Porównanie konfiguracji zaczepów w stałych protezach częściowych wspartych na implantach
Porównanie konfiguracji zaczepów filarów w stałych protezach częściowych wspartych na implantach: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, ze stosunkiem alokacji 1:1.
Projekt badania (PICO): populacja będzie obejmować pacjentów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Jordanii w wieku 18 lat lub starszych, pacjentów, którzy otrzymają 2 implanty stomatologiczne z połączeniem wewnętrznym w celu uzupełnienia 3 brakujących zębów w odcinku tylnym żuchwy za pomocą 3-punktowego przykręcanego FDP z wystarczającą ilością kości objętość i kontrolowana higiena jamy ustnej. Grupa interwencyjna otrzyma przykręcany FDP ze stożkową konfiguracją zaczepu i niezazębiającego się łącznika, podczas gdy grupa porównawcza otrzyma przykręcany FDP z obydwoma stożkowymi niezazębiającymi konfiguracjami łącznika. Pierwszorzędowym rezultatem są zmiany w poziomie kości brzeżnej, a drugorzędnymi wynikami są powikłania techniczne i mechaniczne, powikłania biologiczne i zadowolenie pacjenta.
Obie grupy otrzymają 2 implanty z połączeniem wewnętrznym w odcinku tylnym żuchwy w miejscach zagojonych przez co najmniej 3 miesiące (operacja implantacji pod kontrolą). Procedura chirurgiczna będzie przebiegać według standardowych protokołów, bez różnic między grupami innych niż rodzaje zastosowanych połączeń filarów implantu.
Zaślepieni oceniający będą przeprowadzać oceny radiograficzne i kliniczne podczas wyznaczonych wizyt kontrolnych: obciążenie ostateczne, po 6 miesiącach obciążania, po 2 latach obciążania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad A AL-Rababáh
- Numer telefonu: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nour G Rababah
- Numer telefonu: 00962791929271
- E-mail: nur.rababah96@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Rekrutacyjny
- Jordan University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Numer telefonu: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z bezzębiem w tylnej części żuchwy w przypadku 3 brakujących zębów.
- Kandydaci do implantu wspierali FDP w odcinku tylnym żuchwy.
- Zęby w obszarze zainteresowania usunięte co najmniej 3 miesiące wcześniej.
- Przeszczep kości nie jest potrzebny lub potrzebny jest jedynie niewielki GBR.
- Kontrolowana higiena jamy ustnej.
- Wystarczająca objętość kości.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozpiętością bezzębia mniejszą niż 3 brakujące zęby (nie kwalifikują się do otrzymania FDP opartego na implantach w postaci 3 jednostek 2)
- Pacjenci z okresem gojenia miejsc ekstrakcji krótszym niż 3 miesiące.
- Wymagany rozległy przeszczep kości przed lub w trakcie umieszczania implantu.
- Aktywny bruksizm.
- Nałogowy palacz (> 10 papierosów).
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się kości.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeklęty, nie przeklęty
3-punktowy, przykręcany most na implantach na dwóch stożkowych implantach z wewnętrznym sześciokątem będzie wsparty przy użyciu łączników sześciokątnych i niesześciankowych
|
3-punktowy, przykręcany most implantacyjny na dwóch stożkowych implantach z wewnętrznym sześciokątem będzie wsparty przy użyciu jednego łącznika sześciokątnego i jednego łącznika niesześciankowego.
|
|
Aktywny komparator: nie zaczarowany, nie zaczarowany
3-punktowy przykręcany most implantacyjny na dwóch stożkowych implantach sześciokątnych będzie wsparty przy użyciu dwóch łączników bez sześciokąta
|
3-punktowy przykręcany most implantacyjny na dwóch stożkowych implantach sześciokątnych będzie wsparty przy użyciu dwóch łączników bez sześciokąta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień ostatecznego załadunku) i 1 rok obserwacji po załadunku.
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej na podstawie standardowych radiogramów okołowierzchołkowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień ostatecznego załadunku) i 1 rok obserwacji po załadunku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania techniczne lub mechaniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
poluzowanie śruby, złamanie śruby, złamanie filaru lub implantu, złamanie lub odpryski protezy
|
1 rok
|
|
Komplikacje biologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata kości wokół implantu, wczesna awaria implantu.
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny na podstawie profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14), Skala zawiera 14 pozycji obejmujących różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, Zakres punktacji: od 0 do 56, Wyższe wyniki OHIP-14 oznaczają gorszy wynik , co oznacza większy negatywny wpływ problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej na jakość życia, podczas gdy niższe wyniki sugerują lepszy wynik lub mniejszy wpływ na codzienne życie jednostki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2024/28042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .