Zwiększenie dawki miodu pszczelego bez żądła w przypadku poważnych zaburzeń depresyjnych: randomizowane badanie kliniczne
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia
Wpływ miodu pszczelego bezżądłego na BDNF, stres oksydacyjny, objawy depresyjne oraz uczenie się werbalne i pamięć w dużych zaburzeniach depresyjnych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy miód pszczeli bezżądłowy może być suplementem wspomagającym leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) u dorosłych. Dowie się także o niekorzystnym działaniu miodu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje jakikolwiek wpływ SBH na objawy depresyjne w grupie interwencyjnej i kontrolnej w MDD?
- Czy w MDD występuje jakikolwiek wpływ SBH na BDNF w grupie interwencyjnej i kontrolnej?
- Czy istnieje jakiś wpływ SBH na stres oksydacyjny pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w MDD?
- Czy istnieje jakiś wpływ SBH na uczenie się werbalne i pamięć pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w MDD?
Nie ma placebo.
Uczestnicy będą:
Przyjmuj miód pszczeli bezżądłowy lub nic codziennie przez 2 miesiące. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i testów. Zgłaszaj przestrzeganie zasad stosowania i niekorzystne skutki stosowania miodu pszczelego bezżądłego za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi Wyniki Inwentarza Depresji Becka w wersji malajskiej równe lub większe niż 11
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci z alergią na miód lub alergią na miód pszczeli bezżądłowy. Obecnie przyjmuję miód nie ograniczający się do miodu pszczelego bezżądłego lub w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowałem miód nie ograniczający się do miodu pszczelego bezżądłego. Pacjenci z dużą depresją współistniejącą z uogólnionym zaburzeniem lękowym, zespołem lęku napadowego, fobią społeczną, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, myślami lub próbami samobójczymi, demencją, chorobą Alzheimera, cukrzycą, nadciśnieniem, przewlekłą chorobą nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają miód pszczeli bezżądłowy.
Jednocześnie będą kontynuować dotychczasowe leczenie, farmakologiczne, czyli leki przeciwdepresyjne lub psychoterapię
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 20 g miodu pszczelego bezżądłego w formie opakowania, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają miodu pszczelego bezżądłego
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą otrzymywać miodu pszczelego bezżądłego.
Będą kontynuować dotychczasowe leczenie, farmakologiczne, czyli leki przeciwdepresyjne lub psychoterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 4 tygodniu trwania interwencji, w 8 tygodniu trwania interwencji
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą kwestionariusza Beck Depression Inventory w wersji malajskiej. Dla całkowitego wyniku: brak depresji (1 - 10); łagodna do umiarkowanej (11 - 20); umiarkowana do ciężkiej (21 - 30); ciężka (31 - 40); bardzo ciężka (41 - 63).
|
Przed interwencją, w 4 tygodniu trwania interwencji, w 8 tygodniu trwania interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
|
Ocenione zostanie stężenie dialdehydu malonowego w surowicy krwi
|
Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
|
|
Czynniki neurotroficzne pochodzenia mózgowego, BDNF
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
|
Oceniane będzie stężenie BDNF w surowicy krwi
|
Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
|
|
Werbalne uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
|
Nauka werbalna i pamięć będą oceniane przy użyciu malezyjskiej wersji testu uczenia się słuchowo-werbalnego.
Maksymalny wynik całkowitego uczenia się (suma prób A1-A5) wynosi 75 punktów, gdzie jedno słowo = 1 punkt, a maksymalny wynik pamięci odroczonej (próba A7) to 15 punktów
|
Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
|
|
Interleukina 6 w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
|
Stężenia IL-6 w surowicy krwi będą mierzone za pomocą zestawu Elisa
|
Przed interwencją, w 4. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
- Dyrektor Studium: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/24020180
- TCTR20240621001 (Identyfikator rejestru: Thai Clinical Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe, nieprzetworzone dane, bez jakichkolwiek identyfikatorów, które mogłyby identyfikować pacjentów jako poszczególne osoby, takie jak cechy demograficzne, dane wyjściowe, a także podstawowe i dodatkowe wyniki po 4 i 8 tygodniach, będą udostępniane na żądanie innych osób.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .