Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multiomiczne badanie zachowania biologicznego przerzutów do węzłów chłonnych w raku brodawkowatym tarczycy

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tianhan Zhou
Ustanowienie modelu predykcyjnego do oceny przerzutów raka brodawkowatego tarczycy do węzłów chłonnych szyi w oparciu o dane z zakresu metabolomiki, proteomiki i omiki obrazowania, badając idealny protokół do precyzyjnej diagnostyki i leczenia raka brodawkowatego tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę dokładności i skuteczności modelu wielopokomowego Thymp-CLNM w przewidywaniu CLNM u pacjentów zdiagnozowanych w stadium T1 PTC. Projekt zawiera następujące kluczowe elementy:

Do badania włączono 2000 pacjentów, u których zdiagnozowano PTC w stadium T1, z Tradycyjnego Chińskiego Szpitala Medycznego w Hangzhou, stowarzyszonego z Chińskim Uniwersytetem Medycznym w Zhejiang, w okresie od grudnia 2024 r. do grudnia 2026 r. Od uczestników pobrano świeżo zamrożoną tkankę nowotworową, próbki surowicy i przedoperacyjne obrazy ultrasonograficzne. Próbki te wykorzystano do kompleksowych analiz multiomicznych, w tym profilowania metabolomicznego i proteomicznego, a także ekstrakcji cech radiomicznych za pomocą ultradźwięków. Aby zminimalizować błąd selekcji i współzmienne równowagi, dopasowywanie wyniku skłonności przeprowadzono w dwóch rundach, ustanawiając zestaw odkryć i zestaw walidacyjny z dopasowanymi grupami w oparciu o wyniki skłonności obliczone za pomocą regresji logistycznej. Zapewniło to porównywalne grupy do późniejszych analiz. Badanie obejmowało analizę zebranych próbek za pomocą zaawansowanych technik, takich jak chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) do analiz metabolomicznych i proteomicznych oraz piradiomika do wydobywania cech radiomicznych z obrazów ultradźwiękowych. Zidentyfikowano i zintegrowano metabolity, białka i cechy radiomiczne o zróżnicowanej ekspresji na potrzeby opracowania modelu predykcyjnego ThyMPR-CLNM. Do skonstruowania modelu ThyMPR-CLNM w oparciu o zidentyfikowane cechy z analiz multiomicznych wykorzystano technikę regresji najmniejszego bezwzględnego operatora skurczu i selekcji (LASSO). Wydajność modelu została następnie zweryfikowana przy użyciu niezależnego zbioru danych. Oceny statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R w celu określenia dokładności, czułości, swoistości i wartości AUC modelu. Przeprowadzono porównania z konwencjonalnymi metodami diagnostycznymi, aby podkreślić zalety modelu ThyMPR-CLNM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PTC przeszli operację w tradycyjnym chińskim szpitalu medycznym w Hangzhou

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologiczne potwierdzenie PTC.
  2. Pacjenci, którzy przeszli pierwotną operację z towarzyszącym wycięciem centralnych węzłów chłonnych szyi.
  3. Guzy o średnicy mniejszej niż 2 cm.
  4. Pooperacyjne raporty patologiczne zawierające szczegółowe informacje na temat liczby wyciętych węzłów chłonnych i liczby przerzutowych węzłów chłonnych.
  5. Dostępność kompleksowych przedoperacyjnych obrazów USG tarczycy do analizy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pooperacyjna diagnostyka patologiczna ze wskazaniem podtypów PTC.
  2. Naciek nowotworu w sąsiadujących strukturach anatomicznych, takich jak mięsień mostkowo-tarczyczny, otaczające tkanki miękkie, tchawica, przełyk lub nerw krtaniowy.
  3. Historia urazu szyi, wcześniejsza operacja nowotworu lub uzupełniająca chemioradioterapia.
  4. Podczas operacji wycięto mniej niż trzy węzły chłonne.
  5. Współistniejące ostre stany zapalne lub inne zaburzenia hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa LNM i grupa NLNM
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności modelu ThyMPR-CLNM w przewidywaniu przerzutów do ośrodkowych węzłów chłonnych (CLNM) u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy w stadium T1 (PTC).
Test diagnostyczny: Thy_CLNM_multi_omics
Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Rejestrować stan przerzutów w węzłach chłonnych aż do zakończenia operacji, a następnie przeprowadzić roczną obserwację aż do zakończenia badania.
Pacjenci z rakiem tarczycy poddawani są radykalnej operacji raka tarczycy zgodnie z wytycznymi, z wynikiem patologicznym obejmującym liczbę przerzutów do węzłów chłonnych i stan przerzutów, na podstawie ostatecznego rozpoznania patologicznego.
Rejestrować stan przerzutów w węzłach chłonnych aż do zakończenia operacji, a następnie przeprowadzić roczną obserwację aż do zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne i nawroty pooperacyjne
Ramy czasowe: Odnotuj powikłania chirurgiczne do zakończenia operacji, a następnie wykonaj roczną obserwację aż do zakończenia badania.
Krwotok, infekcja, nawracające uszkodzenie nerwu krtani, niedoczynność tarczycy, inne powiązane powikłania chirurgiczne i stan nawrotu
Odnotuj powikłania chirurgiczne do zakończenia operacji, a następnie wykonaj roczną obserwację aż do zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianhan Zhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022KY153-CX1
  • 2022ZA119 (Inny numer grantu/finansowania: Huang Hai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami