Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dawki miodu pszczelego bez żądła w przypadku poważnych zaburzeń depresyjnych: randomizowane badanie kliniczne

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia

Wpływ miodu pszczelego bezżądłego na BDNF, stres oksydacyjny, objawy depresyjne oraz uczenie się werbalne i pamięć w dużych zaburzeniach depresyjnych: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy miód pszczeli bezżądłowy może być suplementem wspomagającym leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) u dorosłych. Dowie się także o niekorzystnym działaniu miodu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy istnieje jakikolwiek wpływ SBH na objawy depresyjne w grupie interwencyjnej i kontrolnej w MDD?
  2. Czy w MDD występuje jakikolwiek wpływ SBH na BDNF w grupie interwencyjnej i kontrolnej?
  3. Czy istnieje jakiś wpływ SBH na stres oksydacyjny pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w MDD?
  4. Czy istnieje jakiś wpływ SBH na uczenie się werbalne i pamięć pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w MDD?

Nie ma placebo.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj miód pszczeli bezżądłowy lub nic codziennie przez 2 miesiące. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i testów. Zgłaszaj przestrzeganie zasad stosowania i niekorzystne skutki stosowania miodu pszczelego bezżądłego za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy online.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi Wyniki Inwentarza Depresji Becka w wersji malajskiej równe lub większe niż 11

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci z alergią na miód lub alergią na miód pszczeli bezżądłowy. Obecnie przyjmuję miód nie ograniczający się do miodu pszczelego bezżądłego lub w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowałem miód nie ograniczający się do miodu pszczelego bezżądłego. Pacjenci z dużą depresją współistniejącą z uogólnionym zaburzeniem lękowym, zespołem lęku napadowego, fobią społeczną, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, myślami lub próbami samobójczymi, demencją, chorobą Alzheimera, cukrzycą, nadciśnieniem, przewlekłą chorobą nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają miód pszczeli bezżądłowy. Jednocześnie będą kontynuować dotychczasowe leczenie, farmakologiczne, czyli leki przeciwdepresyjne lub psychoterapię
Suplement diety: bezżądły miód pszczeli
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 20 g miodu pszczelego bezżądłego w formie opakowania, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają miodu pszczelego bezżądłego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą otrzymywać miodu pszczelego bezżądłego. Będą kontynuować dotychczasowe leczenie, farmakologiczne, czyli leki przeciwdepresyjne lub psychoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 4 tygodniu trwania interwencji, w 8 tygodniu trwania interwencji
Objawy depresji będą oceniane za pomocą kwestionariusza Beck Depression Inventory w wersji malajskiej. Dla całkowitego wyniku: brak depresji (1 - 10); łagodna do umiarkowanej (11 - 20); umiarkowana do ciężkiej (21 - 30); ciężka (31 - 40); bardzo ciężka (41 - 63).
Przed interwencją, w 4 tygodniu trwania interwencji, w 8 tygodniu trwania interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
Ocenione zostanie stężenie dialdehydu malonowego w surowicy krwi
Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
Czynniki neurotroficzne pochodzenia mózgowego, BDNF
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
Oceniane będzie stężenie BDNF w surowicy krwi
Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
Werbalne uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
Nauka werbalna i pamięć będą oceniane przy użyciu malezyjskiej wersji testu uczenia się słuchowo-werbalnego. Maksymalny wynik całkowitego uczenia się (suma prób A1-A5) wynosi 75 punktów, gdzie jedno słowo = 1 punkt, a maksymalny wynik pamięci odroczonej (próba A7) to 15 punktów
Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
Interleukina 6 w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
Stężenia IL-6 w surowicy krwi będą mierzone za pomocą zestawu Elisa
Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universiti Sains Malaysia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Government of Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
  • Dyrektor Studium: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/KK/24020180
  • TCTR20240621001 (Identyfikator rejestru: Thai Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe, nieprzetworzone dane, bez jakichkolwiek identyfikatorów, które mogłyby identyfikować pacjentów jako poszczególne osoby, takie jak cechy demograficzne, dane wyjściowe, a także podstawowe i dodatkowe wyniki po 4 i 8 tygodniach, będą udostępniane na żądanie innych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami