Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rehabilitacji w połączeniu z VNS w zakresie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze (badanie naprawy)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, potrójnie zaślepione, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rehabilitacji w połączeniu ze stymulacją nerwu błędnego w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu (badanie naprawy)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z rehabilitacją w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych po udarze niedokrwiennym mózgu.

Naukowcy porównają wyniki aktywnego VNS w połączeniu z rehabilitacją z pozorowanym VNS (rzeczywista intensywność wynosi 0 mA), również w połączeniu z rehabilitacją, aby ocenić poprawę funkcji motorycznych ramion po udarze.

Uczestnicy tego badania zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wszczepieniu systemu VNS, a następnie zostaną poddani 6-tygodniowej terapii w klinice, a następnie dodatkowym 6-tygodniowym ćwiczeniom w domu. W ciągu ostatnich 6 tygodni uczestnicy będą poddani terapii w klinice lub będą kontynuować ćwiczenia w domu, w zależności od przydzielonej im grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu istnieje 6 kolejnych punktów czasowych:

  1. Punkt czasowy kontroli przesiewowej (V1): Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i otrzymają ocenę przed implantacją, w tym badanie fizykalne, obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu, FMA-UE, WMFT, zmodyfikowany woreczek Ashwortha, BDI, itp.
  2. Punkt czasowy obserwacji pooperacyjnej (V2): Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system VNS, w tym IPG G115R i elektroda L312.
  3. Wyjściowy punkt czasowy obserwacji (V3): Ocena wyjściowa odbywa się 7–14 dni po operacji, następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy VNS lub grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie stratyfikowana według wyjściowego FMA-UE (20 do 35, 36 do 50), wieku (<50, ≥50) i ośrodka badawczego (ośrodki południowe, ośrodki północne).
  4. Punkt czasowy obserwacji rehabilitacji klinicznej (V4): Uczestnicy będą otrzymywać standardową rehabilitację kliniczną przez 3 dni w tygodniu i trwającą 6 tygodni. Aktywny VNS (grupa VNS) lub pozorowany VNS (grupa kontrolna) zostanie połączony z rehabilitacją. Uczestnicy zostaną poddani ocenie ostatniego dnia tego punktu kontrolnego.
  5. Punkt czasowy obserwacji ćwiczeń w domu (V5): Uczestnicy będą codziennie wykonywać standardowe ćwiczenia w domu przez 6 tygodni. Aktywny VNS (grupa VNS) lub pozorowany VNS (grupa kontrolna) zostanie połączony z rehabilitacją. W ostatnim dniu, po ocenie, przydział do grupy zostaje odślepiony.
  6. Punkt czasowy po demaskowaniu (V6): W ciągu tych 6 tygodni wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny VNS. Uczestnicy grupy VNS nadal będą wykonywać standardowe ćwiczenia w domu, a uczestnicy grupy kontrolnej ponownie otrzymają standardową rehabilitację w klinice. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie ostatniego dnia tego punktu kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥22 lata i <80 lat, dopuszczalna jest każda płeć.
  2. Historia jednostronnego nadnamiotowego udaru niedokrwiennego mózgu ≥ 9 miesięcy, ale < 10 lat.
  3. Sekcja motoryczna kończyny górnej w skali Fugl-Meyera ≥20 i ≤50.
  4. Osłabienie prawej lub lewej strony kończyny górnej.
  5. Umiejętność komunikowania się, rozumienia i wyrażania odpowiedniej zgody. Obiekty mogą wykonywać polecenia próbne.
  6. Pacjenci dobrze przestrzegają zaleceń i mogą uczestniczyć w wizytach po operacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia udaru krwotocznego.
  2. Obecność utrzymującej się dysfagii lub trudności z aspiracją.
  3. Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego, obustronne lub jednostronne.
  4. Uczestnik otrzymujący leki, które mogą w znaczący sposób zakłócać działanie VNS na układy neuroprzekaźników w momencie rozpoczęcia badania, w punkcie czasowym obserwacji w klinice lub w domu, takie jak ośrodkowo działające blokery cholinoceptora, ośrodkowo działające blokery adrenergiczne, inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny itp.
  5. Zastrzyki z botoksu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do okresu kontrolnego polegającego na demaskowaniu (wizyta 6).
  6. Ciężka spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowany Ashworth ≥ 3).
  7. Znacząca utrata czucia w kończynie górnej (część czuciowa kończyny górnej w skali Fugl-Meyera > 6).
  8. Ciężka depresja (skala depresji Becka > 29).
  9. Obecne wymagania lub prawdopodobne przyszłe wymagania dotyczące diatermii.
  10. Bieżące używanie innego urządzenia stymulującego, takiego jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator.
  11. Ciąża lub plany zajścia w ciążę lub karmienia piersią w okresie badania.
  12. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Badacz nie uważa, że ​​ma to zastosowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VNS
Aktywny VNS w połączeniu z rehabilitacją
Urządzenie: VNS
Zabieg neuromodulacyjny polegający na dostarczaniu impulsów elektrycznych do mózgu za pośrednictwem nerwu błędnego.
Inny: Rehabilitacja
Ruchy rehabilitacyjne mające na celu poprawę funkcji kończyny górnej po udarze mózgu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Sham VNS w połączeniu z rehabilitacją
Inny: Rehabilitacja
Ruchy rehabilitacyjne mające na celu poprawę funkcji kończyny górnej po udarze mózgu.
Urządzenie: Pozorny VNS
Zabieg neuromodulacyjny polegający na dostarczaniu impulsów elektrycznych do mózgu za pośrednictwem nerwu błędnego, rzeczywiste natężenie wynosi 0 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej
FMA-UE to powszechna skala stosowana do pomiaru upośledzenia motorycznego po udarze. Zakres wynosi od 0 (większa utrata wartości) do 66 (brak utraty wartości). FMA-UE zostanie przeanalizowane pod kątem różnicy w średniej zmianie w punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji klinicznej w porównaniu z punktem czasowym kontroli wyjściowej (różnica w średniej zmianie w FMA-UE z V3 do V4).
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE).
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE) to odsetek pacjentów z poprawą w skali FMA-UE o 6 lub więcej punktów.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
Sekcja motoryczna kończyn górnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UE) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
FMA-UE to powszechna skala stosowana do pomiaru upośledzenia motorycznego po udarze. Zakres wynosi od 0 (większa utrata wartości) do 66 (brak utraty wartości).
V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Test funkcji silnika Wolfa (WMFT) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) to skala oceny poziomu funkcjonalności kończyny górnej po udarze. Zakres oceny funkcjonalnej to średnia z 15 podpozycji o zakresie od 0 do 5, gdzie 0 (oznacza, że ​​nie próbowałem) do 5 (oznacza, że ​​jest w normie).
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Odpowiedź testu funkcji silnika Wolfa (WMFT).
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
Odpowiedź w teście funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) to odsetek pacjentów, u których poprawa w WMFT wynosi 0,4 punktu lub więcej.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym obserwacji rehabilitacji w klinice
Inwentarz Depresji Becka (BDI) – średnia zmiana
Ramy czasowe: V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz samoopisowy używany do identyfikacji jawnych cech behawioralnych depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3. Oceny są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 63.
V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Średnia zmiana w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
MoCA służy do oceny funkcji poznawczych u pacjentów. Ocenia szereg różnych dziedzin poznawczych, w tym funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację. Całkowity wynik wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) składa się z 30 codziennych czynności, takich jak używanie ręcznika, mycie zębów i podnoszenie szklanki. Osoba badana jest proszona o ocenę, jak często i jak dobrze wykonywała każdą czynność z bardziej upośledzoną ręką. Skala odpowiedzi waha się od zera (nigdy nie używane) do 5 (tak samo jak przed udarem)
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Skala wpływu udaru (SIS) Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Skala Wpływu Udaru (SIS) jest samoopisową miarą skutków udaru. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta pod względem trudności, jakiej dana osoba doświadczyła w ich ukończeniu, po uzyskaniu wyniku.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
EQ-5D-3L Średnia zmiana
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
EQ-5D-3L jest ogólną miarą stanu zdrowia w dowolnej populacji. Jest to kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wystąpiła podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy była związana z wyrobem, czy nie.
V4, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli początkowej; V5, 6 tygodni po punkcie czasowym kontroli rehabilitacji w klinice; V6, 6 tygodni po punkcie czasowym dotyczącym ćwiczeń w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G115R&PINS-C2-01-53

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj