Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania fotochromowych i przezroczystych soczewek okularowych MiYOSMART u dzieci z krótkowzrocznością (PDIMS)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre

Ocena działania fotochromowych i przezroczystych soczewek okularowych MiYOSMART u dzieci z krótkowzrocznością.

Celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności działania fotochromowych soczewek okularowych DIMS (PDIMS) w porównaniu z przezroczystymi soczewkami okularowymi DIMS (DIMS) w leczeniu krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest obecnie uznawana za jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego, a zapobieganie krótkowzroczności i jej kontrola stały się ważniejsze. W przeszłości testowano różne strategie leczenia krótkowzroczności pod kątem kontroli postępu krótkowzroczności u dzieci. W ostatnich latach badano również różne interwencje optyczne w leczeniu krótkowzroczności, w tym interwencje optyczne, farmaceutyczne i związane ze stylem życia. Okulary, krople do oczu z atropiną i aktywność na świeżym powietrzu wykazały pewną skuteczność w spowalnianiu postępu krótkowzroczności, ale optymalne podejście do opóźniania krótkowzroczności lub zapobiegania jej wystąpieniu w populacjach ryzyka pozostaje wyzwaniem. Te metody leczenia krótkowzroczności są często określane jako metody inwazyjne i nieinwazyjne. Jedną z nieinwazyjnych metod leczenia krótkowzroczności są okulary.

Soczewki okularowe DIMS opierają się na tworzeniu krótkowzrocznego rozogniskowania na środkowym obwodzie siatkówki, co stanowi wskazówkę dotyczącą kontroli wydłużenia osiowego. DIMS to soczewki okularowe z centralną strefą optyczną o średnicy 9,4 mm do korygowania krótkowzrocznych błędów refrakcji do dali i środkowo-peryferyjną strefą leczenia o długości 33 mm z wieloma segmentami o średnicy 1 mm, każdy segment zapewnia rozogniskowanie + 3,5D. Dwuletnie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykazało 52% zmniejszenie progresji krótkowzroczności i 62% spowolnienie wydłużenia osiowego u dzieci noszących soczewki okularowe DIMS w porównaniu z dziećmi stosującymi korekcję soczewek jednoogniskowych pod koniec 2-letniej obserwacji u dzieci w Hongkongu.

Przeprowadzono 2-letnie RCT z użyciem przezroczystych soczewek okularowych DIMS, jednak nie przeprowadzono żadnych badań nad wersją fotochromową i polaryzacyjną, które wykazałyby równoważność rozwiązań przeciwsłonecznych w porównaniu z wersją przezroczystą w leczeniu krótkowzroczności.

Celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności działania fotochromowych soczewek okularowych DIMS (PDIMS) w porównaniu z przezroczystymi soczewkami okularowymi DIMS (DIMS) w leczeniu krótkowzroczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 159029
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie wymienione kryteria:

  1. Wszystkie grupy etniczne
  2. Wiek od 6 do 15 lat
  3. Refrakcja -0,50D do -7,00D i astygmatyzm ≤ 3,00D
  4. Anizometropia ≤ 3,00D
  5. Najlepiej skorygowana odległość jednooczna przy wysokim kontraście VA ≤ 0,10 logMAR
  6. Normalne widzenie obuoczne (fuzja i stereopsja)

Kryteria wykluczenia

Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału:

  1. Nieprawidłowości oczne i ogólnoustrojowe
  2. Dzieci, które nie współpracują
  3. Wady widzenia obuocznego (zez, tłumienie)
  4. Wcześniejsze stosowanie leczenia krótkowzroczności (okulary, atropina, CL)
  5. Zaburzenia neurologiczne
  6. Wcześniaki
  7. Dzieci, które nie noszą okularów prawidłowo podczas czynności związanych ze wzrokiem pośrednim i bliży
  8. Dzieci, które nie spełniają kryteriów włączenia
  9. Brak świadomej zgody rodziców dziecka na udział w badaniu klinicznym
  10. Obiekt jest uczulony na cykloplegiczne krople do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dzieci na przezroczystych soczewkach DIMS
W 6 placówkach, zgodnie z zasadami włączania i wyłączania, przyjętych zostanie 202 dzieci. Na podstawie procesu randomizacji ustalonego przez koordynatora badania dzieci zostaną przydzielone do 2 grup: DIMS i PDIMS. Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, co oznacza, że ​​badacze nie są świadomi, jaki rodzaj leczenia będzie zastosowany u poszczególnych pacjentów. Obiektów nie można oślepić ze względu na przyciemnienie PDIMS, które umożliwia rozpoznanie typu soczewki.
Urządzenie: OKO001
Rozogniskowanie obejmowało wiele segmentów (DIMS) przezroczyste w porównaniu z fotochromowymi DIMS
Inne nazwy:
  • Nieostrość zawiera soczewki wielosegmentowe (DIMS).
Aktywny komparator: Dzieci na soczewkach fotochromowych DIMS
W 6 placówkach, zgodnie z zasadami włączania i wyłączania, przyjętych zostanie 202 dzieci. Na podstawie procesu randomizacji ustalonego przez koordynatora badania dzieci zostaną przydzielone do 2 grup: DIMS i PDIMS. Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, co oznacza, że ​​badacze nie są świadomi, jaki rodzaj leczenia będzie zastosowany u poszczególnych pacjentów. Obiektów nie można oślepić ze względu na przyciemnienie PDIMS, które umożliwia rozpoznanie typu soczewki.
Urządzenie: OKO001
Rozogniskowanie obejmowało wiele segmentów (DIMS) przezroczyste w porównaniu z fotochromowymi DIMS
Inne nazwy:
  • Nieostrość zawiera soczewki wielosegmentowe (DIMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności fotochromowych soczewek okularowych DIMS (PDIMS) z przezroczystymi soczewkami okularowymi DIMS (DIMS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności działania fotochromowych soczewek okularowych DIMS (PDIMS) w porównaniu z przezroczystymi soczewkami okularowymi DIMS (DIMS) pod kątem kontroli krótkowzroczności u dzieci (cykloplegiczne równoważne załamanie sferyczne (SER), wydłużenie osiowe i grubość naczyniówki). .
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność fotochromowych soczewek okularowych DIMS (PDIMS) w porównaniu z przezroczystymi soczewkami okularowymi DIMS (DIMS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji (jakości życia (QoL)) i dostosowania do noszenia soczewek PDIMS w porównaniu z noszeniem soczewek DIMS.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore National Eye Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SingaporeNEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zmiana równoważnika sferycznego i długości osiowej w czasie do dalszych prób w przyszłości

Ramy czasowe udostępniania IPD

2025-2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami