Ocena działania fotochromowych i przezroczystych soczewek okularowych MiYOSMART u dzieci z krótkowzrocznością (PDIMS)
Ocena działania fotochromowych i przezroczystych soczewek okularowych MiYOSMART u dzieci z krótkowzrocznością.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność jest obecnie uznawana za jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego, a zapobieganie krótkowzroczności i jej kontrola stały się ważniejsze. W przeszłości testowano różne strategie leczenia krótkowzroczności pod kątem kontroli postępu krótkowzroczności u dzieci. W ostatnich latach badano również różne interwencje optyczne w leczeniu krótkowzroczności, w tym interwencje optyczne, farmaceutyczne i związane ze stylem życia. Okulary, krople do oczu z atropiną i aktywność na świeżym powietrzu wykazały pewną skuteczność w spowalnianiu postępu krótkowzroczności, ale optymalne podejście do opóźniania krótkowzroczności lub zapobiegania jej wystąpieniu w populacjach ryzyka pozostaje wyzwaniem. Te metody leczenia krótkowzroczności są często określane jako metody inwazyjne i nieinwazyjne. Jedną z nieinwazyjnych metod leczenia krótkowzroczności są okulary.
Soczewki okularowe DIMS opierają się na tworzeniu krótkowzrocznego rozogniskowania na środkowym obwodzie siatkówki, co stanowi wskazówkę dotyczącą kontroli wydłużenia osiowego. DIMS to soczewki okularowe z centralną strefą optyczną o średnicy 9,4 mm do korygowania krótkowzrocznych błędów refrakcji do dali i środkowo-peryferyjną strefą leczenia o długości 33 mm z wieloma segmentami o średnicy 1 mm, każdy segment zapewnia rozogniskowanie + 3,5D. Dwuletnie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykazało 52% zmniejszenie progresji krótkowzroczności i 62% spowolnienie wydłużenia osiowego u dzieci noszących soczewki okularowe DIMS w porównaniu z dziećmi stosującymi korekcję soczewek jednoogniskowych pod koniec 2-letniej obserwacji u dzieci w Hongkongu.
Przeprowadzono 2-letnie RCT z użyciem przezroczystych soczewek okularowych DIMS, jednak nie przeprowadzono żadnych badań nad wersją fotochromową i polaryzacyjną, które wykazałyby równoważność rozwiązań przeciwsłonecznych w porównaniu z wersją przezroczystą w leczeniu krótkowzroczności.
Celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności działania fotochromowych soczewek okularowych DIMS (PDIMS) w porównaniu z przezroczystymi soczewkami okularowymi DIMS (DIMS) w leczeniu krótkowzroczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bryan Sim, MD FRCOphth (UK)
- Numer telefonu: +6597722192
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 159029
- Singapore National Eye Centre
-
Kontakt:
- Bryan Sim, MBBS FRCOphth
- Numer telefonu: 97722192
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie wymienione kryteria:
- Wszystkie grupy etniczne
- Wiek od 6 do 15 lat
- Refrakcja -0,50D do -7,00D i astygmatyzm ≤ 3,00D
- Anizometropia ≤ 3,00D
- Najlepiej skorygowana odległość jednooczna przy wysokim kontraście VA ≤ 0,10 logMAR
- Normalne widzenie obuoczne (fuzja i stereopsja)
Kryteria wykluczenia
Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału:
- Nieprawidłowości oczne i ogólnoustrojowe
- Dzieci, które nie współpracują
- Wady widzenia obuocznego (zez, tłumienie)
- Wcześniejsze stosowanie leczenia krótkowzroczności (okulary, atropina, CL)
- Zaburzenia neurologiczne
- Wcześniaki
- Dzieci, które nie noszą okularów prawidłowo podczas czynności związanych ze wzrokiem pośrednim i bliży
- Dzieci, które nie spełniają kryteriów włączenia
- Brak świadomej zgody rodziców dziecka na udział w badaniu klinicznym
- Obiekt jest uczulony na cykloplegiczne krople do oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dzieci na przezroczystych soczewkach DIMS
W 6 placówkach, zgodnie z zasadami włączania i wyłączania, przyjętych zostanie 202 dzieci.
Na podstawie procesu randomizacji ustalonego przez koordynatora badania dzieci zostaną przydzielone do 2 grup: DIMS i PDIMS.
Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, co oznacza, że badacze nie są świadomi, jaki rodzaj leczenia będzie zastosowany u poszczególnych pacjentów.
Obiektów nie można oślepić ze względu na przyciemnienie PDIMS, które umożliwia rozpoznanie typu soczewki.
|
Rozogniskowanie obejmowało wiele segmentów (DIMS) przezroczyste w porównaniu z fotochromowymi DIMS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dzieci na soczewkach fotochromowych DIMS
W 6 placówkach, zgodnie z zasadami włączania i wyłączania, przyjętych zostanie 202 dzieci.
Na podstawie procesu randomizacji ustalonego przez koordynatora badania dzieci zostaną przydzielone do 2 grup: DIMS i PDIMS.
Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, co oznacza, że badacze nie są świadomi, jaki rodzaj leczenia będzie zastosowany u poszczególnych pacjentów.
Obiektów nie można oślepić ze względu na przyciemnienie PDIMS, które umożliwia rozpoznanie typu soczewki.
|
Rozogniskowanie obejmowało wiele segmentów (DIMS) przezroczyste w porównaniu z fotochromowymi DIMS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności fotochromowych soczewek okularowych DIMS (PDIMS) z przezroczystymi soczewkami okularowymi DIMS (DIMS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności działania fotochromowych soczewek okularowych DIMS (PDIMS) w porównaniu z przezroczystymi soczewkami okularowymi DIMS (DIMS) pod kątem kontroli krótkowzroczności u dzieci (cykloplegiczne równoważne załamanie sferyczne (SER), wydłużenie osiowe i grubość naczyniówki). .
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność fotochromowych soczewek okularowych DIMS (PDIMS) w porównaniu z przezroczystymi soczewkami okularowymi DIMS (DIMS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji (jakości życia (QoL)) i dostosowania do noszenia soczewek PDIMS w porównaniu z noszeniem soczewek DIMS.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Lam CS, Tang WC, Lee PH, Zhang HY, Qi H, Hasegawa K, To CH. Myopia control effect of defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lens in Chinese children: results of a 3-year follow-up study. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1110-1114. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317664. Epub 2021 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SingaporeNEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .