchołkowych.
Wartość wyjściowa (dzień ostatecznego załadunku) i 1 rok obserwacji po załadunku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania techniczne lub mechaniczne
Ramy czasowe: 1 rok
poluzowanie śruby, złamanie śruby, złamanie filaru lub implantu, złamanie lub odpryski protezy
1 rok
Komplikacje biologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata kości wokół implantu, wczesna awaria implantu.
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny na podstawie profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14), Skala zawiera 14 pozycji obejmujących różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, Zakres punktacji: od 0 do 56, Wyższe wyniki OHIP-14 oznaczają gorszy wynik , co oznacza większy negatywny wpływ problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej na jakość życia, podczas gdy niższe wyniki sugerują lepszy wynik lub mniejszy wpływ na codzienne życie jednostki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10/2024/28042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami