Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rehabilitacji w połączeniu z VNS w zakresie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze (badanie naprawy)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, potrójnie zaślepione, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rehabilitacji w połączeniu ze stymulacją nerwu błędnego w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu (badanie naprawy)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z rehabilitacją w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych po udarze niedokrwiennym mózgu.

Naukowcy porównają wyniki aktywnego VNS w połączeniu z rehabilitacją z pozorowanym VNS (rzeczywista intensywność wynosi 0 mA), również w połączeniu z rehabilitacją, aby ocenić poprawę funkcji motorycznych ramion po udarze.

Uczestnicy tego badania zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wszczepieniu systemu VNS, a następnie zostaną poddani 6-tygodniowej terapii w klinice, a następnie dodatkowym 6-tygodniowym ćwiczeniom w domu. W ciągu ostatnich 6 tygodni uczestnicy będą poddani terapii w klinice lub będą kontynuować ćwiczenia w domu, w zależności od przydzielonej im grupy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu istnieje 6 kolejnych punktów czasowych:

  1. Punkt czasowy kontroli przesiewowej (V1): Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i otrzymają ocenę przed implantacją, w tym badanie fizykalne, obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu, FMA-UE, WMFT, zmodyfikowany woreczek Ashwortha, BDI, itp.
  2. Punkt czasowy obserwacji pooperacyjnej (V2): Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system VNS, w tym IPG G115R i elektroda L312.
  3. Wyjściowy punkt czasowy obserwacji (V3): Ocena wyjściowa odbywa się 7–14 dni po operacji, następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy VNS lub grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie stratyfikowana według wyjściowego FMA-UE (20 do 35, 36 do 50), wieku (<50, ≥50) i ośrodka badawczego (ośrodki południowe, ośrodki północne).
  4. Punkt czasowy obserwacji rehabilitacji klinicznej (V4): Uczestnicy będą otrzymywać standardową rehabilitację kliniczną przez 3 dni w tygodniu i trwającą 6 tygodni. Aktywny VNS (grupa VNS) lub pozorowany VNS (grupa kontrolna) zostanie połączony z rehabilitacją. Uczestnicy zostaną poddani ocenie ostatniego dnia tego punktu kontrolnego.
  5. Punkt czasowy obserwacji ćwiczeń w domu (V5): Uczestnicy będą codziennie wykonywać standardowe ćwiczenia w domu przez 6 tygodni. Aktywny VNS (grupa VNS) lub pozorowany VNS (grupa kontrolna) zostanie połączony z rehabilitacją. W ostatnim dniu, po ocenie, przydział do grupy zostaje odślepiony.
  6. Punkt czasowy po demaskowaniu (V6): W ciągu tych 6 tygodni wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny VNS. Uczestnicy grupy VNS nadal będą wykonywać standardowe ćwiczenia w domu, a uczestnicy grupy kontrolnej ponownie otrzymają standardową rehabilitację w klinice. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie ostatniego dnia tego punktu kontrolnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥22 lata i <80 lat, dopuszczalna jest każda płeć.
  2. Historia jednostronnego nadnamiotowego udaru niedokrwiennego mózgu ≥ 9 miesięcy, ale < 10 lat.
  3. Sekcja motoryczna kończyny górnej w skali Fugl-Meyera ≥20 i ≤50.
  4. Osłabienie prawej lub lewej strony kończyny górnej.
  5. Umiejętność komunikowania się, rozumienia i wyrażania odpowiedniej zgody. Obiekty mogą wykonywać polecenia próbne.
  6. Pacjenci dobrze przestrzegają zaleceń i mogą uczestniczyć w wizytach po operacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia udaru krwotocznego.
  2. Obecność utrzymującej się dysfagii lub trudności z aspiracją.
  3. Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego, obustronne lub jednostronne.
  4. Uczestnik otrzymujący leki, które mogą w znaczący sposób zakłócać działanie VNS na układy neuroprzekaźników w momencie rozpoczęcia badania, w punkcie czasowym obserwacji w klinice lub w domu, takie jak ośrodkowo działające blokery cholinoceptora, ośrodkowo działające blokery adrenergiczne, inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny itp.
  5. Zastrzyki z botoksu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do okresu kontrolnego polegającego na demaskowaniu (wizyta 6).
  6. Ciężka spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowany Ashworth ≥ 3).
  7. Znacząca utrata czucia w kończynie górnej (część czuciowa kończyny górnej w skali Fugl-Meyera > 6).
  8. Ciężka depresja (skala depresji Becka > 29).
  9. Obecne wymagania lub prawdopodobne przyszłe wymagania dotyczące diatermii.
  10. Bieżące używanie innego urządzenia stymulującego, takiego jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator.
  11. Ciąża lub plany zajścia w ciążę lub karmienia piersią w okresie badania.
  12. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Badacz nie uważa, że ​​ma to zastosowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa VNS
Aktywny VNS w połączeniu z rehabilitacją
Urządzenie: VNS
Zabieg neuromodulacyjny polegający na dostarczaniu impulsów elektrycznych do mózgu za pośrednictwem nerwu błędnego.
Inny: Rehabilitacja
Ruchy rehabilitacyjne mające na celu poprawę funkcji kończyny górnej po udarze mózgu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Sham VNS w połączeniu z rehabilitacją
Inny: Rehabilitacja
Ruchy rehabilitacyjne mające na celu poprawę funkcji kończyny górnej po udarze mózgu.
Urządzenie: Pozorny VNS
Zabieg neuromodulacyjny polegający na dostarczaniu impulsów elektrycznych do mózgu za pośrednictwem nerwu błędnego, rzeczywiste natężenie wynosi 0 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej
FMA-UE to powszechna skala stosowana do pomiaru upośledzenia motorycznego po udarze. Zakres wynosi od 0 (większa utrata wartości) do 66 (brak utraty wartości). FMA-UE zostanie przeanalizowane pod kątem różnicy w średniej zmianie w punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji klinicznej w porównaniu z punktem czasowym kontroli wyjściowej (różnica w średniej zmianie w FMA-UE z V3 do V4).
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE).
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE) to odsetek pacjentów z poprawą w skali FMA-UE o 6 lub więcej punktów.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
FMA-UE to powszechna skala stosowana do pomiaru upośledzenia motorycznego po udarze. Zakres wynosi od 0 (większa utrata wartości) do 66 (brak utraty wartości).
V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Test funkcji silnika Wolfa (WMFT) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) to skala oceny poziomu funkcjonalności kończyny górnej po udarze. Zakres oceny funkcjonalnej to średnia z 15 podpozycji o zakresie od 0 do 5, gdzie 0 (oznacza, że ​​nie próbowałem) do 5 (oznacza, że ​​jest w normie).
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Odpowiedź testu funkcji silnika Wolfa (WMFT).
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
Odpowiedź w teście funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) to odsetek pacjentów, u których poprawa w WMFT wynosi 0,4 punktu lub więcej.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
Inwentarz Depresji Becka (BDI) – średnia zmiana
Ramy czasowe: V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz samoopisowy używany do identyfikacji jawnych cech behawioralnych depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3. Oceny są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 63.
V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Średnia zmiana w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
MoCA służy do oceny funkcji poznawczych u pacjentów. Ocenia szereg różnych dziedzin poznawczych, w tym funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację. Całkowity wynik wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) składa się z 30 codziennych czynności, takich jak używanie ręcznika, mycie zębów i podnoszenie szklanki. Osoba badana jest proszona o ocenę, jak często i jak dobrze wykonywała każdą czynność z bardziej upośledzoną ręką. Skala odpowiedzi waha się od zera (nigdy nie używane) do 5 (tak samo jak przed udarem)
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Skala wpływu udaru (SIS) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Skala Wpływu Udaru (SIS) jest samoopisową miarą skutków udaru. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta pod względem trudności, jakiej dana osoba doświadczyła w ich ukończeniu, po uzyskaniu wyniku.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
EQ-5D-3L Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
EQ-5D-3L jest ogólną miarą stanu zdrowia w dowolnej populacji. Jest to kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wystąpiła podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy była związana z wyrobem, czy nie.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G115R&PINS-C2-01-53

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami