Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu porównanie poziomów cagrilintydu i semaglutydu we krwi po podaniu pojedynczych dawek różnych wersji leku CagriSema do wstrzykiwań u dorosłych z nadwagą lub otyłością

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Porównanie farmakokinetyki cagrilintydu i semaglutydu po podaniu pojedynczych podskórnych dawek różnych preparatów CagriSema, w sposób krzyżowy u dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością

W badaniu tym porównane zostanie stężenie cagrilintydu i semaglutydu we krwi po podaniu tej samej dawki w dwóch różnych wersjach leku CagriSema. CagriSema to lek będący połączeniem dwóch leków zwanych cagrilintydem i semaglutydem. Jest on nadal testowany w badaniach i nie jest jeszcze dostępny do przepisywania przez lekarzy. Uczestnicy otrzymają zastrzyk każdą z dwóch wersji CagriSema w dwóch różnych momentach w klinice. Jak każdy lek, badany lek może powodować działania niepożądane. Badanie będzie trwało około 18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Lincoln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta.
  • Wiek 18–64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 27,0 do 39,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach).

W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.

- Uznaje się za kwalifikującego się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub powiązane produkty.
  • Poprzednie dawkowanie analogu amyliny.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznego.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa (>=) 6,5 procent (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną (s.c.) dawkę CagriSema (kagrilintyd B i semaglutyd I) we wstrzykiwaczu DV3384 w okresie 1, a następnie pojedyncze podanie podskórne. dawkę CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 w okresie 2 oddzielonym okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 tygodni.
Lek: CagriSema (kagrilintyd B i semaglutyd I)
Cagrilintyd i semaglutyd będą podawane podskórnie za pomocą wstrzykiwacza DV3384.
Lek: CagriSema A
Cagrilintyd i semaglutyd będą podawane podskórnie za pomocą wstrzykiwacza PDS290.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawkę CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 w okresie 1, a następnie pojedyncze podanie podskórne. dawkę CagriSema (kagrilintyd B i semaglutyd I) we wstrzykiwaczu DV3384 w okresie 2 oddzielonym okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 tygodni.
Lek: CagriSema (kagrilintyd B i semaglutyd I)
Cagrilintyd i semaglutyd będą podawane podskórnie za pomocą wstrzykiwacza DV3384.
Lek: CagriSema A
Cagrilintyd i semaglutyd będą podawane podskórnie za pomocą wstrzykiwacza PDS290.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞,cagri,0,25 miligrama (mg)/0,25 mg,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia cagrilintydu od czasu po podaniu pojedynczej dawki 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 lub CagriSema we wstrzykiwaczu DV3384
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
Mierzone w godzinach*nanomoli na litr (h*nmol/L).
Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
Cmax,cagri,0,25 mg/0,25 mg, SD: Maksymalne stężenie kagrilintydu po pojedynczej dawce 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 lub CagriSema we wstrzykiwaczu DV3384
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
AUC0-∞,sema,0,25 mg/0,25 mg,SD: Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie po podaniu pojedynczej dawki 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 lub CagriSema we wstrzykiwaczu DV3384
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
Mierzone w h*nmol/L.
Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
Cmax, sema, 0,25 mg/0,25 mg, SD: Maksymalne stężenie semaglutydu po pojedynczej dawce 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 lub CagriSema we wstrzykiwaczu DV3384
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
Mierzone w nmol/l.
Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 99)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 99)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9838-8259
  • U1111-1309-7476 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami