Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 771716 pomaga osobom cierpiącym na zaawansowaną postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), zwaną atrofią geograficzną (VERDANT)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów doszklistkowego podawania BI 771716 przeciwko pegcetakoplanowi u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem Badanie VERDANT

W badaniu mogą wziąć udział osoby w wieku 50 lat i starsze, cierpiące na chorobę oczu zwaną atrofią geograficzną. Celem tego badania jest porównanie leku o nazwie BI 771716 z lekiem o nazwie pegcetacoplan. BI 771716 jest opracowywany w celu leczenia osób z atrofią geograficzną. Pegcetacoplan to lek stosowany już w leczeniu osób z atrofią geograficzną.

W tym badaniu uczestnicy otrzymywali BI 771716 lub pegcetakoplan w postaci zastrzyków do oka.

Uczestnicy biorą udział w badaniu nieco dłużej niż rok i odwiedzają miejsce badania co 4 tygodnie. Podczas wizyt lekarz prowadzący badanie sprawdza wzrok uczestników. Wyniki porównuje się pomiędzy grupami uczestników, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarz prowadzący badanie regularnie sprawdza również stan zdrowia uczestników i odnotowuje wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Phoenix Retina Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Illinois Retina Associates - Oak Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
        • Mississippi Retina Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
        • Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Red River Research Partners, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek co najmniej 50 lat w momencie wizyty randomizacyjnej
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mogący spłodzić dziecko muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący mniej niż 1% rocznie i poprawnie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajdują się w informacjach dla uczestników.

  • Rozpoznanie zaniku geograficznego (GA) wtórnego do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), gdzie całkowita powierzchnia zmiany GA musi wynosić ≥2,5 milimetra kwadratowego (mm2) i ≤17,5 mm2 mierzona autofluorescencją dna oka (FAF)

    • Uwaga: Fellow Eye nie jest wymagane, aby mieć GA
    • Uwaga: zmiany poddołkowe w gałce ocznej (zdefiniowane jako zmiany w gałce ocznej w odległości do 1 mikrona od centralnego punktu dołka) będą uwzględniane do momentu osiągnięcia maksymalnej liczby 72 zmian poddołkowych w całym badaniu1 (72 to 40% całkowitej populacji objętej badaniem wynoszącej 180 uczestnicy). Do badania nie należy włączać więcej niż 72 uczestników z poddołkowymi zmianami w GA. Po osiągnięciu maksymalnej liczby 72 uczestników nie należy rejestrować żadnych uczestników z poddołkowymi zmianami w GA
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku drugim musi mieć lepszą BCVA w porównaniu z okiem badanym
  • Wynik literowy BCVA wynoszący ≥24 litery, zgodnie z tabelą badania retinopatii cukrzycowej wczesnego badania (ETDRS) w badanym oku (co odpowiada ≥20/320 na karcie Snellena). Uwaga: Jeśli oba oczy się kwalifikują, badacz ma wybrać oko, najgorszy BCVA podczas wizyty początkowej w oku objętym badaniem
  • obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wykluczenia

  • Zmiany GA, których obszaru nie można dokładnie określić w badanym oku

  • Wysiękowe neowaskularne AMD (eAMD) w badanym oku

    -- Uwaga: eAMD w drugim oku będzie dozwolone do momentu osiągnięcia maksymalnej liczby 72 uczestników z eAMD w drugim oku w całym badaniu2 (72 to 40% całkowitej populacji objętej badaniem, składającej się ze 180 uczestników). Nie należy zapisać więcej niż 72 uczestników z towarzyszącym okiem eAMD. Po osiągnięciu maksymalnej liczby 72 uczestników należy wykluczyć wszystkich uczestników cierpiących na eAMD drugiego oka

  • Wcześniej otrzymywane leczenie w dowolnym oku z powodu GA wtórnego do AMD w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Wcześniejszy udział w badaniu, przyjmowanie leku doustnego lub leku doszklistkowego do badanego oka z powodu GA wtórnego do AMD w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Wcześniej otrzymywana terapia genowa lub terapia komórkowa

  • Dodatkowe choroby oczu:

    • Jakakolwiek choroba oczu w badaniu, która może zagrozić BCVA
    • Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >24 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w badanym oku
    • Wysoka krótkowzroczność w wywiadzie > 8 dioptrii w przednim odcinku oka badanego oraz nieprawidłowości w ciele szklistym, które uniemożliwiałyby odpowiednią obserwację za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej w badanym oku
    • Schorzenia oczu według uznania badacza, które mogą zakłócać wynik badania w badanym oku
    • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
    • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek w obu oczach
  • Wcześniejsza operacja witrektomii w badanym oku
  • Historia poważnych operacji wewnątrzgałkowych, w tym dużych operacji rogówki. Niepowikłana operacja zaćmy, chirurgia refrakcyjna, chirurgia plastyczna oka, operacja zeza i inne operacje zewnątrzgałkowe mogą być dozwolone, jeśli miały miejsce wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w badanym oku
  • zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: BI 771716
Lek: BI 771716
BI 771716
Eksperymentalny: Ramię B: BI 771716 i porównawczy pozorowany
Lek: BI 771716
BI 771716
Lek: Pozorny komparator do BI 771716
Pozorny komparator do BI 771716
Aktywny komparator: Ramię C: Pegcetacoplan
Lek: Pegcetakoplan
Pegcetakoplan
Inne nazwy:
  • Syfovre®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nachylenie zmiany w stosunku do wartości początkowej obszaru atrofii geograficznej (GA) przekształconej pierwiastkiem kwadratowym mierzonej metodą autofluorescencji dna oka (FAF) w badanym oku, wyrażone w milimetrach (mm)/rok
Ramy czasowe: Na początku badania, w 56. tygodniu
Na początku badania, w 56. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obszarze GA przekształconym w pierwiastek kwadratowy mierzona metodą FAF w badanym oku, wyrażona w mm
Ramy czasowe: Na początku badania, w 56. tygodniu
Na początku badania, w 56. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej za pomocą standardowego wykresu badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS) we wczesnym badaniu w badanym oku
Ramy czasowe: Na początku badania, w 56. tygodniu
Na początku badania, w 56. tygodniu
Wystąpienie utraty liter BCVA wynoszącej ≥15 liter, mierzonej za pomocą standaryzowanego wykresu ETDRS w oku badanym przez co najmniej 2 kolejne wizyty
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Do 56. tygodnia
Występowanie wysiękowego neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (eAMD) w badanym oku od pierwszego podania leku do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Do 56. tygodnia
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem (AE) od pierwszego podania leku do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Do 56. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1497-0002
  • U1111-1308-7923 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. Dla danych z badania -1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami