Badanie badawcze mające na celu porównanie poziomów cagrilintydu i semaglutydu we krwi po podaniu pojedynczych dawek różnych wersji leku CagriSema do wstrzykiwań u dorosłych z nadwagą lub otyłością
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Porównanie farmakokinetyki cagrilintydu i semaglutydu po podaniu pojedynczych podskórnych dawek różnych preparatów CagriSema, w sposób krzyżowy u dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością
W badaniu tym porównane zostanie stężenie cagrilintydu i semaglutydu we krwi po podaniu tej samej dawki w dwóch różnych wersjach leku CagriSema.
CagriSema to lek będący połączeniem dwóch leków zwanych cagrilintydem i semaglutydem.
Jest on nadal testowany w badaniach i nie jest jeszcze dostępny do przepisywania przez lekarzy.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk każdą z dwóch wersji CagriSema w dwóch różnych momentach w klinice.
Jak każdy lek, badany lek może powodować działania niepożądane.
Badanie będzie trwało około 18 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta.
- Wiek 18–64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 27,0 do 39,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach).
W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
- Uznaje się za kwalifikującego się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub powiązane produkty.
- Poprzednie dawkowanie analogu amyliny.
- Obecność lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznego.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa (>=) 6,5 procent (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną (s.c.) dawkę CagriSema (kagrilintyd B i semaglutyd I) we wstrzykiwaczu DV3384 w okresie 1, a następnie pojedyncze podanie podskórne.
dawkę CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 w okresie 2 oddzielonym okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 tygodni.
|
Cagrilintyd i semaglutyd będą podawane podskórnie za pomocą wstrzykiwacza DV3384.
Cagrilintyd i semaglutyd będą podawane podskórnie za pomocą wstrzykiwacza PDS290.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c.
dawkę CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 w okresie 1, a następnie pojedyncze podanie podskórne.
dawkę CagriSema (kagrilintyd B i semaglutyd I) we wstrzykiwaczu DV3384 w okresie 2 oddzielonym okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 tygodni.
|
Cagrilintyd i semaglutyd będą podawane podskórnie za pomocą wstrzykiwacza DV3384.
Cagrilintyd i semaglutyd będą podawane podskórnie za pomocą wstrzykiwacza PDS290.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,cagri,0,25 miligrama (mg)/0,25 mg,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia cagrilintydu od czasu po podaniu pojedynczej dawki 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 lub CagriSema we wstrzykiwaczu DV3384
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
|
Mierzone w godzinach*nanomoli na litr (h*nmol/L).
|
Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
|
|
Cmax,cagri,0,25 mg/0,25 mg, SD: Maksymalne stężenie kagrilintydu po pojedynczej dawce 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 lub CagriSema we wstrzykiwaczu DV3384
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
|
|
AUC0-∞,sema,0,25 mg/0,25 mg,SD: Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie po podaniu pojedynczej dawki 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 lub CagriSema we wstrzykiwaczu DV3384
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
|
Mierzone w h*nmol/L.
|
Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
|
|
Cmax, sema, 0,25 mg/0,25 mg, SD: Maksymalne stężenie semaglutydu po pojedynczej dawce 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A we wstrzykiwaczu PDS290 lub CagriSema we wstrzykiwaczu DV3384
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
|
Mierzone w nmol/l.
|
Od 0 godzin (przed dawką) do 1176 godzin (po dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 99)
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 99)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .