Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 771716 pomaga osobom cierpiącym na zaawansowaną postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), zwaną atrofią geograficzną (VERDANT)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów doszklistkowego podawania BI 771716 przeciwko pegcetakoplanowi u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem Badanie VERDANT
W badaniu mogą wziąć udział osoby w wieku 50 lat i starsze, cierpiące na chorobę oczu zwaną atrofią geograficzną. Celem tego badania jest porównanie leku o nazwie BI 771716 z lekiem o nazwie pegcetacoplan. BI 771716 jest opracowywany w celu leczenia osób z atrofią geograficzną. Pegcetacoplan to lek stosowany już w leczeniu osób z atrofią geograficzną.
W tym badaniu uczestnicy otrzymywali BI 771716 lub pegcetakoplan w postaci zastrzyków do oka.
Uczestnicy biorą udział w badaniu nieco dłużej niż rok i odwiedzają miejsce badania co 4 tygodnie. Podczas wizyt lekarz prowadzący badanie sprawdza wzrok uczestników. Wyniki porównuje się pomiędzy grupami uczestników, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarz prowadzący badanie regularnie sprawdza również stan zdrowia uczestników i odnotowuje wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Westbury
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Retina Consultants of Texas-Beaumont-70319
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Red River Research Partners, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek co najmniej 50 lat w momencie wizyty randomizacyjnej
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mogący spłodzić dziecko muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący mniej niż 1% rocznie i poprawnie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajdują się w informacjach dla uczestników.
Rozpoznanie zaniku geograficznego (GA) wtórnego do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), gdzie całkowita powierzchnia zmiany GA musi wynosić ≥2,5 milimetra kwadratowego (mm2) i ≤17,5 mm2 mierzona autofluorescencją dna oka (FAF)
- Uwaga: Fellow Eye nie jest wymagane, aby mieć GA
- Uwaga: zmiany poddołkowe w gałce ocznej (zdefiniowane jako zmiany w gałce ocznej w odległości do 1 mikrona od centralnego punktu dołka) będą uwzględniane do momentu osiągnięcia maksymalnej liczby 72 zmian poddołkowych w całym badaniu1 (72 to 40% całkowitej populacji objętej badaniem wynoszącej 180 uczestnicy). Do badania nie należy włączać więcej niż 72 uczestników z poddołkowymi zmianami w GA. Po osiągnięciu maksymalnej liczby 72 uczestników nie należy rejestrować żadnych uczestników z poddołkowymi zmianami w GA
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku drugim musi mieć lepszą BCVA w porównaniu z okiem badanym
- Wynik literowy BCVA wynoszący ≥24 litery, zgodnie z tabelą badania retinopatii cukrzycowej wczesnego badania (ETDRS) w badanym oku (co odpowiada ≥20/320 na karcie Snellena). Uwaga: Jeśli oba oczy się kwalifikują, badacz ma wybrać oko, najgorszy BCVA podczas wizyty początkowej w oku objętym badaniem
- obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wykluczenia
- Zmiany GA, których obszaru nie można dokładnie określić w badanym oku
Wysiękowe neowaskularne AMD (eAMD) w badanym oku
-- Uwaga: eAMD w drugim oku będzie dozwolone do momentu osiągnięcia maksymalnej liczby 72 uczestników z eAMD w drugim oku w całym badaniu2 (72 to 40% całkowitej populacji objętej badaniem, składającej się ze 180 uczestników). Nie należy zapisać więcej niż 72 uczestników z towarzyszącym okiem eAMD. Po osiągnięciu maksymalnej liczby 72 uczestników należy wykluczyć wszystkich uczestników cierpiących na eAMD drugiego oka
- Wcześniej otrzymywane leczenie w dowolnym oku z powodu GA wtórnego do AMD w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Wcześniejszy udział w badaniu, przyjmowanie leku doustnego lub leku doszklistkowego do badanego oka z powodu GA wtórnego do AMD w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Wcześniej otrzymywana terapia genowa lub terapia komórkowa
Dodatkowe choroby oczu:
- Jakakolwiek choroba oczu w badaniu, która może zagrozić BCVA
- Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >24 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w badanym oku
- Wysoka krótkowzroczność w wywiadzie > 8 dioptrii w przednim odcinku oka badanego oraz nieprawidłowości w ciele szklistym, które uniemożliwiałyby odpowiednią obserwację za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej w badanym oku
- Schorzenia oczu według uznania badacza, które mogą zakłócać wynik badania w badanym oku
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek w obu oczach
- Wcześniejsza operacja witrektomii w badanym oku
- Historia poważnych operacji wewnątrzgałkowych, w tym dużych operacji rogówki. Niepowikłana operacja zaćmy, chirurgia refrakcyjna, chirurgia plastyczna oka, operacja zeza i inne operacje zewnątrzgałkowe mogą być dozwolone, jeśli miały miejsce wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w badanym oku
- zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: BI 771716
|
BI 771716
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: BI 771716 i porównawczy pozorowany
|
BI 771716
Pozorny komparator do BI 771716
|
|
Aktywny komparator: Ramię C: Pegcetacoplan
|
Pegcetakoplan
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nachylenie zmiany w stosunku do wartości początkowej obszaru atrofii geograficznej (GA) przekształconej pierwiastkiem kwadratowym mierzonej metodą autofluorescencji dna oka (FAF) w badanym oku, wyrażone w milimetrach (mm)/rok
Ramy czasowe: Na początku badania, w 56. tygodniu
|
Na początku badania, w 56. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obszarze GA przekształconym w pierwiastek kwadratowy mierzona metodą FAF w badanym oku, wyrażona w mm
Ramy czasowe: Na początku badania, w 56. tygodniu
|
Na początku badania, w 56. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej za pomocą standardowego wykresu badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS) we wczesnym badaniu w badanym oku
Ramy czasowe: Na początku badania, w 56. tygodniu
|
Na początku badania, w 56. tygodniu
|
|
Wystąpienie utraty liter BCVA wynoszącej ≥15 liter, mierzonej za pomocą standaryzowanego wykresu ETDRS w oku badanym przez co najmniej 2 kolejne wizyty
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
|
Do 56. tygodnia
|
|
Występowanie wysiękowego neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (eAMD) w badanym oku od pierwszego podania leku do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
|
Do 56. tygodnia
|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem (AE) od pierwszego podania leku do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
|
Do 56. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1497-0002
- U1111-1308-7923 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
Dla danych z badania -1.
po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .