Minimalna moc i częstotliwość powtarzającego się niskiego poziomu czerwonego światła w celu skutecznej kontroli postępu krótkowzroczności
29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Badanie eksploracyjne dotyczące minimalnej mocy i częstotliwości powtarzanego światła czerwonego o niskim natężeniu w celu skutecznej kontroli postępu krótkowzroczności
Badanie minimalnej mocy i częstotliwości powtarzanego światła czerwonego o niskim poziomie (RLRL) w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności u dzieci z niską krótkowzrocznością w wieku 8–10 lat oraz efektu odbicia u dzieci z niską krótkowzrocznością po zaprzestaniu stosowania RLRL z różnymi kombinacjami leków moc i częstotliwość.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność stała się poważnym problemem zdrowia publicznego w Azji Wschodniej. Nadmierne wydłużenie osiowe (AL) oka, szczególnie w miarę postępu krótkowzroczności do wysokiej krótkowzroczności, wiąże się z mechanicznym rozciąganiem i ścieńczeniem naczyniówki i twardówki. Może to prowadzić do powikłań zagrażających widzeniu, takich jak krótkowzroczne zwyrodnienie plamki, krwotok plamkowy, odwarstwienie siatkówki, zaćma i jaskra. Biorąc pod uwagę poważne konsekwencje wysokiej krótkowzroczności i związanych z nią powikłań, wczesne i skuteczne zapobieganie krótkowzroczności oraz jej kontrola stają się głównym celem ochrony zdrowia wzroku i poprawy jakości życia.
W ostatnich latach RLRL ma znaczny potencjał jako skuteczna strategia zapobiegania i kontrolowania krótkowzroczności u dzieci i młodzieży. Jednak ostatnie badania rodzą dalsze pytania: Czy aktualna moc ekspozycji na RLRL jest optymalna? Czy można udoskonalić częstotliwość narażenia? Jaki jest związek pomiędzy mocą ekspozycji, częstotliwością i kontrolą krótkowzroczności? Aby zbadać te pytania i wyjaśnić wpływ różnych kombinacji mocy i częstotliwości ekspozycji na progresję krótkowzroczności po terapii RLRL, nasza grupa badawcza planuje przeprowadzić prospektywne, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Celem tego badania jest dostarczenie bardziej kompleksowych dowodów na poparcie tej innowacyjnej interwencji w zakresie zapobiegania i kontroli krótkowzroczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangui He, Prof
- Numer telefonu: +862153555032
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200041
- Rekrutacyjny
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangui He
- Numer telefonu: (86)15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
-
Kontakt:
- Kaidi Xiang
- Numer telefonu: (86)19121912898
- E-mail: 1454612964@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 8-10 lat
- Niska krótkowzroczność: cykloplegiczne równoważne załamanie sferyczne (SER) mieści się w zakresie od -0,50 (włącznie) do -3,00 dioptrii (D) i astygmatyzm mniejszy niż -2,5 D w każdym oku.
- podpisała świadomą zgodę i mogła wziąć udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Krótkowzroczność wtórna, na przykład retinopatia wcześniaków lub inne choroby noworodkowe w wywiadzie; krótkowzroczność syndromowa ze znaną chorobą genetyczną lub chorobą tkanki łącznej, taką jak zespół Sticklera lub zespół Marfana
- Zez lub inne zaburzenia widzenia obuocznego
- Mętne ośrodki refrakcyjne: mętna rogówka, zaćma lub operacja soczewki wewnątrzgałkowej
- Choroby oczu wpływające na czynność siatkówki: zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, jaskra lub nadciśnienie oczne, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie błony naczyniowej oka, neuropatia wzrokowa itp.
- Historia chirurgii refrakcyjnej, chirurgii wewnętrznej oka, laseroterapii, iniekcji do ciała szklistego itp.
- cukrzyca, nadciśnienie i inne choroby ogólnoustrojowe
- Historia stosowania leków toksycznych dla siatkówki, takich jak hydroksychlorochina itp.
- Stosowanie ortokeratologii, atropiny, okularów wieloogniskowych i innych metod kontroli krótkowzroczności; dzieci, które obecnie otrzymują atropinę, ortokeratologię, wieloogniskowe okulary korekcyjne i inne metody leczenia krótkowzroczności, można zapisać po 2 tygodniach leczenia.
- Inne przyczyny uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiednie do włączenia, w tym między innymi inne nieprawidłowości w zakresie chorób oczu i chorób ogólnoustrojowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czerwone światło: 2,0 mW/dwa razy dziennie
|
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
|
|
Eksperymentalny: Czerwone światło: 2,0 mW/raz dziennie
|
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
|
|
Eksperymentalny: Czerwone światło: 1,0 mW/dwa razy dziennie
|
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
|
|
Eksperymentalny: Czerwone światło: 1,0 mW/raz dziennie
|
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
|
|
Eksperymentalny: Czerwone światło: 0,5 mW/dwa razy dziennie
|
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
|
|
Eksperymentalny: Czerwone światło: 0,5 mW/raz dziennie
|
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
|
|
Eksperymentalny: Czerwone światło: 0,3 mW/dwa razy dziennie
|
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
|
|
Eksperymentalny: Czerwone światło: 0,3 mW/raz dziennie
|
Oprócz jednoogniskowych soczewek okularowych (SVS) z mocą korekcji refrakcji dali, badani stosowali przepisany aparat do leczenia światłem czerwonym o niskiej intensywności przez określoną liczbę zabiegów od poniedziałku do piątku, w 3-minutowej przerwie wynoszącej 4 godziny. .
|
|
Pozorny komparator: Czerwona dioda LED: dwa razy dziennie
|
Oprócz SVS z mocą do korekcji refrakcji dali, dwa razy w ciągu dnia szkolnego w odstępie co najmniej 4 godzin zostanie wykonana czerwona dioda LED, każdy zabieg będzie trwał 3 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania (%) wzrostu długości osiowej ≤0,05 mm po czerwonym świetle przez 3 miesiące, mierzona przez moduł główny soczewki IOL
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące
|
Częstość występowania skrócenia osiowego > 0,05 mm charakteryzuje się stosunkiem liczby uczestników ze skróceniem długości osiowej większym niż 0,05 mm do liczby całkowitej.
|
1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania (%) cykloplegicznej równoważnej refrakcji sferycznej postępującej ≥ 0,00 D po czerwonym świetle przez 3 miesiące, mierzona autorefraktorem
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące
|
Refrakcję z pełną cykloplegią wykonuje się za pomocą autorefraktora.
Dane dotyczące mocy i osi sferycznej i cylindrycznej są automatycznie pobierane z autorefraktora.
Sferyczną moc zastępczą (D) oblicza się jako moc sferyczną (D) plus połowa mocy cylindrycznej (D).
|
1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące
|
|
Zmiany długości osiowej (mm) po zaprzestaniu używania czerwonego światła na 1 miesiąc, mierzone przez moduł główny soczewki IOL
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana długości osiowej jest scharakteryzowana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi.
|
4 miesiące
|
|
Zmiany cykloplegicznego równoważnego refrakcji sferycznej (D) po zaprzestaniu używania światła czerwonego na 1 miesiąc, mierzone autorefraktorem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana cykloplegicznego równoważnego refrakcji sferycznej jest scharakteryzowana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi.
|
4 miesiące
|
|
Częstość występowania (%) zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez osobę za pomocą kwestionariusza, w tym między innymi odblasków, ślepoty błyskowej i powidoków
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
|
Częstość występowania zgłaszanych przez siebie zdarzeń niepożądanych to odsetek samodzielnie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w określonym okresie dla wszystkich pacjentów.
|
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku (logMAR) mierzona za pomocą wykresu logMAR w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
|
Zmiana ostrości wzroku jest scharakteryzowana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi.
Do pomiaru ostrości wzroku służy tablica ETDRS ze standardowym oświetleniem w odległości 4 metrów.
|
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
|
|
Zmiany grubości naczyniówki (μm) mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej ze skośnym źródłem i angiografii optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
|
Zmiany grubości naczyniówki (μm) scharakteryzowano jako różnicę między każdą wizytą kontrolną a odpowiednimi wartościami wyjściowymi.
Wskaźniki obejmują wskaźnik naczyniowy naczyniówki, grubość naczyniówki i tak dalej.
|
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
|
|
Zmiany amplitud fal (mV) mierzone za pomocą elektroretinogramu pełnego pola
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
|
Zmiany amplitud fal scharakteryzowano jako różnicę między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, mierzonymi za pomocą elektroretinogramu.
|
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
|
|
Zmiany opóźnienia fal (ms) mierzone za pomocą elektroretinogramu pełnego pola
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
|
Zmiany w opóźnieniu fal scharakteryzowano jako różnicę między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, mierzonymi za pomocą elektroretinogramu.
|
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLPT-SEPTC-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane jako dane otwarte po odpowiedniej anonimizacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .