Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po leczeniu Mg OSTEOCRETE

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Santiago Lozano-Calderon

Wyniki kliniczne i radiograficzne pacjentów leczonych Mg OSTEOCRETE

Mg OSTEOCRETE jest substytutem kości stosowanym w celu wypełnienia ubytków kostnych powstałych na skutek wycięcia guza, poluzowania sprzętu ortopedycznego lub stanu pourazowego. Celem tego badania jest określenie czasu potrzebnego do gojenia się kości po leczeniu Mg OSTEOCRETE oraz lepsze zrozumienie skuteczności tego leczenia na podstawie wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pustki kostne w układzie kostnym mogą wynikać z urazu, infekcji, zabiegu chirurgicznego lub choroby onkologicznej. Jeśli te puste przestrzenie nie zostaną poddane leczeniu, mogą prowadzić do takich problemów, jak złamania patologiczne, awaria leczenia lub sprzętu oraz nawrót choroby. Istnieją różne metody wypełniania pustych przestrzeni kostnych, głównie poprzez zastosowanie materiałów przeszczepowych. Autoprzeszczep – kość pobrana z innej części tego samego pacjenta i przeszczepiona do pustki – jest uważana za „złoty standard”, ponieważ spełnia wszystkie trzy kryteria „idealnego” wypełniacza pustej przestrzeni: jest osteoprzewodząca, osteoindukcyjna i osteogenna. Jednak ich stosowanie może być ograniczone dostępnością i potencjalnymi powikłaniami w miejscu pobrania – aż 39% pacjentów zgłasza ból w miejscu pobrania.

Ze względu na obawy związane z tradycyjnymi metodami przeszczepiania kości rośnie zainteresowanie alternatywnymi opcjami. Chociaż alloprzeszczepy niosą ze sobą ryzyko przeniesienia choroby, a ksenoprzeszczepy są podatne na odrzucenie immunologiczne, syntetyczne substytuty przeszczepów kostnych stanowią obiecującą alternatywę. Te substytuty, wykonane z materiałów takich jak siarczan wapnia lub fosforan wapnia, rozwiązują wiele problemów związanych z autoprzeszczepami i alloprzeszczepami. Dzięki lepszemu poznaniu ich działania po wszczepieniu, dokonuje się ciągłych udoskonaleń. Niniejszy Plan badań klinicznych przedstawia badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wyników klinicznych i radiograficznych konkretnego syntetycznego substytutu przeszczepu kości (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).

Mg OSTEOCRETE™ to formowalny/wstrzykiwalny wypełniacz pustych przestrzeni na bazie magnezu, który zapewnia stabilność, jednocześnie zwiększając proliferację komórek. Wykazano, że zastosowanie Mg OSTEOCRETE™ przyspiesza tempo mineralizacji, co skutkuje zwiększoną regeneracją kości w wielu typach zastosowań ortopedycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
  • Numer telefonu: 617-643-4947

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów, którzy ukończyli 18. rok życia i którzy w ramach leczenia otrzymują Mg OSTEOCRETE™ jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W dniu operacji ukończone 18 lat
  • otrzymał lub będzie otrzymywał Mg OSTEOCRETE jako element leczenia w tej placówce zgodnie z Instrukcją obsługi wszczepionego produktu

  • Mg OSTEOCRETE jest wskazany z jednego z następujących powodów:

    1. jako wypełniacz pustek kostnych po resekcji nowotworu kości, lub;
    2. jako uzupełnienie ubytków powodujących aseptyczne obluzowanie implantów ortopedycznych, lub;
    3. aby pomóc zastąpić kość w stanach związanych z urazem

Kryteria wykluczenia:

  • wszelkie przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użycia Mg OSTEOCRETE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pustka kostna po resekcji guza kości
Celem leczenia są pacjenci, którzy wyrazili już zgodę na otrzymywanie preparatu OSTEOCRETE w ramach standardowej opieki klinicznej. Przeprowadzą badania, pobiorą krew w celu zbadania poziomu magnezu i wykonają tomografię komputerową z niską dawką w różnych momentach pooperacyjnych.
Urządzenie: Mg OSTEOCRETE jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kości pozostawionych po resekcji guza kości
Urządzenie: Mg OSTEOCRETE jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych w wyniku aseptycznego obluzowania sprzętu ortopedycznego
Urządzenie: Mg OSTEOCRETE jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych na skutek urazów
Wada kości spowodowana aseptycznym obluzowaniem implantów ortopedycznych
Celem leczenia są pacjenci, którzy wyrazili już zgodę na otrzymywanie preparatu OSTEOCRETE w ramach standardowej opieki klinicznej. Przeprowadzą badania, pobiorą krew w celu zbadania poziomu magnezu i wykonają tomografię komputerową z niską dawką w różnych momentach pooperacyjnych.
Urządzenie: Mg OSTEOCRETE jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kości pozostawionych po resekcji guza kości
Urządzenie: Mg OSTEOCRETE jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych w wyniku aseptycznego obluzowania sprzętu ortopedycznego
Urządzenie: Mg OSTEOCRETE jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych na skutek urazów
Wada kości spowodowana stanem urazowym
Celem leczenia są pacjenci, którzy wyrazili już zgodę na otrzymywanie preparatu OSTEOCRETE w ramach standardowej opieki klinicznej. Przeprowadzą badania, pobiorą krew w celu zbadania poziomu magnezu i wykonają tomografię komputerową z niską dawką w różnych momentach pooperacyjnych.
Urządzenie: Mg OSTEOCRETE jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kości pozostawionych po resekcji guza kości
Urządzenie: Mg OSTEOCRETE jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych w wyniku aseptycznego obluzowania sprzętu ortopedycznego
Urządzenie: Mg OSTEOCRETE jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych na skutek urazów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zakończyć przebudowę kości
Ramy czasowe: Przed operacją przez rok po operacji
Aby określić czas do całkowitej przebudowy kości po wstrzyknięciu substytutu przeszczepu kości na bazie magnezu (Mg OSTEOCRETE™), jak określono w jednostkach Hounsfield na podstawie tomografii komputerowej (CT).
Przed operacją przez rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz bezpieczeństwa i skuteczności OSTEOCRETE
Ramy czasowe: Przed operacją przez rok po operacji
Aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące działania Mg OSTEOCRETE™. Długoterminowa ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników klinicznych po wstrzyknięciu substytutu przeszczepu kości na bazie magnezu (Mg OSTEOCRETE™).
Przed operacją przez rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Santiago Lozano-Calderon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bone Solutions Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P003397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami