Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna moc i częstotliwość powtarzającego się niskiego poziomu czerwonego światła w celu skutecznej kontroli postępu krótkowzroczności

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Badanie eksploracyjne dotyczące minimalnej mocy i częstotliwości powtarzanego światła czerwonego o niskim natężeniu w celu skutecznej kontroli postępu krótkowzroczności

Badanie minimalnej mocy i częstotliwości powtarzanego światła czerwonego o niskim poziomie (RLRL) w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności u dzieci z niską krótkowzrocznością w wieku 8–10 lat oraz efektu odbicia u dzieci z niską krótkowzrocznością po zaprzestaniu stosowania RLRL z różnymi kombinacjami leków moc i częstotliwość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność stała się poważnym problemem zdrowia publicznego w Azji Wschodniej. Nadmierne wydłużenie osiowe (AL) oka, szczególnie w miarę postępu krótkowzroczności do wysokiej krótkowzroczności, wiąże się z mechanicznym rozciąganiem i ścieńczeniem naczyniówki i twardówki. Może to prowadzić do powikłań zagrażających widzeniu, takich jak krótkowzroczne zwyrodnienie plamki, krwotok plamkowy, odwarstwienie siatkówki, zaćma i jaskra. Biorąc pod uwagę poważne konsekwencje wysokiej krótkowzroczności i związanych z nią powikłań, wczesne i skuteczne zapobieganie krótkowzroczności oraz jej kontrola stają się głównym celem ochrony zdrowia wzroku i poprawy jakości życia.

W ostatnich latach RLRL ma znaczny potencjał jako skuteczna strategia zapobiegania i kontrolowania krótkowzroczności u dzieci i młodzieży. Jednak ostatnie badania rodzą dalsze pytania: Czy aktualna moc ekspozycji na RLRL jest optymalna? Czy można udoskonalić częstotliwość narażenia? Jaki jest związek pomiędzy mocą ekspozycji, częstotliwością i kontrolą krótkowzroczności? Aby zbadać te pytania i wyjaśnić wpływ różnych kombinacji mocy i częstotliwości ekspozycji na progresję krótkowzroczności po terapii RLRL, nasza grupa badawcza planuje przeprowadzić prospektywne, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Celem tego badania jest dostarczenie bardziej kompleksowych dowodów na poparcie tej innowacyjnej interwencji w zakresie zapobiegania i kontroli krótkowzroczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200041
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 8-10 lat
  2. Niska krótkowzroczność: cykloplegiczne równoważne załamanie sferyczne (SER) mieści się w zakresie od -0,50 (włącznie) do -3,00 dioptrii (D) i astygmatyzm mniejszy niż -2,5 D w każdym oku.
  3. podpisała świadomą zgodę i mogła wziąć udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Krótkowzroczność wtórna, na przykład retinopatia wcześniaków lub inne choroby noworodkowe w wywiadzie; krótkowzroczność syndromowa ze znaną chorobą genetyczną lub chorobą tkanki łącznej, taką jak zespół Sticklera lub zespół Marfana
  2. Zez lub inne zaburzenia widzenia obuocznego
  3. Mętne ośrodki refrakcyjne: mętna rogówka, zaćma lub operacja soczewki wewnątrzgałkowej
  4. Choroby oczu wpływające na czynność siatkówki: zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, jaskra lub nadciśnienie oczne, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie błony naczyniowej oka, neuropatia wzrokowa itp.
  5. Historia chirurgii refrakcyjnej, chirurgii wewnętrznej oka, laseroterapii, iniekcji do ciała szklistego itp.
  6. cukrzyca, nadciśnienie i inne choroby ogólnoustrojowe
  7. Historia stosowania leków toksycznych dla siatkówki, takich jak hydroksychlorochina itp.
  8. Stosowanie ortokeratologii, atropiny, okularów wieloogniskowych i innych metod kontroli krótkowzroczności; dzieci, które obecnie otrzymują atropinę, ortokeratologię, wieloogniskowe okulary korekcyjne i inne metody leczenia krótkowzroczności, można zapisać po 2 tygodniach leczenia.
  9. Inne przyczyny uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiednie do włączenia, w tym między innymi inne nieprawidłowości w zakresie chorób oczu i chorób ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czerwone światło: 2,0 mW/dwa razy dziennie
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
Eksperymentalny: Czerwone światło: 2,0 mW/raz dziennie
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
Eksperymentalny: Czerwone światło: 1,0 mW/dwa razy dziennie
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
Eksperymentalny: Czerwone światło: 1,0 mW/raz dziennie
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
Eksperymentalny: Czerwone światło: 0,5 mW/dwa razy dziennie
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
Eksperymentalny: Czerwone światło: 0,5 mW/raz dziennie
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
Eksperymentalny: Czerwone światło: 0,3 mW/dwa razy dziennie
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
Eksperymentalny: Czerwone światło: 0,3 mW/raz dziennie
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
Pozorny komparator: Czerwona dioda LED: dwa razy dziennie
Oprócz SVS z mocą do korekcji refrakcji dali, dwa razy w ciągu dnia szkolnego w odstępie co najmniej 4 godzin zostanie wykonana czerwona dioda LED, każdy zabieg będzie trwał 3 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (%) wzrostu długości osiowej ≤0,05 mm po czerwonym świetle przez 3 miesiące, mierzona przez moduł główny soczewki IOL
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące
Częstość występowania skrócenia osiowego > 0,05 mm charakteryzuje się stosunkiem liczby uczestników ze skróceniem długości osiowej większym niż 0,05 mm do liczby całkowitej.
1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (%) cykloplegicznej równoważnej refrakcji sferycznej postępującej ≥ 0,00 D po czerwonym świetle przez 3 miesiące, mierzona autorefraktorem
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące
Refrakcję z pełną cykloplegią wykonuje się za pomocą autorefraktora. Dane dotyczące mocy i osi sferycznej i cylindrycznej są automatycznie pobierane z autorefraktora. Sferyczną moc zastępczą (D) oblicza się jako moc sferyczną (D) plus połowa mocy cylindrycznej (D).
1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące
Zmiany długości osiowej (mm) po zaprzestaniu używania czerwonego światła na 1 miesiąc, mierzone przez moduł główny soczewki IOL
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana długości osiowej jest scharakteryzowana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi.
4 miesiące
Zmiany cykloplegicznego równoważnego refrakcji sferycznej (D) po zaprzestaniu używania światła czerwonego na 1 miesiąc, mierzone autorefraktorem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana cykloplegicznego równoważnego refrakcji sferycznej jest scharakteryzowana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi.
4 miesiące
Częstość występowania (%) zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez osobę za pomocą kwestionariusza, w tym między innymi odblasków, ślepoty błyskowej i powidoków
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
Częstość występowania zgłaszanych przez siebie zdarzeń niepożądanych to odsetek samodzielnie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w określonym okresie dla wszystkich pacjentów.
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
Zmiana ostrości wzroku (logMAR) mierzona za pomocą wykresu logMAR w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
Zmiana ostrości wzroku jest scharakteryzowana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Do pomiaru ostrości wzroku służy tablica ETDRS ze standardowym oświetleniem w odległości 4 metrów.
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
Zmiany grubości naczyniówki (μm) mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej ze skośnym źródłem i angiografii optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
Zmiany grubości naczyniówki (μm) scharakteryzowano jako różnicę między każdą wizytą kontrolną a odpowiednimi wartościami wyjściowymi. Wskaźniki obejmują wskaźnik naczyniowy naczyniówki, grubość naczyniówki i tak dalej.
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
Zmiany amplitud fal (mV) mierzone za pomocą elektroretinogramu pełnego pola
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
Zmiany amplitud fal scharakteryzowano jako różnicę między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, mierzonymi za pomocą elektroretinogramu.
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
Zmiany opóźnienia fal (ms) mierzone za pomocą elektroretinogramu pełnego pola
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
Zmiany w opóźnieniu fal scharakteryzowano jako różnicę między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, mierzonymi za pomocą elektroretinogramu.
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLPT-SEPTC-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane jako dane otwarte po odpowiedniej anonimizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .