Wyniki po leczeniu Mg OSTEOCRETE
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Santiago Lozano-Calderon
Wyniki kliniczne i radiograficzne pacjentów leczonych Mg OSTEOCRETE
Mg OSTEOCRETE jest substytutem kości stosowanym w celu wypełnienia ubytków kostnych powstałych na skutek wycięcia guza, poluzowania sprzętu ortopedycznego lub stanu pourazowego.
Celem tego badania jest określenie czasu potrzebnego do gojenia się kości po leczeniu Mg OSTEOCRETE oraz lepsze zrozumienie skuteczności tego leczenia na podstawie wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pustki kostne w układzie kostnym mogą wynikać z urazu, infekcji, zabiegu chirurgicznego lub choroby onkologicznej. Jeśli te puste przestrzenie nie zostaną poddane leczeniu, mogą prowadzić do takich problemów, jak złamania patologiczne, awaria leczenia lub sprzętu oraz nawrót choroby. Istnieją różne metody wypełniania pustych przestrzeni kostnych, głównie poprzez zastosowanie materiałów przeszczepowych. Autoprzeszczep – kość pobrana z innej części tego samego pacjenta i przeszczepiona do pustki – jest uważana za „złoty standard”, ponieważ spełnia wszystkie trzy kryteria „idealnego” wypełniacza pustej przestrzeni: jest osteoprzewodząca, osteoindukcyjna i osteogenna. Jednak ich stosowanie może być ograniczone dostępnością i potencjalnymi powikłaniami w miejscu pobrania – aż 39% pacjentów zgłasza ból w miejscu pobrania.
Ze względu na obawy związane z tradycyjnymi metodami przeszczepiania kości rośnie zainteresowanie alternatywnymi opcjami. Chociaż alloprzeszczepy niosą ze sobą ryzyko przeniesienia choroby, a ksenoprzeszczepy są podatne na odrzucenie immunologiczne, syntetyczne substytuty przeszczepów kostnych stanowią obiecującą alternatywę. Te substytuty, wykonane z materiałów takich jak siarczan wapnia lub fosforan wapnia, rozwiązują wiele problemów związanych z autoprzeszczepami i alloprzeszczepami. Dzięki lepszemu poznaniu ich działania po wszczepieniu, dokonuje się ciągłych udoskonaleń. Niniejszy Plan badań klinicznych przedstawia badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wyników klinicznych i radiograficznych konkretnego syntetycznego substytutu przeszczepu kości (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).
Mg OSTEOCRETE™ to formowalny/wstrzykiwalny wypełniacz pustych przestrzeni na bazie magnezu, który zapewnia stabilność, jednocześnie zwiększając proliferację komórek. Wykazano, że zastosowanie Mg OSTEOCRETE™ przyspiesza tempo mineralizacji, co skutkuje zwiększoną regeneracją kości w wielu typach zastosowań ortopedycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-643-4947
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shreya Halur, BS
- Numer telefonu: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Shreya Halur, BS
- Numer telefonu: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie pacjentów, którzy ukończyli 18. rok życia i którzy w ramach leczenia otrzymują Mg OSTEOCRETE™ jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- W dniu operacji ukończone 18 lat
- otrzymał lub będzie otrzymywał Mg OSTEOCRETE jako element leczenia w tej placówce zgodnie z Instrukcją obsługi wszczepionego produktu
Mg OSTEOCRETE jest wskazany z jednego z następujących powodów:
- jako wypełniacz pustek kostnych po resekcji nowotworu kości, lub;
- jako uzupełnienie ubytków powodujących aseptyczne obluzowanie implantów ortopedycznych, lub;
- aby pomóc zastąpić kość w stanach związanych z urazem
Kryteria wykluczenia:
- wszelkie przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użycia Mg OSTEOCRETE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pustka kostna po resekcji guza kości
Celem leczenia są pacjenci, którzy wyrazili już zgodę na otrzymywanie preparatu OSTEOCRETE w ramach standardowej opieki klinicznej.
Przeprowadzą badania, pobiorą krew w celu zbadania poziomu magnezu i wykonają tomografię komputerową z niską dawką w różnych momentach pooperacyjnych.
|
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kości pozostawionych po resekcji guza kości
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych w wyniku aseptycznego obluzowania sprzętu ortopedycznego
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych na skutek urazów
|
|
Wada kości spowodowana aseptycznym obluzowaniem implantów ortopedycznych
Celem leczenia są pacjenci, którzy wyrazili już zgodę na otrzymywanie preparatu OSTEOCRETE w ramach standardowej opieki klinicznej.
Przeprowadzą badania, pobiorą krew w celu zbadania poziomu magnezu i wykonają tomografię komputerową z niską dawką w różnych momentach pooperacyjnych.
|
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kości pozostawionych po resekcji guza kości
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych w wyniku aseptycznego obluzowania sprzętu ortopedycznego
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych na skutek urazów
|
|
Wada kości spowodowana stanem urazowym
Celem leczenia są pacjenci, którzy wyrazili już zgodę na otrzymywanie preparatu OSTEOCRETE w ramach standardowej opieki klinicznej.
Przeprowadzą badania, pobiorą krew w celu zbadania poziomu magnezu i wykonają tomografię komputerową z niską dawką w różnych momentach pooperacyjnych.
|
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kości pozostawionych po resekcji guza kości
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych w wyniku aseptycznego obluzowania sprzętu ortopedycznego
Pacjenci będą leczeni Mg OSTEOCRETE zgodnie ze standardową opieką kliniczną w celu uzupełnienia ubytków kostnych powstałych na skutek urazów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zakończyć przebudowę kości
Ramy czasowe: Przed operacją przez rok po operacji
|
Aby określić czas do całkowitej przebudowy kości po wstrzyknięciu substytutu przeszczepu kości na bazie magnezu (Mg OSTEOCRETE™), jak określono w jednostkach Hounsfield na podstawie tomografii komputerowej (CT).
|
Przed operacją przez rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz bezpieczeństwa i skuteczności OSTEOCRETE
Ramy czasowe: Przed operacją przez rok po operacji
|
Aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące działania Mg OSTEOCRETE™.
Długoterminowa ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników klinicznych po wstrzyknięciu substytutu przeszczepu kości na bazie magnezu (Mg OSTEOCRETE™).
|
Przed operacją przez rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu F, Wei J, Guo H, Chen F, Hong H, Liu C. Self-setting bioactive calcium-magnesium phosphate cement with high strength and degradability for bone regeneration. Acta Biomater. 2008 Nov;4(6):1873-84. doi: 10.1016/j.actbio.2008.06.020. Epub 2008 Jul 10.
- Zhang Z., Yang Z., Chen Z., et al. A study on bone cement containing magnesium potassium phosphate for bone repair. Cogent Biol 2018;4(1):1487255. Doi: 10.1080/23312025.2018.1487255.
- Waselau M, Samii VF, Weisbrode SE, Litsky AS, Bertone AL. Effects of a magnesium adhesive cement on bone stability and healing following a metatarsal osteotomy in horses. Am J Vet Res. 2007 Apr;68(4):370-8. doi: 10.2460/ajvr.68.4.370.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ying L, Ehteshami JR, Montgomery S, Rodeo SA. Augmentation of tendon-to-bone healing with a magnesium-based bone adhesive. Am J Sports Med. 2008 Jul;36(7):1290-7. doi: 10.1177/0363546508314396. Epub 2008 Mar 4.
- Yoshizawa S, Brown A, Barchowsky A, Sfeir C. Magnesium ion stimulation of bone marrow stromal cells enhances osteogenic activity, simulating the effect of magnesium alloy degradation. Acta Biomater. 2014 Jun;10(6):2834-42. doi: 10.1016/j.actbio.2014.02.002. Epub 2014 Feb 7.
- Diaz-Tocados JM, Herencia C, Martinez-Moreno JM, Montes de Oca A, Rodriguez-Ortiz ME, Vergara N, Blanco A, Steppan S, Almaden Y, Rodriguez M, Munoz-Castaneda JR. Magnesium Chloride promotes Osteogenesis through Notch signaling activation and expansion of Mesenchymal Stem Cells. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7839. doi: 10.1038/s41598-017-08379-y.
- Pernaa K, Koski I, Mattila K, Gullichsen E, Heikkila J, Aho A, Lindfors N. Bioactive glass S53P4 and autograft bone in treatment of depressed tibial plateau fractures - a prospective randomized 11-year follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2011;21(2):139-48. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v21.i2.40.
- Russell TA, Leighton RK; Alpha-BSM Tibial Plateau Fracture Study Group. Comparison of autogenous bone graft and endothermic calcium phosphate cement for defect augmentation in tibial plateau fractures. A multicenter, prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2057-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01191.
- Heikkila JT, Kukkonen J, Aho AJ, Moisander S, Kyyronen T, Mattila K. Bioactive glass granules: a suitable bone substitute material in the operative treatment of depressed lateral tibial plateau fractures: a prospective, randomized 1 year follow-up study. J Mater Sci Mater Med. 2011 Apr;22(4):1073-80. doi: 10.1007/s10856-011-4272-0. Epub 2011 Mar 23.
- Hofmann A, Gorbulev S, Guehring T, Schulz AP, Schupfner R, Raschke M, Huber-Wagner S, Rommens PM; CERTiFy Study Group. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):179-193. doi: 10.2106/JBJS.19.00680.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P003397
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .